بررسی اثر نوشیدنی کفیر بر آنزیم های کبدی، پروفایل لیپیدی،شاخصهای گلایسمیک،التهاب، استرس اکسیداتیو، شاخص های آنتروپومتریک و فشارخون در بیماران مبتلا به کبدچرب غیر الکلی.
هدف از مطالعه ی حاضر بررسی اثر نوشیدنی کفیر بر بیماری کبد چرب الکلی است.
طراحی
کارازمایی بالینی دارای گروه کنترل و مداخله با حجم نمونه ی 40 نفر در هر گروه، با گروه های موازی، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران کبد چرب مراجعه کننده به درمانگاه مطهری بر اساس معیارهای ورود و عدم ورود انتخاب می شوند. سپس پرسشنامه های مطالعه و فرم رضایت آگاهانه برای بیماران تکمیل می شود. در ناهیت بیماران به طور تصادفی در یکی از کروه ها قرار می گیرند. بیماران از اینکه دو گروه مورد تحقیق وجود دارد اطلاعی نخواهند داشت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: سن 18 تا 65 سال، داشتن نمایه توده بدنی بیشتر از 25، َALT بیشتر از 19 و بیشتر از 30 به ترتیب برای خانم ها و اقایان،
شرایط خروج: داشتن سایر بیماری های کبدی، کلیوی، قلبی-عروقی، تیروئید و...، کاهش وزن بیشتر از 3 کیلوگرم در 3 ماه گذشته، مصرف الکل و...
گروههای مداخله
گروه کنترل: رژیم غذایی متعادل که در آن 500 کیلوکالری از کالری مورد نیاز به منظور کاهش وزن کم شده است دریافت می کند.
گروه مداخله: رژیم غذایی متعادل + روزانه 2 لیوان نوشیدنی کفیر به مدت 8 هفته دریافت خواهد کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
تغییر آنزیم های کبدی، تغییر وزن، تغییر فاکتورهای لیپیدی، تغییر فشارخون، تغییر التهاب و استرس اکسیداتیو
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170916036204N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-08-03, ۱۳۹۷/۰۵/۱۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-08-03, ۱۳۹۷/۰۵/۱۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-08-03, ۱۳۹۷/۰۵/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نجمه حجازی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز، دانشکده تغذیه و علوم غذایی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3725 1005
آدرس ایمیل
nhejazi@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-06-21, ۱۳۹۷/۰۳/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-06-21, ۱۳۹۸/۰۳/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر نوشیدنی کفیر بر آنزیم های کبدی، پروفایل لیپیدی،شاخصهای گلایسمیک،التهاب، استرس اکسیداتیو، شاخص های آنتروپومتریک و فشارخون در بیماران مبتلا به کبدچرب غیر الکلی.
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر نوشیدنی کفیر بر بیماری کبد چرب غیرالکلی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد مبتلا به کبد چرب غیر الکلی درجه 1،2 و3 تازه تشخیص داده شده با سونوگرافی مورد تایید پزشک بالینی همکار.
ALT بیشتر از 30 در مردان و بیشتر از 19 در خانم ها
سن 65-18 سال
داشتن BMI بیشتر مساوی 25
در صورت مبتلا بودن به دیابت و غیر نرمالی پروفایل لیپیدی این حالت از نظر درمانی تحت کنترل باشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مبتلا بودن به سایر بیماری های کبدی، سیروز، هپاتیت B و C، بیماری های قلبی-عروقی، کلیوی، اتوایمیون، هیپوتیروئیدیسم، ویلسون، سیستیک فیبروزیس، کمبود آلفا-1-انتی تریپسین1، بیماری های التهابی روده و هموکروماتوز.
مصرف الکل
مصرف مکمل های غذایی و پروبیوتیک در 6 هفته قبل از ورود به مطالعه
داشتن کاهش وزن بیشتر از 3 کیلوگرم در 3 ماه گذشته
شرکت در مطالعات دیگر در 6 ماه گذشته
بارداری و شیردهی
عدم تمایل به همکاری و شرکت در مطالعه
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی بلوکی، فردی، نرم افزار RA، تعداد 20 بلوک با حجم 4
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
خیابان زند، به سمت میدان نمازی، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7153675541
تاریخ تایید
2018-04-08, ۱۳۹۷/۰۱/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.sums.REC.1397.107
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری کبد چرب غیر الکلی
کد ICD-10
k77
توصیف کد ICD-10
non-alcoholic, fatty liver disease
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
انزیم الانین امینو ترانسفرار
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مطالعه و 8 هفته بعد از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت ALT
2
شرح متغیر پیامد
اسپارتات ترانس امیناز
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مطالعه و 8 هفته بعد از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت AST
3
شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مطالعه و 8 هفته بعد از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
ترازوی سکا
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 8 هفته پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه فشار سنج جیوه ای
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: رژیم غذایی متعادل + روزانه 2 لیوان معادل 500 سی سی نوشیدنی کفیرمدت 8 هفته دریافت خواهند کرد. کفیر از کارخانه پگاه فارس خریداری خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه کنترل: رژیم غذایی متعادل که در آن 500 کیلوکالری از کالری مورد نیاز کم شده است، به مدت 8 هفته دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درملنگاه شهید مطهری
نام کامل فرد مسوول
نجمه حجازی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی شیراز، درمانگاه شهید مطهری
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7166776770
تلفن
+98 71 3612 1000
ایمیل
nhejazi@sums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید بصیر هاشمی
آدرس خیابان
بلوار زند، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز، معاونت پژوهشی، طبقه هفتم
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134814336
تلفن
+98 71 3235 7282
ایمیل
vcrdep@sums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
نادیا رزمجویی
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد علوم تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
کوی زهرا، کوچه فتح المبین، دانشکده تغذیه و علوم غذایی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7153675541
تلفن
+98 71 3725 1001
ایمیل
nadiarazmjoee@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
نجمه حجازی
موقعیت شغلی
دکترای علوم تغذیه، استادیار گروه تغذیه بالینی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
کوی زهرا، کوچه فتح المبین، دانشکده تغذیه و علوم غذایی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7153675541
تلفن
+98 987137251001
ایمیل
nhejazi@sums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
نادیا رزمجویی
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد علوم تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
کوی زهرا، کوچه فتح المبین، دانشکده تغذه و علوم غذایی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7153675541
تلفن
+98 987137251001
ایمیل
nadiarazmjoee@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست