بررسی تاثیر ترکیب هیدروکورتیزون، ویتامین C و تیامین در درمان شوک سپتیک در بیماران بستری در بخش مراقبت های ویژه بیمارستان آیت ا... موسوی ، زنجان درسالهای 96-97
تعیین بررسی تاثیر ترکیب هیدروکورتیزون، ویتامین C و تیامین در درمان شوک سپتیک در بیماران بستری در بخش مراقبت های ویژه بیمارستان آیت ا... موسوی ، زنجان بین سالهای 96 و 1397
طراحی
58 بیمار با تشخیص شوک سپتیک بستری شده در بخش مراقبت های ویژه با روش تصادفی سازی ساده شده به دو گروه کنترل و مداخله تقسیم شدند.
نحوه و محل انجام مطالعه
در کنار مراقبت های روتین در بخش آی سی یو بیمارستان آیت اله موسوی زنجان برای بیماران شوک سپتیک ، گروه مداخله به مدت 72 ساعت تحت درمان با هیدروکورتیزون، ویتامین C و تیامین قرار گرفتند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود :
کلیه بیماران مبتلا به شوک سپتیک بستری در ICU با نمره آپاچی 2 یکسان
بیماران اینتوبه
دامنه سنی بین 18 و 70 سال
میزان پرو کلسیتونین سرم بالاتر یا مساوی 2 نانو گرم در میلی لیتر
معیارهای عدم ورود :
مادران باردار
گروههای مداخله
29 بیمار با تشخیص شوک سپتیک یک گروه تحت درمان وریدی با هیدروکورتیزون، ویتامین C و تیامین به مدت 72 ساعت قرار گرفتندو 29 بیمار در گروه کنترل تحت درمان شوک سپتیک طبق دستورالعمل استاندارد قرار گرفتند.
متغیرهای پیامد اصلی
1.تغيير در ميزان پروكلسيتونين
٢-تغییر در ميزان لاكتات
٣-تغيير در میزان لكوسيتها
٤-تغيیر در نمره SOFA
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20150825023760N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-02-22, ۱۳۹۷/۱۲/۰۳
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-02-22, ۱۳۹۷/۱۲/۰۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-02-22, ۱۳۹۷/۱۲/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدرضا جمشیدی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رنجان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 912 334 6346
آدرس ایمیل
jamshidianes@zums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-05-29, ۱۳۹۷/۰۳/۰۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-11-28, ۱۳۹۷/۰۹/۰۷
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2018-05-29, ۱۳۹۷/۰۳/۰۸
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-11-30, ۱۳۹۷/۰۹/۰۹
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-01-05, ۱۳۹۷/۱۰/۱۵
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر ترکیب هیدروکورتیزون، ویتامین C و تیامین در درمان شوک سپتیک در بیماران بستری در بخش مراقبت های ویژه بیمارستان آیت ا... موسوی ، زنجان درسالهای 96-97
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر ترکیب هیدروکورتیزون، ویتامین C و تیامین در درمان شوک سپتیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
همه بیماران مبتلا به شوک سپتیک بستری در بخش مراقبت های ویژه با نمره آپاچی 2 یکسان
بیماران اینتوبه
سن بین 18 تا 70 سال
میزان پرو کلسیتونین سرم بالاتر یا مساوی 2 نانو گرم در میلی لیتر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران باردار
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
58
حجم نمونه تحقق یافته:
58
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه بیمارانی که شرایط ورود به مطالعه را داشتند با روش تصادفی سازی ساده به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم شدند . این روش پایه ترین طرح نمونه گیری و رایج ترین طرح در نمونه گیری های تجربی می باشد اغلب در مواردی که حجم جامعه کوچک باشد استفاده می شود.برای قرار دادن نمونه ها در دو گروه به صورت تصادفی، از جدول اعداد تصادفی استفاده شد.در مطالعه ما ٥٨بيمار با تشخيص شوك سپتيك كه در بخش مراقبتهاي ويژه بيمارستان آيت اله موسوي. زنجان بستري بودند پس از همسان سازي اطلاعات دموگرافيك و نمره آپاچي ٢با استفاده از جدول إعداد تصادفي رأيانه اي به دو گروه تقسيم شدند.بر اساس جدول اعداد تصادفي رايانه اي پنجاه و هشت عدد تصادفي از رايانه گرفته شد و مثلا نمونه بيست و چهارم در گروه مداخله قرار گفت و نمونه چهارده در گروه كنترل قرار گرفت و همين روش تا خاتمه نمونه ها ادامه يافت.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی زنجان
آدرس خیابان
زنجان، بلوار ثبوتی، بیمارستان موسوی
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4513956183
تاریخ تایید
2018-05-28, ۱۳۹۷/۰۳/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.ZUMS.REC.1397.041
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
شوک سپتیک
کد ICD-10
R65.21
توصیف کد ICD-10
Severe sepsis with septic shock
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره ارزیابی عملکرد ارگان های متوالی(SOFA) جهت ارزيابي عملكرد أعضاء
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک روز بعد- سه روز بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
برای اندازه گیری جهت ارزیابی عملکرد اعضاء، از جدول سوفا استفاده شد.
2
شرح متغیر پیامد
لاکتات سرم(ارزيابي خونرساني اعضاء)
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک روز بعد- سه روز بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
برای اندازه گیری لاکتات از کیت اندازه گیری لاکتات استفاده شد.
3
شرح متغیر پیامد
تعداد گلبول های سفید( تعداد لاکتات به عنوان یک فاکتور برای ارزیابی پیشرفت سپسیس)
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک روز بعد- سه روز بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
برای اندازه گیری تعداد گلبول های سفید، از شمارشگر سلول استفاده شد.
4
شرح متغیر پیامد
نياز به وازوپرسورها(تعریف شوك سپتيك، سپسيسي است كه نياز به درما ن با وازوپرسور دارد)
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک روز بعد- سه روز بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
برای اندازه گیری وازوپرسور از فشار میانگین استفاده می شود که واحد آن میکروگرم بر دقیقه می باشد.
5
شرح متغیر پیامد
پروكلسيتونين سرم( به عنوان معياري از شدت سپسيس)
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک روز بعد- سه روز بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
روش اندازه گیری پروکلسی تونین با روش ویداس بود.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در این گروه به مدت 72 ساعت،علاوه بر درمان سپسیس طبق پروتکل سپسیس ، هیدروکورتیزون(50 میلی گرم هر 6 ساعت به صورت وریدی، ویتامین سی 1/5 گرم هر 6 ساعت در 100 سی سی سرم قندی 5 درصد و تیامین 200 میلی گرم هر 12 ساعت در 50 سی سی سرم قندی 5 درصد به صورت وریدي تزریق شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل:در اين گروه بجز مراقبتهاي روتين و استاندارد درمان شوک سپتیک که شامل درمان با آنتی بیوتیک ها، پروفلاکسی ترمبوز وریدی عمقی، داروهای خواب آور، تهویه مکانیکی و استفاده از وازو پرسور بود،مداخله ای اضافه دیگری انجام نشد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان آیت اله موسوی
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا جمشیدی
آدرس خیابان
زنجان، بلوار ثبوتی، بیمارستان آیت اله موسوی
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4513956183
تلفن
+98 24 3313 0000
فکس
+98 24 3313 1419
ایمیل
jamshidianes@zums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://www.zums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
علیرضاشغلی
آدرس خیابان
زنجان، بلوار آزادی
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4515613191
تلفن
+98 24 3322 4766
فکس
+98 24 3322 4766
ایمیل
research@zums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://zums.ac.ir/index.php?slc_lang=fa&sid=3
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
محمد رضا جمشیدی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
زنجان، بلوار ثبوتی، بیمارستان موسوی
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4513956183
تلفن
+98 24 3313 0000
فکس
+98 24 3313 1203
ایمیل
jamshidianes@zums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://www.zums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
محمدرضاجمشیدی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
زنجان جاده گاوازنگ بیمارستان موسوی
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4513956183
تلفن
+98 24 3313 0000
فکس
+98 24 3313 1203
ایمیل
jamshidianes@zums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://www.zums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا زراعتی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مراقبت های ویژه
آدرس خیابان
زنجان، بلوار ثبوتی، بیمارستان آیت اله موسوی
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4513956183
تلفن
+98 24 3313 0000
فکس
+98 24 3313 1203
ایمیل
mohammadrezazeraati@zums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://www.zums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بعد از اتمام مطالعه برنامه ای وجود دارد برای به اشتراک گذاشتن داده های فردی غیر قابل شناسایی شرکت کنندگان، پروتوکل مطالعه، طرح آنالیز آماری داده ها، فرم رضایتنامه آگاهانه، گزارشات بالینی، کد های آنالیز، و نظام های کد بندی داده ها (دیکشنری داده ها).
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
نتايج مطالعه در سال ١٣٩٨ به اشتراك گذاشته خواهد شد.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده های این مطالعه برای تمامی افرادی که می توانند در درمان سپسيس نقش داشته باشند استفاده خواهد شد.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
محقق تمایل به استفاده از داده ها در جهت بهبود بیماران بالخصوص بیماران سپتيك بستری در بخش مراقبت های ویژه می باشد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
برای دریافت داده ها از پست الکترونیک زیر می توان برای دریافت اطلاعات از آن استفاده کرد.
jamshidianes@zums.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
ما نتایج مطالعه را برای درخواست کنندگان ارسال خواهیم کرد.