هدف ما از این مطالعه بررسی کارایی و سلامتی فرمولاسیون موضعی نالوکسان در کنترل خارش های مزمن ناشی از مصدومیت شیمیایی می باشد.بیمارانیکه توسط پزشک متخصص آنها خارش ناشی از مصدومیت شیمیایی تشخیص داده شده است ، به صورت تصادفی و دوسویه کور در دو گروه مداخله و کنترل با حجم نمونه هر گروه 35نفروارد میشوند و برای تمامی بیماران درمان اصلی تجویز شده توسط پزشک ادامه خواهد داشت،بعنوان مثال:(آنتی هیستامین به صورت قرص خوراکی سیتریزین 10میلی گرم روزانه) این یک مطالعه کارآزمایی بالینی RCT فاز یک خواهد بود که جمعیت مورد مطالعه بیماران با تشخیص بالینی خارش ناشی از مصدومیت شیمیایی است که توسط درماتولوژیست برایشان درنظر گرفته شده است. در اینصورت کاندید ورود به مطالعه خواهند بود به شرطیکه:
1.تشخیص خارش نوروتیک توسط پزشک تایید شده باشد.
2.اعتیاد به اوپیوئید نداشته باشد.
3.تحت درمان با استروئید موضعی نباشد.
این بیماران به صورت تصادفی و دو سویه کور در دو گروه مداخله وکنترل 35 نفری وارد خواهند شد.برای تمامی بیماران درمان اصلی تجویز شده توسط پزشک ادامه خواهد یافت، بیماران در هر دو گروه کنترل و مداخله می بایست فرمولاسیون موضعی نالوکسان را صبح و شب طبق قانون FINGER TIP UNIT و به مدت 4 هفته روی نواحی درگیر خارش استعمال کند. پیامد مورد انتظار ما کاهش شدت و مدت خارش و نیز سطوح درگیر خارش خواهد بود.
تمامی موارد فوق براساس پرسشنامه های استاندارد نظیر PRURITUS SCORE و DLQI مورد ارزیابی قرار خواهند گرفت.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201702221165N17
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-03-29, ۱۳۹۶/۰۱/۰۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-03-29, ۱۳۹۶/۰۱/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
یونس پناهی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات آسیبهای شیمیایی/دانشگاه علوم پزشکی بقیه ...(عج)
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8821 1524
آدرس ایمیل
yunespanahi@bmsu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
خصوصی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-05, ۱۳۹۵/۱۲/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-06-21, ۱۳۹۶/۰۳/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی کارایی و سلامتی نالوکسان موضعی در کنترل خارش مزمن در مصدومیت شیمیایی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر درمانی نالوکسان موضعی در کنترل خارش مزمن در مصدومیت شیمیایی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
1) فرم رضایت آگاهانه از بیمار اخذ شود
2) محدوده سنی بیماران در بازه 25-65 سال باشد
3) تشخیص خارش ناشی از مصدومیت شیمیایی بوسیله معاینات بالینی برای بیمار محرز شده باشد
4) فرد مورد مطالعه بیماری پوستی خاص دیگری نداشته باشد
5) بیمار مورد مطالعه تحت درمان با استرویید موضعی نباشد
6) فرد مورد مطالعه اعتیاد به مواد مخدر نداشته باشد
7) افراد مورد مطالعه در دسترس باشند
اگر بیمار شرایط زیر را داشته باشد از مطالعه خارچ می شود:
8) بیمار برای بیشتر از یک هفته درمان در نظر گرفته شده را قطع کند.
9) سابقه آلرژی به ترکیبات مورد مطالعه را داشته باشد
10) بیماری شدید و غیر قابل کنترل شود
سن
از سن 25 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
فرد مورد مطالعه اعتیاد به مواد مخدر نداشته باشد
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
واحد علوم دارویی دانشگاه ازاد اسلامی
آدرس خیابان
خیابان دکتر شریعتی-قلهک-اول خیابان یخچال-دانشگاه ازاد اسلامی واحد علوم دارویی
شهر
تهران
کد پستی
19395-6466
تاریخ تایید
2016-03-16, ۱۳۹۴/۱۲/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.PS.REC.1394.45
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
خارش مزمن در مصدومیت شیمیایی
کد ICD-10
L24; L29
توصیف کد ICD-10
Irritant contact dermatitis; Pruritus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت خارش
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله،در پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه استاندارد
2
شرح متغیر پیامد
وسعت خارش
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله،در پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه استاندارد
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تکرر خارش
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله،در پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه استاندارد
2
شرح متغیر پیامد
طول خارش
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله،در پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه استاندارد
3
شرح متغیر پیامد
کیفیت خواب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله،در پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه استاندارد
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
فرمولاسیون نالوکسان موضعی دو درصد
گروه مداخله:35 نفر،به مدت 4 هفته،داروی فوق را دریافت نموده،روزانه دو بار(صبح و عصر) در نواحی خارش دار به صورت موضعی استعمال می نماید.
پرسشگر در ابتدای مطالعه پرسشنامه های استاندارد را که توسط بیمار پر شده را تحویل گرفته،و همچنین یک بار دیگر پرسشنامه را در انتهای مطالعه پر میکند تا میزان اثر دارو سنجیده شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه شاهد:35 نفر،به مدت 4 هفته،دارونما را دریافت نموده،روزانه دو بار(صبح و عصر) در نواحی خارش دار به صورت موضعی استعمال می نماید.
پرسشگر در ابتدای مطالعه پرسشنامه های استاندارد را که توسط بیمار پر شده را تحویل گرفته،و همچنین یک بار دیگر پرسشنامه را در انتهای مطالعه پر میکند تا میزان اثر دارو با پلاسبو سنجیده شود.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک پوست بیمارستان بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز پژوهش دانشگاه بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
دکتر یونس پناهی
آدرس خیابان
خیابان ملاصدرا،خیابان شیخ بهایی،دانشگاه بثیه الله
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟