هدف اصلی این مطالعه بررسي مقايسه اي تاثير اورسودوکسيکوليک اسيد به همراه فتوتراپي با فتوتراپي تنها در درمان هيپربيليروبينمي غيرمستقيم نوزادان می باشد. در اين مطالعه، 100 نوزاد مبتلا به هيپربيليروبينمي غيرمستقيم وارد طرح می شوند.
شرایط ورود به مطالعه: وزن تولد بين 2500 تا 4000 گرم؛ تغذيه نوزاد تنها از شير مادر؛ سن حاملگي 38 تا 41 هفته؛ داشتن سن بالاي 3 روز؛ سطح بيليروبين توتال 14 تا 20 میلیگرم بر دسیلیتر؛ سطح بيليروبين مستقيم کمتر از 2 میلیگرم بر دسیلیتر.
شرایط خروج از مطالعه: نوزادان با ناسازگاري ABO و RH؛ کمبود گلوكز 6- فسفات دهيدروژناز؛ هيپربيليروبينمي مستقيم؛ سپتيسمي؛ بيماريهاي منجر به هيپربيليروبينمي؛ نوزادان نارس؛ نوزادان متعلق به مادران ديابتي.
اين نوزادان به صورت تصادفي ساده به دو گروه مداخله (50 نفر) و کنترل (50 نفر) تقسيم خواهند شد. این مطالعه به صورت دوسوکور خواهد بود یعنی هم تجویزکننده دارو و هم بیمار از نوع دارو اطلاعی نخواهند داشت. در گروه مداخله علاوه بر فتوتراپي از اورسودوکسي کوليک اسيد با دوز 10 ميليگرم برای هر کيلوگرم روزانه و بصورت هر 12 ساعت استفاده خواهد شد در حاليکه در گروه کنترل از فتوتراپي با پلاسبو استفاده خواهد شد. سطح بيليروبين توتال نوزادان در بدو بستری و در هر 12 ساعت اندازه گيري خواهد شد تا سطح بيليروبين توتال آن نوزاد به زير 10 میلیگرم بر دسیلیتر برسد. مدت زمان فتوتراپی و مدت بستری در هر دو گروه ثبت خواهد گردید.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201611163127N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-12-31, ۱۳۹۵/۱۰/۱۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-12-31, ۱۳۹۵/۱۰/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهرداد میرزا رحیمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 45 1551 0399
آدرس ایمیل
mmirzarahimi@arums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-03-20, ۱۳۹۳/۱۲/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-03-19, ۱۳۹۴/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي مقايسه اي تاثير اورسودوکسيکوليک اسيد به همراه فتوتراپي با فتوتراپي تنها در درمان هيپربيليروبينمي غيرمستقيم نوزادان
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثير اورسودوکسيکوليک اسيد به همراه فتوتراپي در درمان نوزادان مبتلا به زردی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: وزن تولد بين 2500 تا 4000 گرم؛ تغذيه نوزاد تنها از شير مادر؛ سن حاملگي 38 تا 41 هفته؛ داشتن سن بالاي 3 روز؛ سطح بيليروبين توتال 14 تا 20 mg/dL؛ سطح بيليروبين مستقيم کمتر از 2 mg/dL.
شرایط خروج از مطالعه:نوزادان با ناسازگاري ABO و RH؛ کمبود G6PD؛ هيپربيليروبينمي مستقيم؛ سپتيسمي؛ بيماريهاي منجر به هيپربيليروبينمي (شامل سندرم کريگلر-نجار، سندرم گيلبرت، هيپوتيروئيديسم/هيپرتيروئيديسم، بيماريهاي کبدي و ...)؛ نوزادان نارس؛ نوزادان متعلق به مادران ديابتي.
سن
از سن 3 روزه تا سن 28 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
4
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تصادفی سازی با روش پاکت های دربسته
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
آدرس خیابان
اردبیل، خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
شهر
اردبیل
کد پستی
5618985991
تاریخ تایید
2015-10-23, ۱۳۹۴/۰۸/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.ARums.REC.1394.88
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
زردی نوزادان
کد ICD-10
P58, P59
توصیف کد ICD-10
Neonatal jaundice due to other excessive haemolysis, Neonatal jaundice from other and unspecified causes
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بيليروبين توتال
مقاطع زمانی اندازهگیری
در بدو ورود به مطالعه و نیز در بازه های 12 ساعته بعد از آن تا روز ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه گیری خون
2
شرح متغیر پیامد
مدت زمان رسيدن غلظت بيليروبين به سطح نرمال
مقاطع زمانی اندازهگیری
به صورت پیوسته از زمان شروع درمان تا رسیدن بيليروبين به سطح نرمال
نحوه اندازهگیری متغیر
زمان سنج (تایمر)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
-
مقاطع زمانی اندازهگیری
-
نحوه اندازهگیری متغیر
-
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: انجام فتوتراپي با دستگاه فتوتراپي 8 لامپ توليدي شركت توسان ایران به همراه استفاده از اورسودوکسي کوليک اسيد ساخت شرکت دکتر اديبي (تهران، ايران) با دوز 10 ميليگرم برای هر کیلوگرم روزانه در هر 12 ساعت. مداخله از زمان بستری بیمار شروع و تا زمانی که سطح بيليروبين توتال وی به زير 10 میلی گرم بر دسی لیتر برسد، ادامه خواهد یافت
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: انجام فتوتراپي با دستگاه فتوتراپي 8 لامپ توليدي شركت توسان ایران و استفاده از آب خالی به عنوان دارونما. مداخله از زمان بستری بیمار شروع و تا زمانی که سطح بيليروبين توتال وی به زير 10 میلی گرم بر دسی لیتر برسد، ادامه خواهد یافت
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بوعلی
نام کامل فرد مسوول
شیما سرفرازی
آدرس خیابان
اردبیل، خیابان ساحلی، بیمارستان بوعلی
شهر
اردبیل
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
دکتر شهرام حبیب زاده
آدرس خیابان
اردبیل، خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
شهر
اردبیل
ردیف بودجه
-
کد بودجه
-
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟