چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی تاثیر جراحی اندومتریوما بر بارداری و عوارض آن در زنان مبتلا به اندومتریوما
طراحی
در این مطالعه 64 زن مبتلا به اندومتریوما که از ناباروری شکایت داشتند و برای درمان ناباروری به درمانگاه ناباروری بیمارستان بعثت مراجعه کرده بودند وارد مطالعه شدند.زنان با اندومتریومای بیشتر از 4 سانتی متر و سن 18 تا 40 سال که از نازایی شکایت داشتند وارد مطالعه شدند و زنان مبتلا به بیماری های مزمن داخلی که نیاز قطعی به جراحی داشتند و همچنین ناباروری آنها علت دیگری غیر از اندومتریوما داشت از مطالعه خارج شدند. برای بیماران گروه مداخله که سایز اندومترما بیشتر از 4 سانتی متر بود عمل جراحی اندومتریوما انجام شد. برای بیماران گروه کنترل عمل جراحی اندومتریوما انجام نشد. بیماران با استفاده از بلوکهای چهارتایی بصورت تصادفی وارد مطالعه شدند. در هر گروه 32 زن مورد مطالعه قرار گرفتند.
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام مطالعه شهر سنندج بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
زنان با اندومتریومای بیشتر از 4 سانتی متر و سن 18 تا 40 سال که از نازایی شکایت داشتند وارد مطالعه شدند.زنان مبتلا به بیماری های مزمن داخلی که نیاز قطعی به جراحی داشتند و همچنین ناباروری آنها علت دیگری غیر از اندومتریوما داشت از مطالعه خارج شدند.
گروه‌های مداخله
برای بیماران گروه مداخله که سایز اندومترما بیشتر از 4 سانتی متر بود عمل جراحی اندومتریوما انجام شدو برای بیماران گروه کنترل عمل جراحی اندومتریوما انجام نشد.
متغیرهای پیامد اصلی
بارداری

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20130311012789N19
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2018-06-05, ۱۳۹۷/۰۳/۱۵
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2018-06-05, ۱۳۹۷/۰۳/۱۵
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-06-05, ۱۳۹۷/۰۳/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مسعود رسول آبادی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 87 3366 4654
آدرس ایمیل
rasolabady@muk.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-04-04, ۱۳۹۷/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-11-06, ۱۳۹۷/۰۸/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثير جراحی اندومتريوما بر باروری و عوارض آن در زنان مبتلا به اندومتريوما
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثير جراحی اندومتريوما بر باروری در زنان مبتلا به اندومتريوما
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان با اندومتریومای بیشتر از 4 سانتی متر سن 18 تا 40 سال نازایی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود بیماری های مزمن داخلی نیاز قطعی به جراحی وجود سایر علل ناباروری
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 64
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
انتخاب بیماران به صورت کاملا تصادفی بر اساس بلوک های چهارتایی خواهد بود.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کردستان
آدرس خیابان
خیابان پاسداران، دانشگاه علوم پزشکی کردستان
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
66177-13446
تاریخ تایید
2018-03-14, ۱۳۹۶/۱۲/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.MUK.REC.1396/375

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
ناباروری زنان
کد ICD-10
N97
توصیف کد ICD-10
Female infertility

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
بارداری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
سه ماه و شش ماه پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بارداری موفق فرد بر اساس سونوگرافی و وجود جنین سالم

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
عوارض بارداری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
سه ماه و شش ماه پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده عوارضی مانند سقط جنین

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: برای بیماران گروه مداخله که سایز اندومترما بیشتر از 4 سانتی متر بود عمل جراحی اندومتریوما انجام شد.
طبقه بندی
درمانی - جراحی

2

شرح مداخله
گروه کنترل: برای بیماران گروه کنترل عمل جراحی اندومتریوما انجام نشد.
طبقه بندی
درمانی - جراحی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بعثت
نام کامل فرد مسوول
مریم قربانیان
آدرس خیابان
خیابان کشاورز
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
66186-34683
تلفن
+98 87 3328 5910
ایمیل
Ghorbanian68@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سنندج
نام کامل فرد مسوول
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کردستان
آدرس خیابان
خیابان پاسداران، دانشگاه علوم پزشکی کردستان
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
66177-13446
تلفن
+98 87 3366 4653
ایمیل
Mozh.zarei@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی سنندج
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سنندج
نام کامل فرد مسوول
مریم قربانیان
موقعیت شغلی
رزیدنت زنان و زایمان
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان پاسداران، دانشگاه علوم پزشکی کردستان
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
66177-13446
تلفن
+98 87 3366 4673
ایمیل
Ghorbanian68@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سنندج
نام کامل فرد مسوول
فریبا سیدالشهدایی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان پاسداران، دانشگاه علوم پزشکی کردستان
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
66177-13446
تلفن
+98 87 3366 4674
ایمیل
f.seyedoshohadaei@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سنندج
نام کامل فرد مسوول
مریم قربانیان
موقعیت شغلی
رزیدنت زنان و زایمان
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان پاسداران، دانشگاه علوم پزشکی کردستان
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
66177-13446
تلفن
+98 87 3366 4673
ایمیل
Ghorbanian68@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بخشی از داده های مربوط به پیامد اصلی (بارداری) قبال اشتراک گذاری است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
یک سال پس از انتشار مقاله، مستندات در دسترس قرار خواهند گرفت.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
انجام متا آنالیر بر روی مستندات این مطالعه مجاز است.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر مریم قربانیان آدرس: سنندج، خیابان پاسداران، دانشگاه علوم پزشکی کردستان ، ایمیل:Ghorbanian68@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
پس از یکسال از چاپ مقاله و انتشار نتایج کسانی که داده های این مطالعه را لازم داشته باشند از طریق ایمیل می توانند اقدام نمایند.
سایر توضیحات
در حال خواندن...