مقایسه تاثیر دکسمدتومیدین و بوپی واکایین با مورفین و بوپی واکایین در کیفیت بلوک در اعمال شکستگی ساق پا تحت بی حسی اپیدورال
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل با گروه های موازی، دو سویه کور و تصادفی شده با جدول اعداد تصادفی
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه حاضر در بیمارستان امام خمینی اهواز انجام شد و شامل 80 بیمار در گروه سنی 18 تا 60 سال بود. بیماران ml12 بوپیواکایین 5/0٪ + مورفین 2mg/kg یا ml12بوپیواکائین 0.5٪ + دکسمدتومیدین 1µg/kg به صورت اپیدورال لامبار دریافت کردند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه شامل:
بیماران 18-60 ساله با ریسک بیهوشی ASA I,II
معیارهای خروج از مطالعه شامل:
1-عدم رضایت به انجام بلوک اپیدورال
2-بیماران وابسته به هر داروی روان گردان و مخدر
3-بیمارانی که به داروهای مورد مطالعه آلرژی داشتند.
4-بیمارانی که بیماری های نرولوژیک و نروماسکولار و سایکولوژیک و اختلال انعقادی داشتند.
5-بیمارانی که حین عمل نیاز به دریافت داروی آنالژزی داشتند.
6-بیمارانی که بلوک اپیدورال آنها شکست خورده و تحت بیهوشی جنرال قرار گرفتند
7-خانم های حامله
گروههای مداخله
گروهI: بیمارانی که12ml بوپیواکائین هیدروکلرید به علاوه 1µg/kgدکسمدتومیدین (B+D) دریافت کردند.
گروهII: بیمارانی که12ml بوپیواکائین هیدروکلرید به علاوه 2mg/kgمورفین (B+M) دریافت کردند.
متغیرهای پیامد اصلی
زمان رسیدن بلوک حسی تا زمانیکه سطح حسی به T12 برسد ، طول مدت بلوک حسی تا زمانیکه سطح حسی به L5 برسد؛ VAS جهت بررسی درد بعد از عمل و زمان اولین درخواست آنالژزی و sedation score حین و بعد از عمل نیز ثبت می گردد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180602039954N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-03-10, ۱۳۹۷/۱۲/۱۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-03-10, ۱۳۹۷/۱۲/۱۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-03-10, ۱۳۹۷/۱۲/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه مفتخر
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3338 3372
آدرس ایمیل
goosheh-m@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-01-21, ۱۳۹۶/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-22, ۱۳۹۷/۰۶/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر دکسمدتومیدین و بوپی واکایین با مورفین و بوپی واکایین در کیفیت بلوک در اعمال شکستگی ساق پا تحت بی حسی اپیدورال
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر دکسمدتومیدین با مورفین در اعمال تحت بی حسی اپیدورال
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران 18-60 ساله با ریسک بیهوشی ASA I,II
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم رضایت به انجام بلوک اپیدورال
بیماران وابسته به هر داروی روان گردان و مخدر
بیماران دچار عفونت موضعی در محل انجام بلوک اپیدورال
بیمارانی که به داروهای مورد مطالعه آلرژی داشتند.
بیمارانی که بیماری های نرولوژیک و نروماسکولار و سایکولوژیک داشتند
بیماران دارای اختلال انعقادی
بیمارانی که حین عمل نیاز به دریافت داروی آنالژزی داشتند
بیمارانی که بلوک اپیدورال آنها fail شده و تحت بیهوشی جنرال قرار گرفتند
خانم های حامله
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده با جدول اعداد تصادفی به این صورت است که پاکت ها توسط یکی از اعضای تیم تحقیق و اعداد تصادفی با کمک سایت Randomaize.com آماده و پرینت و در داخل پاکت قرار خواهد گرفت و فرد در صورت تمایل فرم رضایت آگاهانه را امضا و یک پاکت برداشته و سپس آن را باز کرده و براساس محتویات پاکت فرد در گروه مداخله یا کنترل وارد می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران، مسئول جمع آوری داده ها، آنالیز کننده داده
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
کیان آباد-خیابان 12 شرقی- ساختمان عدالت- واحد 9
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6155736793
تاریخ تایید
2018-02-18, ۱۳۹۶/۱۱/۲۹
کد کمیته اخلاق
ir.ajums.rec.1396.938
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
شکستگی ساق پا
کد ICD-10
S82.8
توصیف کد ICD-10
Other fractures of lower leg
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کیفیت بلاک اپیدورال
مقاطع زمانی اندازهگیری
از انجام بلوک اپیدورال هر دو دقیقه تا مدت زمانی که سطح حسی به T12 برسد سپس هر 15 دقیقه؛بلوک حرکتی هر 5 دقیقه تا درجه 3 بعد هر 30 دقیقه؛ درجه سدیشن هر 30 دقیقه؛ VAS Score هر 30 دقیقه؛ Bp,HR,Sat O2 هر 5 دقیقه تا نیم ساعت بعد هر 15 دقیقه
نحوه اندازهگیری متغیر
بلوک حسی با cold swab ؛بلوک حرکتی با Bromage scale ؛6. post operation pain با استفاده از VAS score ؛ Sedation با روش Ramsay Scale
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
"گروه مداخله1 " : شامل بیمارانی که ml12 بوپیواکایین هیدروکلراید 5/0٪ + دکسمدتومیدین 1µg/kg (B+D) دریافت کردند.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
"گروه مداخله2": شامل بیمارانی که ml12 بوپیواکایین هیدروکلراید 5/0٪ + مورفین mg/kg 2 (B+M) دریافت کردند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی اهواز
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا گوشه
آدرس خیابان
خیابان آزادگان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6193673111
تلفن
+98 61 3222 2922
ایمیل
goosheh-m@ajums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
محمد بدوی
آدرس خیابان
خیابان گلستان، دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني جندي شاپور اهواز،معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
1579461357
تلفن
+98 61 3336 2414
فکس
+98 61 3336 1544
ایمیل
itc@ajums.ac.ir
آدرس صفحه وب
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا گوشه
موقعیت شغلی
استادیار بیهوشی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان آزادگان، بیمارستان امام خمینی
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
61357-15794
تلفن
+98 61 3311
ایمیل
Goosheh-m@ajums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
فاطمه مفتخر
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
کیان آباد- خیابان 12 شرقی- ساختمان عدالت- واحد 9
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
1579461357
تلفن
+98 61 3338 3372
فکس
ایمیل
goosheh-m@ajums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
فاطمه مفتخر
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
کیان آباد- خیابان 12 شرقی- ساختمان عدالت- واحد 9
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
1579461357
تلفن
+98 61 3338 3372
فکس
ایمیل
goosheh-m@ajums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
مستندات مطالعه، مستندات دارویی مورد استفاده در مطالعه، فایل های داده های جمع آوری شده، داده های مربوط به شرکت کنندگان پس از غیر قابل شناسایی شدن مشخصات افراد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
دسترسی به مستندات و داده ها تا پایان سال 2019 امکان پذیر است.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند