مقایسه تاثیر رویکرد محدودیت درمانی تعدیل یافته و آینه درمانی بر عملکرد حرکتی اندام فوقانی بیماران سکته مغزی
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی دارای گروه کنترل، دو سویه کور، تصادفیشده، در هر گروه ( مداخلهها و کنترل) 14 نفر،
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان توانبخشی رفیده تهران انجام خواهد شد.
نمونه، بیماران سکته مغزی مراجعه کننده به بیمارستان هستند که به روش تصادفی ساده در سه گروه قرار میگیرند.
بیماران از مداخله یکدیگر اطلاع نداشته و توسط ارزیابی که کار مداخله را انجام نمیدهد، سنجش شده و وارد مداخله میشوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: داوطلب ورود به مطالعه باشد؛ بازه سنی 75-18 سال؛ تشخیص سکته مغزی؛ مرحله 4 و بالاتر برانستروم اندام فوقانی؛ توانایی شناختی کافی برای درک و انجام دستورات به صورت کلامی و عملی؛ مقیاس تعدیل یافته آشورث کمتر از 3؛ وجود حداقل 20 درجه اکستنشن مچ و 10 درجه اکستنشن انگشتان اندام فوقانی مبتلا
شرایط عدم ورود: استفاده از رویکردهای آینه درمانی و محدودیتدرمانی قبل از مداخله؛ دریافت همزمان خدمات توانبخشی دیگر؛ وجود هرگونه بیماری نورولوژیکی و ارتوپدی در اندام فوقانی؛ وجود درد بیشتر از عدد 4 در مقیاس دیداری سنجش درد؛ تزریق بوتاکس حداقل 3 ماه قبل از مداخله
گروههای مداخله
گروه مداخله- محدودیتدرمانی تعدیلیافته: مداخله پنج روز در طول چهار هفته به مدت 1 ساعت انجام میشود. جلسات مداخله انجام تکالیف با اندام فوقانی مبتلا را در بر خواهد داشت.علاوه بر جلسات کاردرمانی از آزمودنی ها در این گروه خواسته خواهد شد که غیر از جلسه درمانی به اندام غیر مبتلا دستکش بپوشانند و تمرینات عملکردی را انجام دهند.
گروه مداخله- آینهدرمانی: مداخله پنج روز در طول چهار هفته به مدت یکساعت دریافت انجام میشود. پس از تنظیم آینه، از تصویر منعکس شده از دست سالم در آینه استفاده خواهد شد.
گروه کنترل: مداخلات کاردرمانی معمول اندام فوقانی که شامل تکنیکهای بوبت، رود و PNF میباشد، پنج روز در هفته در طول چهار هفته به مدت یکساعت انجام خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
عملکرد حرکتی اندام فوقانی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180526039856N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-10-10, ۱۳۹۷/۰۷/۱۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2018-10-10, ۱۳۹۷/۰۷/۱۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-10-10, ۱۳۹۷/۰۷/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شیوا عابدی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2218 0083
آدرس ایمیل
sh.abedi@uswr.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-10-27, ۱۳۹۷/۰۸/۰۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-01-10, ۱۳۹۷/۱۰/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
"مقایسه تاثیر آینه درمانی و محدودیت درمانی تعدیل یافته بر عملکرد حرکتی اندام فوقانی بیماران سکته مغزی"
عنوان عمومی کارآزمایی
"آینه درمانی و محدودیت درمانی تعدیل یافته بر درمان اندام فوقانی بیماران سکته مغزی"
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داوطلب ورود به مطالعه باشد (تکمیل فرم رضایت نامه)
بازه سنی 75-18 سال
سکته مغزی ایسکمی یا هموراژ با تشخیص پزشک متخصص مغز و اعصاب
قرار گرفتن در مرحله 4، 5 و 6 برانستروم در پروگزیمال و دیستال اندام فوقانی
توانایی شناختی کافی برای درک و انجام دستورات به صورت کلامی و عملی (کسب حداقل نمره 22 از آزمون مختصر وضعیت شناختی)
اسپاستی سیتی خفیف در همه مفاصل اندام فوقانی درگیر (مقیاس تعدیل یافته آشورث کمتر از 3)
وجود حداقل 20 درجه اکستنشن مچ و 10 درجه اکستنشن انگشتان دست مبتلا
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
استفاده از رویکردهای آینه درمانی و محدودیت درمانی تعدیل یافته قبل از مداخله
مراجعه به سایر کلینیک ها و دریافت دیگر خدمات توانبخشی اندام فوقانی
وجود دمانس قبلی، اختلال در درک توضیحات ارایه شده و اجرای دستورات مانند آفازی ورنیکه، آفازی گلوبال و هرگونه اختلال بینایی و شنوایی براساس معاینه پزشک متخصص
وجود آسیب اسکلتی- عضلانی، مفصل شانه یخ زده و هرگونه بیماری نورولوژیکی و ارتوپدیکی دیگر بر اساس معاینه پزشک متخصص در اندام فوقانی که منجر به نقص حرکتی گردد.
وجود درد زیاد در اندام فوقانی مبتلا (نمره در این پژوهش مقدار بیشتر از عدد 4 در مقیاس دیداری سنجش درد به عنوان درد تلقی میشود)
تزریق بوتاکس حداقل 3 ماه قبل از مداخله
سن
از سن 18 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
42
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفیسازی ساده است و با استفاده از جدول اعداد تصادفی میباشد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کننده ها از نوع مداخله ای که درمورد هرکدام ارائه میشود اطلاع ندارند.
ارزیاب با فردی که مداخله را انجام می دهد متفاوت است.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
آدرس خیابان
خیابان اوین، بلوار دانشجو، بن بست کودکیار
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۹۸۵۷۱۳۸۳۴
تاریخ تایید
2018-01-13, ۱۳۹۶/۱۰/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.USWR.REC.1396.284
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماران سکته مغزی
کد ICD-10
VI
توصیف کد ICD-10
Diseases of the nervous system
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
"نمره اندام فوقانی بر اساس پرسشنامه آزمون فوگل و مایر"
مقاطع زمانی اندازهگیری
"قبل از شروع مداخله، بعد از پایان مداخله و یکماه پس از پایان مداخله"
نحوه اندازهگیری متغیر
"پرسشنامه آزمون فوگل و مایر"
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
"نمره استقلال عملکردی"
مقاطع زمانی اندازهگیری
"قبل از مداخله، پس از مداخله، یکماه پس از مداخله"
نحوه اندازهگیری متغیر
"پرسشنامه اندازه گیری استقلال عملکردی"
2
شرح متغیر پیامد
"نمره تون عضلانی"
مقاطع زمانی اندازهگیری
"قبل از شروع مداخله، بعد از پایان مداخله و یکماه پس از پایان مداخله"
نحوه اندازهگیری متغیر
"مقیاس تعدیل یافته آشورث"
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: مداخله پنج روز در طول چهار هفته به مدت 1 ساعت انجام میشود. جلسات مداخله انجام تکالیف با اندام فوقانی مبتلا را در بر خواهد داشت.علاوه بر جلسات کاردرمانی از آزمودنی ها در این گروه خواسته خواهد شد که غیر از جلسه درمانی به اندام غیر مبتلا دستکش بپوشانند و تمرینات عملکردی را انجام دهند.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: مداخله پنج روز در طول چهار هفته به مدت یکساعت دریافت انجام میشود. پس از تنظیم آینه، از تصویر منعکس شده از دست سالم در آینه استفاده خواهد شد به این صورت که بیمار در پوزیشن نشسته روی صندلی قرار می گیرد و آینه در جلوی دست سالم قرار میگیرد و بیمار حین تمرین بر روی تصویر درون آینه تمرکز می نماید.
طبقه بندی
توانبخشی
3
شرح مداخله
گروه کنترل: مداخلات کاردرمانی معمول اندام فوقانی که شامل تکنیکهای رود، بوبت وPNF میباشد، پنج روز در هفته در طول چهار هفته به مدت یکساعت انجام خواهد شد.