تعیین تأثیر شربت جلاب بر روی خستگی بیماران مبتلا به سرطان پستان
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، سه سویه کور ، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران خانم مبتلا به سرطان پستان مراجعه کننده به بیمارستان شهدای تجریش تهران که دارای علایم خستگی مزمن هستند. جهت کورسازی محقق، داروها با نام های A برای شربت جلاب و B برای پلاسیبو نامگذاری می شوند. بیمار نیز از نوع داروی اختصاص داده شده به وی آگاهی ندارد. همچنین گروه ها با نام های A و B به آنالیز آماری وارد می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه: بیماران خانم مبتلا به خستگی ناشی از سرطان پستان که دارای شرایط زیر باشند: 1- سن 18 سال تا 70 سال 2- سطح هموگلوبین حداقل 8. g/dl 3- سطح هماتوکریت حداقل 30٪ 4- سطح TSH نرمال باشد*** شرایط عدم ورود به مطالعه: 1- بیماری قلبی با شرایط ناپایدار 2-بیماری ریوی ناتوان کننده و سابقۀ ابتلا به آسم 3- وجود بيماري كليوي شديد 4- سطح کراتینین بیشتر از 2mg/dl باشد – 5- پروتئینوری 6- سطح SGOT بیشتر از 3 برابر آستانه بالای نرمال باشد 7- سطح بیلیروبین بیشتر از 2mg/dl 8- سابقه هر گونه حساسیت به زعفران، گلاب و عسل 9-عفونت شدید، 10- بیماری های سیستمیک دیگر 11-سابقه نقرس یا اسید اوریک بالا 12- فردی که به علت افسردگی داروی ضد افسردگی مصرف میکند 13- مصرف همزمان داروهای مؤثر بر خستگی 14-درد کنترل نشده 15-عدم تمایل بیمار به شرکت در مطالعه
گروههای مداخله
گروه A : بیماران مبتلا به خستگی ناشی از سرطان پستان که 10 سی سی شربت جلاب با دوز سه بار در روز دریافت می نمایند. گروه B: بیماران مبتلا به خستگی ناشی از سرطان پستان که 10 سی سی پلاسیبو با دوز سه بار در روز دریافت می نمایند
بررسی تأثیر شربت جلاب بر روی خستگی بیماران مبتلا به سرطان پستان: کارآزمایی بالینی تصادفی
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر شربت جلاب بر روی خستگی بیماران سرطان پستان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
خانم
سن 18 سال تا 70 سال
ابتلا به سرطان پستان
سطح هموگلوبین حداقل 8 g/dl
سطح هماتوکریت حداقل 30٪
سطح TSH نرمال باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری قلبی با شرایط ناپایدار
بیماری ریوی ناتوان کننده و سابقۀ ابتلا به آسم
وجود بيماري كليوي شديد
سطح کراتینین بیشتر از 2mg/dl باشد
پروتئینوری
سطح SGOT بیشتر از 3 برابر آستانه بالای نرمال باشد
سطح بیلیروبین بیشتر از 2mg/dl
سابقه هر گونه حساسیت به زعفران، گلاب و عسل
درد کنترل نشده، عفونت شدید، بیماری جدی همراه
سابقه نقرس یا اسید اوریک بالا
فردی که به علت افسردگی داروی ضد افسردگی مصرف میکند
مصرف همزمان داروهای مؤثر بر خستگی
عدم تمایل بیمار به شرکت در مطالعه
درمان فعال برای کم خونی ( ترانسفیوژن یا اپوتئین آلفا).
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
حجم نمونه تحقق یافته:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
استفاده از نرم افزار Random allocation software Ink و ایجاد بلوک های جایگشتی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
جهت کورسازی محقق، داروها با نام های A (شربت جلاب) و B (پلاسیبو) نامگذاری شد. بیمار نیز از نوع داروی اختصاص داده شده به وی آگاهی نداشت. همچنین گروه ها به صورت کد بندی شده A و B به آنالیزگر آماری تحویل داده شدند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته سازمانی اخلاق در پژوهش های زیست پزشکی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
بولوار دانشجو، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983963113
تاریخ تایید
2017-10-29, ۱۳۹۶/۰۸/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.REC.1396.525
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
خستگی ناشی از سرطان
کد ICD-10
R53.0
توصیف کد ICD-10
Neoplastic (malignant) related fatigue
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره شدت خستگی بر اساس معیار مقیاس چشمی خستگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته های صفر و 4 بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه معیار مقیاس چشمی خستگی
2
شرح متغیر پیامد
نمره شدت خستگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته های صفر و 4 بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه مقیاس شدت خستگی
3
شرح متغیر پیامد
نمره مقیاس خستگی سرطان
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته های صفر و 4 بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه مقیاس خستگی سرطان
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران مبتلا به خستگی ناشی از سرطان پستان که 10 سی سی شربت جلاب سه بار در روز به مدت چهار هفته دریافت می نمایند
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران مبتلا به خستگی ناشی از سرطان پستان که 10 سی سی پلاسیبو به صورت سه بار در روز به مدت چهار هفته دریافت می نمایند
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهدای تجریش
نام کامل فرد مسوول
دکتر غزاله حیدری راد
آدرس خیابان
ميدان تجريش، بيــمارستان شهداي تجريش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1989934148
تلفن
+98 21 2274 9201
ایمیل
ghazalrad@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر غزاله حیدری راد
آدرس خیابان
خیابان شمس، خیابان ولی عصر، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1516745811
تلفن
+98 21 8877 6027
ایمیل
ghazalrad@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر غزاله حیدری راد
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب سنتی
آدرس خیابان
خیابان شمس، خیابان ولی عصر
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1516745811
تلفن
+98 21 8877 6027
ایمیل
ghazalrad@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر غزاله حیدری راد
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب سنتی
آدرس خیابان
خیابان شمس، خیابان ولی عصر
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1516745811
تلفن
+98 21 8877 6027
ایمیل
ghazalrad@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد مهدی پرویزی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب سنتی
آدرس خیابان
خیابان زند
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134844119
تلفن
+98 71 3235 1087
ایمیل
mmparvizi@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات دموگرافیک و نتایج کارآزمایی بالینی
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بعد از 6 ماه
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققان
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
بعد از انتشار مقاله مستخرخ از کارآزمایی بالینی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
ارسال ایمیل به محققین
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند