تزریق اپیدورال کورتیکواستروئید در گردن: روش پاراساژیتال بعنوان روشی جایگزین براي روش میدلاین در بیماران با درد رادیکولار یکطرفه گردنی؛ یک کارآزمائی بالینی تصادفی شدة مقایسه اي
مقایسۀ اثر بخشی روشهای پاراساژیتال و میدلاینِ تزریق اپیدورال گردنی در بیماران با درد رادیکولار یکطرفۀ گردنی از جهت تخفیف درد و کاهش میزان ناتوانی گردنی.
طراحی
کارآزمائی بالینی مقایسه ایِ تصادفی شدۀ یک سو کور بصورت موازی در دو گروه و با تعداد 26 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران با درد رادیکولار گردنی یکطرفه که به درمانهای غیر تهاجمی پاسخ نداده اند و به مراکز آموزشی درمانی بیمارستان اختر، بیمارستان امام حسین و کلینیک شهید لبافی نژاد مراجعه نموده بودند به یکی از روشهای پاراساژیتال یا میدلاین تحت تزریق اپیدورال گردنی قرار گرفتند. تنها بیماران نسبت به روش تزریق که برای آنها بکار گرفته شد بی اطلاع بودند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:
1. سن 18 تا 65 سال
2. درد رادیکولار با منشاء دیسک گردنی که یکطرفه در یکی از اندامھای فوقانی حس شود
3. وجود این درد حدّاقل برای مدّت 3 ماه
4. عدم پاسخ درد بھ درمانھای محافظه کارانه مثل درمانھای داروئی و درمانھای فیزیکی به مدّت 6 هفته
معیارهای عدم ورود:
1. حاملگی
2. شیردهی
3. حساسیّت به یکی از داروھای موضوع پژوھش
4. وجود علائمی دلالت کننده بر میلوپاتی گردنی
5. وجود علائمی دلالت کننده بر صدمۀ عصبی پیش رونده و بی ثبات
6. تنگی کانال نخاعی گردنی
7. اختلالات روانپزشکی ثابت شده
8. اختلالات انعقادی
9 . عفونت در موضع تزریق
10 . وجود بیماری ھمراه کنترل نشده مانند پر فشاری خون و دیابت
گروههای مداخله
بیمارانی که تزریق اپیدورال گردنی کورتیکواستروئید و بیحس کنندۀ موضعی را به روشِ میدلاین دریافت می کردند و بیمارانی که همین تزریق را به روش پاراساژیتال دریافت می کردند.
متغیرهای پیامد اصلی
اندازه گیری شدّت درد بر اساس معیار امتیازدهی عددی؛ شدت ناتوانی گردنی بر اساس اندکسِ ناتوانی گردنی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180524039816N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-09-24, ۱۳۹۷/۰۷/۰۲
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-09-24, ۱۳۹۷/۰۷/۰۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-09-24, ۱۳۹۷/۰۷/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
کسرا دهقان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2261 2252
آدرس ایمیل
zakerihabib@fums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-05-17, ۱۳۹۷/۰۲/۲۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-06-01, ۱۳۹۷/۰۳/۱۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2018-05-17, ۱۳۹۷/۰۲/۲۷
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-06-01, ۱۳۹۷/۰۳/۱۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تزریق اپیدورال کورتیکواستروئید در گردن: روش پاراساژیتال بعنوان روشی جایگزین براي روش میدلاین در بیماران با درد رادیکولار یکطرفه گردنی؛ یک کارآزمائی بالینی تصادفی شدة مقایسه اي
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسۀ تزریق اپیدورال گردنی پاراساژیتال و میدلاین کورتیکواستروئید در درد رادیکولار یکطرفه گردنی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
درد رادیکولار با منشاء دیسک گردنی که یکطرفه در یکی از اندامھای فوقانی حس شود
وجود درد حدّاقل برای مدّت 3 ماه
عدم پاسخ درد به درمانھای حمایتی مثل درمانھای داروئی و درمانھای فیزیکی به مدّت 6 هفته
سن 18 تا 65 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حاملگی
شیردهی
حساسیّت به یکی از داروهای مورد استفاده در مطالعه
علائم دلالت کننده بر میلوپاتی گردنی
علائم دلالت کننده بر صدمۀ عصبی پیش رونده و بی ثبات
تنگی کانال نخاعی گردنی
اختلال روانپزشکی ثابت شده
اختلالات انعقادی
عفونت موضع تزریق
وجود بیماری همراه کنترل نشده مانند پر فشاری خون و دیابت
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
26
حجم نمونه تحقق یافته:
26
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران تزریق اپیدورال گردنی را به یکی از روشهای پاراساژیتال یا میدلاین دریافت نمودند. بوسیلۀ نرم افزار اختصاصی سازی تصادفی بیماران در دو گروه مورد مداخله قرار گرفتند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
با توجّه به اینکه بیماران ناحیۀ انجام پروسیجر در پشت گردن را مشاهده نمی کردند و فاصلۀ ورود نیدل در پشت گردن در دو روش بسیار کم و در حد چند میلیمتر بود، بیماران از اینکه در کدام گروه مورد مداخله قرار داشتند آگاهی نداشتند. مداخله گران نسبت به اینکه کدام یک از دو روش مداخله را بر روی بیمار اجرا می نمودند آگاهی داشته و کورسازی نشده بودند. امّا پزشکان مسؤل ثبت داده های پیش از مداخله و داده های پس از مداخله نسبت به اینکه بیماران مطعلق به کدام گروه بودند نا آگاه بودند.