تعیین و مقایسه اثربخشی دو ترکیب دارویی پروپوفول-کتامین و پروپوفول-فنتانیل دربیمارانی که تحت لامپکتومی پستان قرار می گیرند
طراحی
این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سویه کور با گروهای موازی می باشد. حجم نمونه مطالعه با فرمول تعیین حجم نمونه برای مقایسه میانگین ها به تعداد 64 نفر بر آورد شد. و بر اساس جدول اعداد تصادفی در 2 گروه 32 نفره تقسیم شدند.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه بر روی 64 بیمار مبتلا به توده سینه مراجعه کننده به بیمارستان سیدالشهدا اصفهان طی سال های 96-1395 انجام شد. بیماران بین 15 تا 70 ساله بودند و با وضعیت فیزیکی ASAIII به عنوان نامزد برای لامپکتومی شناخته شدند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود : بیماران 15 تا 70 سال; مبتلا به بدخیمی های پستان ;
شرایط عدم ورود: راه هوایی دشوار; حساسیت به دارو; بیماری شدید ریوی; بیماری شدید قلبی و عروقی
گروههای مداخله
گروه مداخله 1: ترکیب کتامین پروپوفول ، گروه مداخله 2: ترکیب فنتانیل پروپوفول دریافت کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
آرامبخشی ; بی دردی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20160812029310N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-07-01, ۱۳۹۷/۰۴/۱۰
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-07-01, ۱۳۹۷/۰۴/۱۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-07-01, ۱۳۹۷/۰۴/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بهزاد ناظم رعایا
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3224 7233
آدرس ایمیل
b.nazemroaya@khuisf.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-02-28, ۱۳۹۵/۱۲/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-08-01, ۱۳۹۶/۰۵/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2017-10-23, ۱۳۹۶/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-05-15, ۱۳۹۷/۰۲/۲۵
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسهی اثربخشی دو ترکیب دارویی پروپوفول-کتامین و پروپوفول-فنتانیل تحت بیهوشی بر آرام بخشی و بی دردی در لامپکتومی پستان
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر دو ترکیب دارویی کتوفول و فنوفول در ارام بخشی و بیدردی
هدف اصلی مطالعه
موارد دیگر
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران 15 تا 70 سال
مبتلا به بدخیمی های پستان
وضعیت فیزیکی کلاس 3
کاندید لامپکتومی پستان
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مدیریت راه هوایی دشوار
بیماری روانی
حساسیت به دارو
آسیب به سر
بیماری شدید قلبی و عروقی
بیماری شدید ریوی
سابقه صرع یا تشنج
سن
از سن 15 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
64
حجم نمونه تحقق یافته:
64
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه نمونه گیری به روش آسان مورد استفاده قرار گرفت و بیماران توسط جدول اعداد تصادفی به دو گروه فنوفول و کتوفول که هر کدام شامل 32 نفربیمار بودند تقسیم شدند .
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
همه دارو ها به یک شکل و به صورت هم حجم داخل سرنگ توسط محقق اماده میشود و تغییرات همودینامیک ایجاد شده مونیتورینگ و ثبت میگردد لذا شرکت کننده و مراقب بالینی ، ارزیابی کننده و آنالیز کننده متوجه نوع دارو نشده و پس از انالیز کد a و b توسط محقق رمز گشایی میشود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان , میدان آزادی , خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2017-06-28, ۱۳۹۶/۰۴/۰۷
کد کمیته اخلاق
Ir.mui.rec1396.3.220
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آرامبخشی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
2
شرح
بی دردی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فشار خون متوسط شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و سپس بعد از مداخله در زمان ها یک ، سه ، پنج ، ده دقیقه پس از القا بیهوشی و سپس در زمانهای 60و 120دقیقه
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه فشار سنج غیر تهاجمی
2
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و سپس بعد از مداخله در زمان ها یک ، سه ، پنج ، ده دقیقه پس از القا بیهوشی و سپس در زمانهای 60و 120دقیقه
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه پالس اکسیمتری
3
شرح متغیر پیامد
درصد اشباع اکسیژن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و سپس بعد از مداخله در زمان ها یک ، سه ، پنج ، ده دقیقه پس از القا بیهوشی و سپس در زمانهای 60و 120دقیقه
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه پالس اکسیمتری
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان ها یک ، سه ، پنج ، ده دقیقه پس از القا بیهوشی و سپس در زمانهای 60و 120دقیقه پس از القا بیهوشی
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از معیار (Visual Analogue Scale (VSA
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: ابتدا رضایت آگاهانه از بیماران اخذ می شود. پس از قرار گرفتن بیماران روی تخت عمل و پس از متصل کردن مانیتورینگ های استاندارد شامل پالس اکسی متر، کاپنوگرافی و ECGعلایم حیاتی پایه ثبت گردید وداروها ابتدابصورت بلوس و سپس انفوزیون برقرار میگردد و در گروه مداخله 1 یک میلی گرم در کیلوگرم پروپوفول ساخت شرکت بی بیریون آلمان باضافه یک میلی گرم در کیلوگرم کتامین ساخت شرکت روتکس مدیکا آلمان به صورت انفوزیون (پیوسته ) طی 10دقیقه داده می شودو فشار خون متوسط شریانی ، ضربان قلب ، میزان درصد اشباع اکسیژن در زمان های یک ، سه ، پنج ، ده دقیقه پس از القا بیهوشی و سپس در زمان های60و120دقیقه ثبت می گردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله B: ابتدا رضایت آگاهانه از بیماران اخذ می شود. پس از قرار گرفتن بیماران روی تخت عمل و پس از متصل کردن مانیتورینگ های استاندارد شامل پالس اکسی متر، کاپنوگرافی و ECGعلایم حیاتی پایه ثبت گردید وداروها ابتدابصورت بلوس و سپس انفوزیون برقرار میگردد و در گروه Bیک میلی گرم در کیلوگرم پروپوفول باضافه یک میکرو گرم در کیلوگرم فنتانیل ساخت شرکت روتکس مدیکا آلمان صورت انفوزیون طی 10دقیقه داده می شودو فشار خون متوسط شریانی ، ضربان قلب ، میزان درصد اشباع اکسیژن در زمان های یک ، سه ، پنج ، ده دقیقه پس از القا بیهوشی و سپس در زمان های60و120دقیقه ثبت می گردد
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان سیدالشهدا
نام کامل فرد مسوول
بهزاد ناظم رعایا
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان توحید، بیمارستان سیدالشهدا
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3236 7442
ایمیل
behzad_nazem@med.mui.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر شقایق حق جو
آدرس خیابان
اصفهان، میدان آزادی، خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
behzadnazemroaya797@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
موقعیت شغلی
استادیار دانشکده
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان استانداری
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8146713543
تلفن
+98 31 3224 7233
ایمیل
behzad_nazem@med.mui.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
بهزاد ناظم رعایا
موقعیت شغلی
استادیار دانشکده
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
استانداری
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8146713543
تلفن
+98 31 3224 7233
ایمیل
behzad_nazem@med.mui.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
بهزاد ناظم رعایا
موقعیت شغلی
استادیار دانشکده
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
استانداری
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8146713543
تلفن
+98 31 3224 7233
ایمیل
behzad_nazem@med.mui.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
فقط علایم ثبت شده قابل انتشار است بدون ذکر نام شرکت کننده ها
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
"شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج "
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
درخواست کتبی از طریق پست الکترونیک و موافقت حوزه معاونت پؤوهشی دانشگاه متبوع
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
با مکاتبه با نویسنده مسیول از طریق ایمیل
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از ایمیل به نویسنده ، طی یکهفته کسب موافقت از دانشگاه سپس به در خواست کننده اطلاع داده میشود و حداکثر مجموع دسترسی 10 روز کاری طول میکشد.