بررسی مقایسه ای تاثیر ويتامين د ٣ +اريتروپويتين+پنتوكسي فيلين و نرمال سالین بر بهبودی بيماران کاندید جراحی لامينكتومي كمر يا گردن بیمارستان امام رضا شهر کرمانشاه (1398-1397 )
بررسی مقایسه ای تاثیر ويتامين د ٣ +اريتروپويتين+پنتوكسي فيلين و نرمال سالین بر بهبودی بيماران کاندید جراحی لامينكتومي كمر يا گردن
طراحی
این مطالعه یک کارازمایی بالینی دو سو کور است. جامعه پژوهش شامل کلیه بیماران مراجعه کننده به بیمارستان امام رضا شهر کرمانشاه خواهد بود. تعداد 60نفر از بیماران واجد شرایط به شیوه در دسترس انتخاب خواهند شد و به صورت تصادفی در دو گروه مداخله گمارده می شوند
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه که در بیمارستان امام رضا شهر کرمانشاه انجام خواهد شد دو سو کور است به این صورت که شرکت کنندگان و محقق نسبت به گروه های مطالعه، دوز مصرفی دارو و شرکت سازنده دارو کور نگه داشته شده اند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه: کاندید عمل الکتیو لامینکتومی؛ سن 20 الی 70 سال؛ بیماران ASA کلاس I , II
معیارهای خروج از مطالعه: ناپایداری همودینامیک؛ اختلالات عمده کبد، کلیه و یا سیستم قلبی عروقی به ویژه بلوک دهلیزی؛ تجربه درمان قبلی با مسدود کننده های کانال کلسیم؛ مصرف مواد مخدر؛ بیماران مبتلا به اختلالات انعقادي و اعمال جراحی اورژانس
گروههای مداخله
گروه مداخله ترکیب پرل ويتامين د٣ با دوز 50000واحد بصورت تک دوز یک روز قبل از عمل+ آمپول اريتروپويتين40000واحدبصورت تک دوز یک ساعت قبل از عمل + قرص پنتوكسي فيلين بادوز400میلی گرم بصورت تک دوز یک روز قبل از عمل دریافت خواهند کرد.
گروه کنترل سرم نرمال سالین 9/0%قبل از شروع عمل دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
کیفیت زندگی؛ ناتوانی عملکرد؛ شدت درد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20130812014333N93
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-06-10, ۱۳۹۷/۰۳/۲۰
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-06-10, ۱۳۹۷/۰۳/۲۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-06-10, ۱۳۹۷/۰۳/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فیض اله فروغی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 1821 4653
آدرس ایمیل
fforoughi@kums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-06-19, ۱۳۹۵/۰۳/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-11-20, ۱۳۹۵/۰۸/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای تاثیر ويتامين د ٣ +اريتروپويتين+پنتوكسي فيلين و نرمال سالین بر بهبودی بيماران کاندید جراحی لامينكتومي كمر يا گردن بیمارستان امام رضا شهر کرمانشاه (1398-1397 )
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر ويتامين د ٣ +اريتروپويتين+پنتوكسي فيلين و نرمال سالین بر بهبودی بيماران کاندید جراحی ستون فقرات كمر يا گردن
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران کاندید عمل الکتیو لامینکتومی
سن 20 الی 70 سال
بیماران ASA کلاس I , II
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ناپایداری همودینامیک
اختلالات عمده کبد، کلیه و یا سیستم قلبی عروقی به ویژه بلوک دهلیزی
تجربه درمان قبلی با مسدود کننده های کانال کلسیم
مصرف مواد مخدر
بیماران مبتلا به اختلالات انعقادي و جراحی اورژانسی
سن
از سن 20 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی به صورت فردی با استفاده از جدول تصادفی اعداد از طریق دریافت کد
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه بیماران، محقق و انالیز کننده داده ها نسبت به گروه های مطالعه کور نگه داشته شده اند
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی، ساختمان شماره 2، دانشگاه علوم پزشکی، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تاریخ تایید
2018-03-14, ۱۳۹۶/۱۲/۲۳
کد کمیته اخلاق
ir.kums.rec.1396.707
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
لامينكتومي
کد ICD-10
M99
توصیف کد ICD-10
vertebral column
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از پایان جراحی و سه ماه بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از پرسشنامه کیفیت زندگی(SF-36)
2
شرح متغیر پیامد
ناتوانی عملکردی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از پایان جراحی و سه ماه بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از مقیاس ناتوانی عملکردی(ODI)
3
شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از پایان جراحی و سه ماه بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از مقیاس بصری درد(VAS)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله ترکیب پرل ويتامين د٣ با دوز 50000واحد بصورت تک دوز یک روز قبل از عمل+ آمپول اريتروپويتين40000واحدبصورت تک دوز یک ساعت قبل از عمل + قرص پنتوكسي فيلين بادوز400میلی گرم بصورت تک دوز یک روز قبل از عمل دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل نرمال سالین دریافت خواهند کرد
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
دکتر وحید باوند پور
آدرس خیابان
بلوار پرستار، بيمارستان امام رضا
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تلفن
+98 83 3427 6306
ایمیل
Dr_v_b2018@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرید نجفی
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی، ساختمان شماره 2، دانشگاه علوم پزشکی، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تلفن
+98 83 3836 0014
ایمیل
fnajafi@kums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر وحید باوندپور
موقعیت شغلی
دستیار جراحی مغز و اعصاب
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی مغز و اعصاب
آدرس خیابان
بلوار پرستار، بيمارستان امام رضا
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تلفن
+98 83 3427 6306
ایمیل
Dr_v_b2018@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر وحید باوند پور
موقعیت شغلی
دستیار جراحی مغز و اعصاب
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی مغز و اعصاب
آدرس خیابان
بلوار پرستار، بيمارستان امام رضا
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تلفن
+98 83 3427 6306
ایمیل
Dr_v_b2018@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر وحید باوندپور
موقعیت شغلی
دستیار جراحی مغز و اعصاب
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی مغز و اعصاب
آدرس خیابان
بلوار پرستار، بيمارستان امام رضا
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تلفن
+98 83 3427 6306
ایمیل
Dr_v_b2018@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
پیامدهای اصلی بعد از پایان مطالعه به اشتراک گذاشته می شود.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
6ماه
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
در صورت تقاضا، نتایج مطالعه در دسترس دیگر محققان دانشگاهی قرار خواهد گرفت
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده های جمع آوری شده محرمانه است و در اختیار افراد دیگری قرار داده نمی شود
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
برای دریافت مستندات به مسئول به روز رسانی ایمیل ارسال شود
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
در یک بازه زمانی 30 روزه، مستندات از طریق ایمیل ارسال خواهد شد