مقایسه تاثیر داروهای کوئتیاپین و ترازودون در بهبود اختلالات خواب بیماران تحت درمان نگه دارنده با متادون
طراحی
مطالعه کارآزمایی بالینی، گروه فاز 3، گروه های تصادفی و موازی، هر گروه 35 بیمار که در فاصله زمانی 97-96 انجام شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران در مرکز ترک اعتیاد ذاکریان (دانشگاه علوم پزشکی بابل) با توجه به اختلال مصرف مواد تحت درمان نگه دارنده با متادون هستند و طبق پرسشنامه پیتزبورگ برای آنها اختلال خواب مطرح است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود : بیماران تحت درمان نگه دارنده با متادون که بر اساس پرسشنامه PSQI نمره کل بالاتر از 5 کسب کرده اند؛ ماده مصرف شده توسط بیمار با داروهای کوئتیاپین و ترازودون تداخل نداشته باشد. معیارهای خروج : عدم رضایت بیماران برای شرکت در مطالعه ؛ ابتلا به بیماری قبلی که تجویز داروهای مورد استفاده برای آنها ممنوع باشد.
گروههای مداخله
گروه 1:در گروه اول 35 بیمار تحت درمان با ترازودون قرار می گیرند گروه 2: در گروه دوم 35 بیمار تحت درمان با کوئتیاپین قرار می گیرند
متغیرهای پیامد اصلی
کیفیت خواب
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180527039860N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-10-07, ۱۳۹۷/۰۷/۱۵
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-10-07, ۱۳۹۷/۰۷/۱۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-10-07, ۱۳۹۷/۰۷/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
الهام سراج پور
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3229 1253
آدرس ایمیل
e.serajpour@mubabol.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-08-06, ۱۳۹۷/۰۵/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-22, ۱۳۹۷/۰۶/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2018-08-06, ۱۳۹۷/۰۵/۱۵
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-09-25, ۱۳۹۷/۰۷/۰۳
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2018-09-25, ۱۳۹۷/۰۷/۰۳
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر داروهای کوئتیاپین و ترازودون در بهبود اختلالات خواب بیماران تحت درمان نگه دارنده با متادون
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر داروهای کوئتیاپین و ترازودون در بهبود خواب
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران تحت درمان نگه دارنده با متادون که بر اساس پرسشنامه PSQI نمره کل بالاتر از 5 کسب کرده اند
ماده مصرف شده توسط فرد با داروهای ترازودون و کوئتیاپین تداخل نداشته باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم رضایت برای ورود به مطالعه
ابتلا به بیماری قبلی که تجویز داروهای مورد استفاده برای آنها ممنوع باشد
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
حجم نمونه تحقق یافته:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نحوه تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی انجام گرفت، ابتدا اعداد از 1 تا 70 به صورت تصادفی با استفاده از نرم افزار SPSS (بسته های آماری برای علوم اجتماعی) تولید شد و از بالا به پایین یک در میان اعداد به گروه های ترازودون و کوئتیاپین اختصاص داده شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بابل
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز ، دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
45745-47176
تاریخ تایید
2018-03-03, ۱۳۹۶/۱۲/۱۲
کد کمیته اخلاق
MUBABOL.HRI.REC.1396.241
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلالات خواب
کد ICD-10
G47.0
توصیف کد ICD-10
Disorders of initiating and maintaining sleep [insomnia]
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کیفیت خواب
مقاطع زمانی اندازهگیری
پایان یک ماه پس از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کیفیت خواب پیتزبورگ(PSQI)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سلامت عمومی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پایان یک ماه پس از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه سلامت عمومی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
"گروه مداخله اول": در بیماران مرد کاندید درمان با متادون، که طی درمان با این دارو اختلال خواب در آن ها رخ داده است با قرص ترازودون از شرکت دارویی تهران شیمی و رازک به میزان 25 تا 100 میلی گرم روزانه (عصر)، به مدت یک ماه تجویز می شود .
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
"گروه مداخله دوم": در بیماران مرد کاندید درمان با متادون، که طی درمان با این دارو اختلال خواب در آن ها رخ داده است با قرص کوئتیاپین از شرکت دارویی تهران شیمی و باختر بیوشیمی به میزان 25 تا 200 میلی گرم روزانه (عصر)، به مدت یک ماه تجویز می شود .
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز ترک اعتیاد ذاکریان
نام کامل فرد مسوول
سکینه جوادیان
آدرس خیابان
مازندران،بابل، چهار راه گله محله،مرکز ترک اعتیاد ذاکریان
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
47745-47176
تلفن
+98 11 3232 2610
ایمیل
Javadian1939@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
سکینه جوادیان
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی بابل، خیابان گنج افروز، میدان دانشگاه
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
47745-47176
تلفن
+98 11 3219 0181
ایمیل
Javadian1939@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بابل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
سکینه جوادیان
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی بابل، خیابان گنج افروز، میدان دانشگاه
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
47745-47176
تلفن
+98 11 3219 0181
ایمیل
Javadian1939@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
سکینه جوادیان
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی بابل، خیابان گنج افروز، میدان دانشگاه
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
47745-47176
تلفن
+98 11 3219 0181
ایمیل
Javadian1939@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
سکینه جوادیان
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی بابل، خیابان گنج افروز، میدان دانشگاه
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
47745-47176
تلفن
+98 11 3219 0181
ایمیل
Javadian1939@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست