تعیین تاثیر کرم واژینال ترکیبی عسل و دارچین با کرم واژینال کلوتریمازول در بهبود علایم و نشانه های واژینیت کاندیدایی در زنان
طراحی
مطالعه کار آزمایی بالینی سه سو کور و تصادفی شده با استفاده از نرم افزار کامپیوتری می باشد. حجم نمونه 100 زن مبتلا به واژینیت کاندیدایی می باشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در یکی از مراکز بهداشتی دانشگاه علوم پزشکی در شهر همدان انجام می شود. کرم واژینال کلوتریمازول وکرم واژینال ترکیبی عسل و دارچین به صورت مشابه بسته بندی شده و با "A" و "B" کد گذاری می شوند. نمونه ها، محقق و آنالیز کننده آماری از محتوای کرم مطلع نیستند. بنابراین مطالعه حاضر به صورت سه سویه کور انجام می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: زنان با محدوده سنی 15 تا 45 سال باشند. علائم و نشانه های واژینیت کاندیدایی در معاینه ومطالعات آزمایشگاهی داشته باشند باردار نباشند. شیردهی نداشته باشند. داروهای واژینال در دو هفته اخیر مصرف نکرده باشند. مصرف انتی بیوتیک در دو هفته اخیر نداشته باشند. حساسیت به عسل یا دارچین نداشته باشند. دیابتیک نباشند. شرایط عدم ورود: حاملگی، شیر دهی، قاعدگی و خونریزی واژینال غیر طبیعی در طی درمان داشته باشند.
گروههای مداخله
این مطالعه کار آزمایی بالینی سه سویه کور روی ۱۰۰زن با عفونت ولوو واژینیت کاندیدایی در دو گروه کرم واژینال ترکیبی عسل و دارچین (۵۰ نفر) و کرم واژینال کلوتریمازول (۵۰ نفر) انجام می شود.هر دو گروه هفت روز درمان خواهند شد. در آغاز مطالعه علائم و نشانه های بالینی و آزمایشگاهی، ۴ و ۸ روز بعد از درمان هم نتایج کشت ترشحات، با پرسشنامه و مشاهده ثبت خواهند شد.
بررسی تاثیر ترکیبی کرم واژینال عسل ودارچین با کرم واژینال کلوتریمازول در بهبود علایم و نشانه های واژینیت کاندیدایی در زنان.
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر کرم واژینال عسل دارچین بر درمان واژینیت کاندیدایی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان در محدوده سنی 15 تا 45 سال باشند
متأهل باشند
باردار نباشند
شیردهی نداشته باشند
مصرف آنتیبیوتیک در دو هفته اخیر نداشته باشند
مصرف داروهای واژینال در دو هفته اخیر نداشته باشند
مشکل طبی شناخته شده نداشته باشند
حساسیت به عسل و یا دارچین نداشته باشند
قرص ضدبارداری مصرف نکنند
واژینیت کاندیدایی داشته باشند
سابقه کاندیدای راجعه نداشته باشند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
واژینیت تریکومونایی یا گاردنلایی داشته باشند.
تمایل به ادامه شرکت در مطالعه نداشته باشند.
دارو را بطور کامل مصرف نکنند.
خونریزی واژینال داشته باشند.
سن
از سن 15 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
0
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
استفاده از روش تصادفی ساده با نرمافزار کامپیوتری
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در صورت تمایل مراجعهکنندگان به مرکز فرم رضایت آگاهانه از واحدهای موردپژوهش اخذ گردیده و به صورت تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند.کرم واژینال کلوتریمازول و کرم واژینال عسل و دارچین با تیوپهای مشابه تحت نظر داروساز تحت عنوان A؛ و B کدگذاری می شوند. کرم ها هر شب با یک اپلیکاتور ۵ گرمی به صورت واژینال برای هفت شب استفاده می شوند. نمونه ها، گروه تحقیق و آنالیز کننده آماری از محتوای کرم مطلع نیستندو بنابراین مطالعه سه سویه کور می باشد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تاریخ تایید
2017-10-09, ۱۳۹۶/۰۷/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.PHNM.1396.850
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
واژینیت کاندیدایی
کد ICD-10
N77.1
توصیف کد ICD-10
Vaginitis, vulvitis and vulvovaginitis in diseases classified elsewhere
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
خارش
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله , ۴ و ۸ روز بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست شکایات
2
شرح متغیر پیامد
سوزش
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله , ۴ و ۸ روز بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست شکایات
3
شرح متغیر پیامد
درد حین نزدیکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله , ۴ و ۸ روز بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست شکایات
4
شرح متغیر پیامد
سوزش ادرار
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله , ۴ و ۸ روز بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست شکایات
5
شرح متغیر پیامد
ترشح
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله , ۴ و ۸ روز بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست شکایات
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: کرم واژینال ترکیبی عسل و دارچین به مدت هفت شب هر شب یک اپلیکاتور ۵ گرمی کرم واژینال حاوی ۳۰ درصد عسل و ۲ درصد دارچین به صورت واژینال استفاده می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: کرم واژینال کلوتریمازول یک درصد هر شب یک اپلیکاتور حاوی ۵ گرم به صورت واژینال به مدت هفت شب استفاده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز بهداشتی درمانی منتخب
نام کامل فرد مسوول
طیبه رسولی
آدرس خیابان
خیابان بوعلی
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6516683845
تلفن
+98 81 3252 6270
ایمیل
rasooli@sbmu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر افشین زرقی
آدرس خیابان
تهران - بزرگراه شهید چمران خیابان یــمن - خیابان شهید اعــرابی جنب بیمارستان آیت الله طالقانی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983963113
تلفن
+98 21 8820 0096
ایمیل
zarghi@sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
طیبه رسولی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد مامایی
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
تهران، خیابان ولی عصر، تقاطع نیایش، دانشکده پرستاری ومامایی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+90 813 252 6270
ایمیل
rasooli@sbmu.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر فاطمه ناهیدی
موقعیت شغلی
مدیر گروه مامایی و بهداشت باروری
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آموزش بهداشت
آدرس خیابان
تهران خیابان ولی عصر تقاطع نیایش دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 8865 5366
ایمیل
nahidi@sbmu.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
طیبه رسولی
موقعیت شغلی
دانشجوی ارشد مامایی
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
خیابان بوعلی، کوچه میر فندرسکی، ساختمان ابن سینا، طبقه دوم