چکیده پروتکل

چکیده
هدف از انجام این مطالعه تعيين ميزان تأثير اسيد فوليک بر روي شاخص هاي عملکرد اندوتليال در بيماران مبتلا به ديابت تيپ يك می باشد. اين مطالعه به روش Double blind, placebo-controlled crossover trial انجام مي شود كه از بيماراني كه به درمانگاه ديابت مراجعه مي كنند 60 نفر انتخاب مي شوند و اين بيماران به دو گروه 30 نفري تقسيم مي شوند و به مدت دو ماه ، به يک گروه روزانه 5mg اسيد فوليك و به گروه ديگر پلاسبو (تولید شرکت سازنده دارو –کارخانه امین-) داده مي شود. سپس به مدت 2 هفته دارو ودارونما قطع می شود و پس از آن به گروه اول پلاسبو و به گروه دوم اسيد فوليك به همان میزان به مدت دو ماه داده مي شود .از همه بيماران در هفته هاي صفر وهشت و ده و هجده که قبل از درمان و بعد از درمان با فوليک اسيد و پلاسبو ميباشد نمونه سرمي براي ليپيدپروفايل FBS، VWF, HbA1C, VCAM, ICAM وسطح فولات خون ارسال ميشود. همچنين نمونه ادراري راندوم براي اندازه گيري ميكرو آلبومينوري نيز ارسال مي شود. اطلاعات جمع آوري شده با استفاده ازنرم افزار SPSS، Version 15 آناليز خواهد شد. براي بررسي تغييرات متغيرهاي اندازه گيري شده در طول مطالعه در هر گروه از تست ANOVA (Repeated measure) وبراي مقايسه تغييرات در بين دو گروه از آزمون t-Studentاستفاده مي شود.انالیز ارتباط متغیرها با همدیگر بر اساس وضعیتی که مناسب تر خواهد بودا correlation یا t Test وکای اسکوار) صورت خواهد گرفت

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT138811033138N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2010-05-23, ۱۳۸۹/۰۳/۰۲
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2010-05-23, ۱۳۸۹/۰۳/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد حسن مودب
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 1223 1263
آدرس ایمیل
moadab@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2009-09-23, ۱۳۸۸/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2010-06-21, ۱۳۸۹/۰۳/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي اختلال عملكرد اندوتليال در بيماران مبتلا به ديابت تيپ يك وتاثير داروي اسيد فوليك بر روي آن
عنوان عمومی کارآزمایی
اختلال عملکرد اندوتلیال در دیابت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود به مطالعه شامل : 1) كودكان مبتلا به ديابت كه حداقل يك سال از ديابت آن ها گذشته باشد 2) سن بالاي 5 سال و زیر 20 سال 3) عدم وجود هر گونه بيماري سيستميك مثل هيپوتيروئيد ي وسلياك 4) عدم مصرف هر گونه دارويي به جز انسولين 5) عدم وجود هيپوگليسمي و كتوز در 48 ساعت قبل از نمونه گيري 6) عدم Smoking. 7) عدم وجود حاملگئ معيارهاي خروج از مطالعه شامل : 1- عدم همکاری بیمار
سن
از سن 5 ساله تا سن 20 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
کد پستی
تاریخ تایید
2009-06-09, ۱۳۸۸/۰۳/۱۹
کد کمیته اخلاق
187150

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
دیابت تیپ 1
کد ICD-10
E10
توصیف کد ICD-10
Insulin-dependent diabetes mellitus

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
اختلال عملکرد اندوتلیوم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
0 و 8 و 10 و 18 هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ICAM ,VCAM ,vwf

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
سطح چربی های خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
0 و8 و10 و 18 هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تری گلیسرید,کلسترول،LDL-c,HDL-c

2

شرح متغیر پیامد
میکروآلبومینوری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
0 ,8 ,10 ,18 هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میکروآلبومین وکراتینین ادرار

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
اسید فولیک ,5 میلی گرم در روز,دو دوره 2 ماهه به صورت cross over
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
دارونما,دو دوره 2 ماهه به صورت cross over
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه غدد کودکان
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
اصفهان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید محمد هاشمی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد حسن مودب
موقعیت شغلی
فوق تخصص غدد کودکان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
کد پستی
تلفن
+98 31 1223 1263
فکس
ایمیل
moadab@med.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد حسن مودب
موقعیت شغلی
فوق تخصص غدد کودکان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
کد پستی
تلفن
+98 31 1223 1263
فکس
ایمیل
moadab@med.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
محمد حسن مودب
موقعیت شغلی
استادیار غدد کودکان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
کد پستی
تلفن
فکس
ایمیل
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...