بررسی ميزان تأثیر فرآورده ی خوراکی دانه گلرنگ بر ریسک فاکتورهای قلبی عروقی بیماران سندرم متابولیک

تعيين ميزان تأثیر فرآورده ی خوراکی دانه گلرنگ بر ریسک فاکتورهای قلبی عروقی بیماران سندرم متابولیک و معرفی این محصول به عنوان یک محصولی غذایی مفید در حوزه درمان در صورت اثبات اثربخشی

کارآزمایی بالینی، تصادفی سازی شده به روش بلوکی، دو سویه کور به صورت موازی و با دو گروه 45 نفره که در ماه خرداد 1397 آغاز خواهد شد و به مدت 10 ماه به سرانجام می رسد.

مطالعه در شیراز صورت خواهد گرفت. به گروه مداخله، روزانه 9 کپسول حاوی روغن دانه گلرنگ با فواصل 6 ساعته داده می شود. به طور موازی، به گروه دارونما، روزانه 8 کپسول حاوی پارافین با همان فئاصل زمانی داده خواهد شد. مداخله 12 هفته به طول می انجامد. در طول مدت مداخله با تماس تلفنی و ویزیت مجدد هر ماه، بیماران پیگیری می شوند. بیماران و پزشک در این شرایط کورسازی شده اند.

شرایط ورود: داشتن رضایت آگاهانه و کتبی جهت شرکت در مطالعه شاخص توده بدنی (BMI) بالای 27 داشتن سه علامت از پنج ویژگی سندرم متابولیک بر اساس تعاریف NCEP-ATPIII شرایط عدم ورود: استفاده از درمان هاي خارج از پروتکل مطالعه مصرف داروهای مرتبط با درمان سندرم متابولیک در یک ماه گذشته حساسیت به دانه گلرنگ ابتلا به بیماری های کلیوی، کبدی، کانسر، تیروئید و انعقادی بارداری و شیردهی مصرف دخانیات، الکل و سوء مصرف مواد مصرف داروهای ضد پلاکت و ضد انعقادی (مانند آسپرین،کلوپیدوگرل، وارفارین و ...)

گروه مداخله، کپسول گلرنگ و گروه دارونما، کپسول پارافینی برای 12 هفته دریافت می کند.

تغيير در سطح سرمی کلسترول توتال، LDL، HDL، تری گلیسرید، قندخون ناشتا، سطح انسولین، سطح لپتین، سطح ادیپونکتین، AST ، ALT، فشار خون سیستولیک و دیاستولیک، WHR و BMI، فرکانس و قوام اجابت مزاج

تصادفی سازی به روش بلوکی و از جدول تصادفی اعداد استفاده شده است.

مطالعه در سطح بیمار، مسئول تحويل دارو، پزشک و تحلیل کننده ی آماری نتایج، کور خواهد شد و تنها سازنده دارو بر اساس فرم اوليه نگهداري شده ي نتايج راندوميزاسيون مي تواند رمز گشايي کند.

بخشی از داده نظیر اطلاعات مربوط به پیامد اصلی مانند تغییرات در معاینات بالینی و نتایج آزمایشگاهی آن امکان اشتراک گذاری دارد.

شروع دوره دسترسی یک سال پس از چاپ نتایج.

محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی

تاکنون تصمیم گیری نشده است.

مکاتبه با محقق اصلی طرح

پس از مکاتبه با محقق، در چارچوب موارد اعلامی و در کمترین زمان ممکن