این مطالعه جهت بررسی اثر سولفات روی خوراکی بر روی پیشگیری از موکوزیت ناشی از شیمی درمانی طراحی گردیده است. 50 بیمار مبتلا به موکوزیت دهانی ناشی از شیمی درمانی با روش تصادفی کردن بلوکی با بلوک های چهارتایی به دو گروه کنترل و مداخله تخصیص می یابند. گروه مداخله علاوه بر درمان های معمول موکوزیت روزانه 3 عدد کپسول سولفات روی (220 میلی گرم ساخت شرکت الحاوی) و گروه کنترل علاوه بر درمان های معمول موکوزیت روزانه 3 عدد کپسول دارو نما که از لحاظ شکل، طعم و رنگ مشابه دارو می باشد، به مدت 6 ماه دریافت می کنند. شدت موکوزیت، شدت خشکی دهان و میزان درد یک هفته قبل از درمان، در طول درمان تا دو هفته بعد از درمان هر هفته یکبار اندازه گیری و در دو گروه مقایسه می شوند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201101023133N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-02-01, ۱۳۸۹/۱۱/۱۲
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-02-01, ۱۳۸۹/۱۱/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه اربابی کلاتی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان-دانشکده دندانپزشکی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 54 1244 1814
آدرس ایمیل
farbabi@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی زاهدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2008-08-22, ۱۳۸۷/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2009-08-23, ۱۳۸۸/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثرسولفات روی خوراکی بر روی پیشگیری از موکوزیت ناشی از شیمی درمانی در بیماران سرطانی مراجعه کننده به بیمارستان امام علی(ع) طی سالهای 1388- 1387
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثرسولفات روی خوراکی بر روی پیشگیری از موکوزیت ناشی از شیمی درمانی در بیماران سرطانی مراجعه کننده به بیمارستان امام علی(ع) طی سالهای 1388- 1387
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود: درمان شيمي درماني با رژيم هايي كه احتمال ايجاد موكوزيت در آنها مشابه مي باشد، وضعيت Karnofsky Performance status برابر یا بیشتر از 60، امید زندگی برابر یا بیشتر از شش ماه، بیمارانی که سمیت ناشی از شیمی درمانی قبلی آنها بر طرف شده باشد، شمارش گلبولهای سفید برابر یا بیش از 1500 و شمارش پلاکت ها برابر یا بیش از 100000 در میکرولیتر و در نهایت ارائه رضایت نامه کتبی در مورد نحوه درمان توسط بيمار
معیارهاي خروج: رادیوتراپی همزمان یا قبلی در ناحيه سر و گردن ( شامل نازوفارنکس، اوروفارنکس و یا لارنكس (جراحی قبلی سرو گردن به دلیل بدخیمی در آن ناحیه)، استفاده از دندان مصنوعی و یا موارد مشابه، حاملگی و عفونت
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی زاهدان
آدرس خیابان
زاهدان، بلوار خلیج فارس، پردیس دانشگاه علوم پزشکی زاهدان- حوزه معاونت پژوهشی
شهر
زاهدان
کد پستی
تاریخ تایید
2010-12-29, ۱۳۸۹/۱۰/۰۸
کد کمیته اخلاق
89-2870
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
موکوزیت ناشی از شیمی درمانی
کد ICD-10
K13.7
توصیف کد ICD-10
Other and unspecified lesions of oral mucosa
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
موکوزیت
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو هفته بعد از شروع شيمي درماني وبطور مرتب هر دو هفته يكبار تا پايان دوره شيمي درماني
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بیماران زیر نور head light و با سوند و آینه دندان پزشکی .موکوزیت دهانی بیماران با استفاده از روش درجه بندی موکوزیت استاندارد(World Health Organization) WHO از 0 تا 4 ثبت می شود.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو هفته بعد از شروع شيمي درماني وبطور مرتب هر دو هفته يكبار تا پايان دوره شيمي درماني
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بیماران زیر نور head light و با سوند و آینه دندان پزشکی صورت می گیرد و اطلاعات در فرم جمع آوری اطلاعات بیماران ثبت مي شود .میزان درد بر مبنای visual analoug scale ارزیابی می شود . به این صورت که عدد 0 عدم وجود درد و عدد 10 شدید ترین دردی بود که بیمار تجربه کرده است .
2
شرح متغیر پیامد
خشكي دهان
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو هفته بعد از شروع شيمي درماني وبطور مرتب هر دو هفته يكبار تا پايان دوره شيمي درماني بيماران
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بیماران زیر نور head light و با سوند و آینه دندان پزشکی صورت می گیرد و اطلاعات در فرم جمع آوری اطلاعات بیماران ثبت مي شود .
3
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو هفته بعد از شروع شيمي درماني وبطور مرتب هر دو هفته يكبار تا پايان دوره شيمي درماني
نحوه اندازهگیری متغیر
در هر جلسه پيگيري پرسشنامه كيفيت زندگي EORTC QLQ-OES18 توسط دانشجوي دندانپزشكي پر ميشود.
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل /دارونما:كپسول دارونما (ساخت شركت الحاوي) ،خوراکی،روزانه 3 عدد،همزمان با شروع شيمي درماني تا پايان دوره شيمي درماني
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه مداخله/دارو:كپسول سولفات روی220mg(ساخت شركت الحاوي) ،خوراکی،روزانه 3 عدد،همزمان با شروع شيمي درماني تا پايان دوره شيمي درماني
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام علی(ع) زاهدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر فاطمه اربابی کلاتی(بورد تخصصی بیماری های دهان)
آدرس خیابان
زاهدان -بیمارستان امام علی(ع)
شهر
زاهدان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
حوزه معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر ثاقب (معاون پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی زاهدان)
آدرس خیابان
زاهدان، بلوار خلیج فارس-پردیس دانشگاه علوم پزشکی زاهدان- حوزه معاونت پژوهشی
شهر
زاهدان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
حوزه معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی زاهدان-دانشگاه علوم پزشکی وخدمات بهداشتی ودرمانی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
مرضیه دقتی پور
موقعیت شغلی
دانشجوی دندانپزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
زاهدان-کوی تیراندازی -دانشکده دندانپزشکی زاهدان
شهر
زاهدان
کد پستی
تلفن
+98 54 1241 4004
فکس
ایمیل
marzie_deghatipour@yahoo.com
آدرس صفحه وب
www.zaums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي زاهدان -دانشكده دندانپزشكي زاهدان
نام کامل فرد مسوول
دكتر فاطمه اربابي كلاتي
موقعیت شغلی
بورد تخصصی بیماری های دهان
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
زاهدان-کوی تیراندازی-دانشكده دندانپزشكي زاهدان
شهر
زاهدان
کد پستی
تلفن
+98 54 1241 4004
فکس
ایمیل
farbabi@razi.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
www.zaums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي زاهدان - دانشكده دندانپزشكي زاهدان
نام کامل فرد مسوول
دكتر فاطمه اربابي كلاتي
موقعیت شغلی
بورد تخصصی بیماری های دهان/ عضو هیئت علمی: گروه بیماری های دهان