بررسی تاثیر تجویز فرم فعال ویتامین دی به شکل کلسیتریول بر روی مارکرهای بروز عفونت شامل پروکلسیتونین و پرسپسین در بیماران با پاسخ التهابی سیستمیک مثبت که به دلیل شک به عفونت طبق نظر پزشک ICU کاندید دریافت آنتی بیوتیک وریدی هستند.
طراحی
مطالعه ی پایلوت بدون کور سازی
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران با پاسخ التهابی سیستمیک مثبت در بخش مراقبت های ویژه ی بیمارستان امام حسین به 2 گروه مداخله و کنترل تقسیم میشوند و مورد ارزیابی قرار میگیرند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه
افراد بالای 18 سال که به صورت بالینی و بر اساس شاخص های زیر(در صورتیکه 2 پارامتر از 4 پارامتر زیر در آنها مثبت باشد)SIRS مثبت در نظر گرفته میشوند(در 48 ساعت اول تشخیص) و طبق نظرICU تیم آنتی بیوتیک برایشان شروع شده باشد:
1) دمای بالای 38 درجه یا زیر 36 درجه ی سلسیوس
2) ضربان قلب بالای 90 ضربه در دقیقه
3) تعداد تنفس بالای 20 یا فشار دی اکسید کربنی شریانی زیر 32 میلی متر جیوه
4) شمار گلبول های سفید >12000یا < 4000
معیار های خروج از مطالعه
1) کلسیم سرمی ≥ 10 میلی گرم در دسی لیتر یا فسفات سرمی ≥ 6 میلی گرم در دسی لیتر در 48 ساعت گذشته
2) دریافت مکمل های ویتامین D با دوز بیش از 1000 واحد در روز یا کلسیتریول با هر دوزی در یک هفته ی گذشته
3) سابقه ی بیماری هایی از جمله پاراتیروئید اولیه، سارکوئیدوز، بیماری متابولیک استخوان و نارسایی کلیه مرحله آخر
4) بارداری و شیردهی
5) طول مدت بستری در ICU زیر 48 ساعت
گروههای مداخله
بیماران به 2 گروه مداخله و کنترل تقسیم شدند. در گروه مداخله بیماران 1 میکروگرم کلسیتریول وریدی برای 3 روز متوالی دریافت کردند ولی در گروه کنترل بیماران کلسیتریول نگرفتند.
متغیرهای پیامد اصلی
سطح سرمی پروکلسیتونین و پرسپسین
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180522039777N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-10-07, ۱۳۹۷/۰۷/۱۵
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-10-07, ۱۳۹۷/۰۷/۱۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-10-07, ۱۳۹۷/۰۷/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرنوش مسبوق
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 7743 3195
آدرس ایمیل
farnoosh.masbough@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-11-22, ۱۳۹۶/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-04-21, ۱۳۹۷/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2017-12-06, ۱۳۹۶/۰۹/۱۵
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-07-11, ۱۳۹۷/۰۴/۲۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2018-07-11, ۱۳۹۷/۰۴/۲۰
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر کلسیتریول وریدی بر مارکرهای بروز عفونت شامل پروکلسیتونین (PCT) و پرسپسین(presepsin) در بیماران با پاسخ التهابی سیستمیک (SIRS) مثبت
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر کلسیتریول در عفونت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلیه بیماران بالای 18 سال SIRS مثبت با شک به عفونتکه طبق نظر تیم ICU انتی بیوتیک برایشان شروع شده باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
حجم نمونه تحقق یافته:
29
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
جدول اعداد تصادفی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
خيابان وليعصر، پایین از چهارراه نیایش، دانشکده داروسازی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1991953381
تاریخ تایید
2017-11-06, ۱۳۹۶/۰۸/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.PHNM.1396.885
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پاسخ التهابی سیستمیک مثبت
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بهبود مارکر عفونت پروکلسیتونین
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری مارکر در روز 0، 3 و 5 پس از تزریق کلسیتریول
نحوه اندازهگیری متغیر
کاهش علائم التهاب
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام حسین
نام کامل فرد مسوول
فرنوش مسبوق
آدرس خیابان
خیابان شهید مدنی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1617763141
تلفن
+98 21 7759 0148
ایمیل
info@ehmc.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
طاهره شمس
آدرس خیابان
بزرگراه چمران، خیابان ولنجک
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 23871
ایمیل
info@sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
محمد سیستانی زاد
موقعیت شغلی
متخصص داروساز بالینی/استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
تقاطع نیایش و ولیعصر، دانشکده ی داروسازی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، گروه داروسازی بالینی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 8820 0118
ایمیل
sistanizadm@sbmu.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
محمد سیستانی زاد
موقعیت شغلی
متخصص ذاروساز بالینی/استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
تقاطع نیایش و ولیعصر، دانشکده ی داروسازی دانشگاه علوم پزشکی شخید بهشتی، گروه داروسازی بالینی