بررسی اثرات محلول ویتامین E موضعی درپیشگیری از بروز موکوزیت دهانی در بیماران گیرنده ی پیوند آلوژن سلول های بنیادی

هدف مطالعه ی حاضر یافتن راهی برای پیشگیری از بروز و کاهش شدت موکوزیت در دریافت کنندگان پیوند سلولهای بنیادی خون ساز که رژیم آماده سازی با ترکیب داروهای بوسولفان و سیکلوفسفامید دریافت میکنند، می باشد

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل پلاسبو،مبتنی بر جامعه و عمل گرا، دو سویه کور ، تصادفی سازی شده

مطالعه ی حاضر در مرکز تحقیقات هماتولوژی-انکولوژی و پیوند مغز استخوان تهران انجام خواهد شد. بیماران وارد شده در این مطالعه روزانه دو بار محلول موضعی حاوی ویتامین E یا پلاسبو را دریافت خواهند کرد و روزانه توسط محقق از نظر تاثیر دارو بر میزان بروز و شدت موکوزیت مورد بررسی قرار خواهند گرفت. تهیه ی محلول موضعی توسط گروه فارماسیوتیکس دانشکده ی داروسازی انجام خواهند شد. مسئول اصلی تحقیق و سازنده ی فرمولاسیون موضعی تنها افرادی خواهند بود که از محتوای فرارودهآگاهی خواهند داشت و بر اساس گزارشات رسیده از بالین توسط رزیدنت تصمیمات لازم را اتخاذ خواهند نمود

معیارهای ورود به مطالعه: - سن بالاتر از 18 سال - دریافت رژیم آماده سازی با داروهای بوسولفان و سیکلوفسفامید معیارهای خروج از مطالعه: - بیماران دچار موکوزیت دهانی در زمان بستری جهت دریافت پیوند - وجود خونریزی فعال - وجود منع مصرف برای ویتامین E، شامل حساسیت به این دارو یا محتویات فرمولاسیون

در این مطالعه ،بیماران به دو گروه تقسیم خواهند شد. بیماران در گروه تست روزانه دو بار محلول موضعی حاوی 400 IU ویتامین Eرا به صورت غر غره و خارج سازی دریافت خواهند نمود. بیماران گروه پلاسبو محلول ظاهرا معادلی را که حاوی ویتامین E نمی باشد را روزانه دو بار به صورت موضعی دریافت خواهند نمود.

- کاهش میزان وشدت بروز موکوزیت - کاهش نیاز به ضد دردهای مخدر - کاهش طول مدت بستری در بخش

بیماران به بلوکهای شامل 8 بیمار تقسیم خواهند شد. برای تصادفی سازی ازیک جدول اعداد تصادفی استفاده خواهد شد. به بیمارانی که شماره ی فرد را دریافت خواهند کرد فراورده ی با برچسب شماره ی 1تحویل داده خواهد شد و به بیمارانی که شماره ی زوج را دریافت خواهند کرد فراورده ی با برچسب شماره ی 2 تحویل داده خواهد شد. پنهان سازی تخصیص از طریق کورسازی محقق انجام شده است.

در این مطالعه فراورده های دارو و دارونما در دانشگاه علوم پزشکی تهران دانشکده ی داروسازی تهیه و به محقق تحویل خواهد شد. پژوهشگر، پرستار مسئول بیمار و بیمار در مورد اینکه کدام فراورده حاوی داروست اطلاعی نخواهند داشت. سرپرست تحقیق و تهیه کننده ی فراورده ی در جریان دارو ویا دارونما بودن فراورده خواهند بود و بسته به شرایط پیش رو در زمینه ی ادامه ی تحقیق یا توقف آن تصمیم خواهند گرفت و به مراجع ذیربط اطلاع خواهند داد.

بررسی اثرات محلول ویتامین E موضعی درپیشگیری از بروز موکوزیت دهانی در بیماران گیرنده ی پیوند آلوژن سلول های بنیادی

پیش بینی می شود داده های تحقیق از تاریخ 15/6/98 به صورت نامحدود در دسترس قرار گیرد

برنامه بر این است که نتایج تحقیق در بانکهای اطلاعاتی معتبر نشر شده و برای محققان از فیلدهای مختلف در دسترس قرار گیرد

داده های خصوصی بیماران برای هیچ کس در دسترس قرار نخواهد گرفت. انجام آنالیزهای لازم بر روی داده فراهم شده تنها با ذکر رفرنس معتبر قادر به اجرا خواهد بود.

داده ها یا پرونده ها ی قابل نشر از طریق ارتباط با راههای زیر میتوانند فراهم شوند: ایمیل: m-solduzian@razi.tums.ac.ir شماره تلفن: 00989120920355

داده های مورد در خواست بایستی به ایمیل یا شماره تلفن فوق ارسال شوند و توسط مسئول تحقیق مورد تایید قرار گیرند، سپس تنها در صورت تایید کیمته ی اخلاق داده ها در دسترس درخواست کننده قرار خواهند گرفت.