چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مقایسه دو داروی بوپروپیون اهسته رهش و ریتالین در کاهش اختلال جنسی دربيماران زن 20-45 سال کاندید درمان با سرترالین
طراحی
این مطالعه کارازمایی بالینی یک سویه کور می باشد .دو گروه تصادفی 25 نفره که برای هر گروه ، دارو بصورت مجزا تجویز می شود .در هر ویزیت پرسشنامه اریزونا برای بیمار توسط محقق پر می شود
نحوه و محل انجام مطالعه
درمانگاه بیمارستان های یحیی نزاد و روحانی که طبق تشخیص روانپزشکی کاندید دریافت یکی از داروهای SSRI (سرترالین) هستند و طبق پرسشنامه اریزونا برای ان ها اختلال عملکرد جنسی مطرح نیست.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
زنان 20 تا 45 سال مراجعه کننده به درمانگاه بیمارستان های یحیی نزاد و روحانی که طبق تشخیص روانپزشکی کاندید دریافت یکی از داروهای SSRI (سرترالین) هستند و طبق پرسشنامه اریزونا برای ان ها اختلال عملکرد جنسی مطرح نیست. بیماران با این معیارهای خروج از مطالعه حذف شدند:سابقه هر اختلال جنسی قبلی طی 6 ماه اخیرعود افسردگی مازور,مصرف کنندگان هرگونه مواد مخدر و سیگار یا داروهای گیاهیی برای درمان اختلال عملکرد جنسی,ابتلا به بیماری های مزمن که تحت درمان هستند مثل دیابت,بیماری کبدی و یا کلیوی,بیماران قلبی و عروقی(از طریق مصاحبه)و کسانی که پایبند به پروتکل نیستند از مطالعه حذف شدند.
گروه‌های مداخله
25 بیمار زن 20 تا 45 سال کاندید درمان با سرترالین مبتلا به اختلال عملکرد جنسی مداخله داروی بوپروپیون انجام می شود 25 بیمار زن 20 تا 45 سال کاندید درمان با سرترالین مبتلا به اختلال عملکرد جنسی مداخله داروی ریتالین انجام می شود
متغیرهای پیامد اصلی
اختلال عملکرد جنسی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
.
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20170606034348N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2018-09-19, ۱۳۹۷/۰۶/۲۸
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2018-09-19, ۱۳۹۷/۰۶/۲۸
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-09-19, ۱۳۹۷/۰۶/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
انژلا حمیدیا
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی بابل
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 913 121 3171
آدرس ایمیل
a.hamidia@mubabol.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-04-09, ۱۳۹۷/۰۱/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-08-23, ۱۳۹۷/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر بوپروپيون با ریتالین بر كاهش اختلال عملكرد جنسي خانم ها ناشي از داروی سرترالین
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر بوپروپيون با ریتالین بر كاهش اختلال عملكرد جنسي
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمار زن 20 تا 45 سال کاندید درمان با سرترالین
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه هر اختلال جنسی قبلی مصرف کنندگان هرگونه مواد مخدر و سیگار یا داروهای گیاهیی بیماری زمینه ای قبلی
سن
از سن 20 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
1-2
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • محقق
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به روش نمونه گیری آسان در دسترس انتخاب شدند. 50 شرکت کننده واجد شرایط به طور تصادفی در دو گروه مختلف درمان با بوپروپیون و درمان با ریتالین تقسیم شده اند. روش تصادفی سازی با استفاده از بلوک های تصادفی دوتایی انجام گرفت. به عبارت روشن تر؛ تصادفی سازی گروه ها،به صورت قرار گرفتن بیماران در یک لیست از پیش طراحی شده بود که به صورت تصادفی یکی از داروها (بوپروپیون یا ریتالین) برای بیمار، تجویز می شد؛ به گونه ای که مجری طرح از داروی تجویزی جهت هر بیمار ناآگاه بود(کورسازی یک طرفه).
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
محقق بدون اطلاع از نوع دارو پرسشنامه را در هر ویزیت پر می کند
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
.

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بابل
آدرس خیابان
خیابان بیمارستان یحیی نژاد
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4713566547
تاریخ تایید
2018-01-20, ۱۳۹۶/۱۰/۳۰
کد کمیته اخلاق
MUBABOL.HRI.REC.1396.165

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اختلال جنسی
کد ICD-10
F52
توصیف کد ICD-10
Sexual dysfunction not due to a substance or known physiological condition

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
نمره اختلال جنسی در پرسشنامه Arizona Sexual Experiences Scale
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پایان یک ماه پس از شروع درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه Arizona Sexual Experiences Scale یک مقیاس کوتاه 5 آیتمی است که عملکرد جنسی به ویژه تمایلات جنسی، برانگیختگی، توانایی رسیدن به ارگاسم و رضایت از ارگاسم در طول هفته آینده را ارزیابی می کند. Arizona Sexual Experiences Scale که ابزاری برای ارزیابی بد کاری جنسی ناشی از اثرات جانبی مداخلات دارویی در بیماران با اختلال افسردگی یا اضطرابی می باشد، توسط فرد مسئول پر می شود.

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
"گروه مداخله اول": در بیماران زن 20 تا 45 سال کاندید درمان با سرترالین، که طی درمان با این دارو اختلال عملکرد جنسی در آن ها رخ داده است با قرص ریتالین (متیل فنیدیت) از شرکت دارویی نوارتیس به میزان 5 میلی گرم یک ساعت پیش از نزدیکی (PRN) به مدت یک ماه تجویز می شود .
طبقه بندی
دارو نما

2

شرح مداخله
"گروه مداخله دوم": بیماران زن 20 تا 45 سال کاندید درمان با سرترالین، که طی درمان با این دارو اختلال عملکرد جنسی در آن ها رخ داده است که قرص بوپروپیون (ولبان) از شرکت دارویی عبیدی به میزان 150 میلی گرم روزانه (عصر) به مدت یک ماه تجویز می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان یحیی نژاد - بیمارستان روحانی
نام کامل فرد مسوول
فهیمه حق پناه
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4713566547
تلفن
+98 11 3229 1951
ایمیل
fahimeh.haghpanah@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
انژلا حمیدیا
آدرس خیابان
بلوار کشاورز
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4713566547
تلفن
+98 11 3219 9596
ایمیل
a.hamidia@mubabol.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی وفناوری دانشگاه علوم پزشکی بابل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
آنژلا حمیدیا
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانپزشکی
آدرس خیابان
خیایابان مصطفی خمینی - بیمارستان یحیی نژاد
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4713566547
تلفن
+98 11 3219 9596
ایمیل
a.hamidia@mubabol.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
انژلا حمیدیا
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان مصطفی خمینی - بیمارستان شهید یحیی نژاد
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4713566547
تلفن
+98 11 3129 9596
ایمیل
a.hamidia@mubbaol.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
انژلا حمیدیا
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان بیمارستان یحیی نژاد
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4713566547
تلفن
+98 11 3229 1951
ایمیل
a.hamidia@mubabol.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...