بررسی تاثیر پروبیوتیک بر کنترل شاخص قند و لیپید در بیماران پره دیابتیک

بیماران پره دیابت تعداد زیادی از مراجعات جهت اختلالات متابولیک را تشکیل می دهند . از آنجایی که درمان طبی در این بیماران هنوز مورد شک می باشد در این مطالعه هدف این است که مقایسه ای بین کنترل قند و لیپید توسط رژیم و اصلاح شیوه زندگی به تنهایی در مقابل این روشها به علاوه دریافت پروبیوتیک انجام شود.بسیاری از محققین معتقدند که میکرو فلور روده نقش مهمی در بهبود وضعیت پره دیابتیک ها مانند مقاومت به انسولین داردو مطالعات نشان داده که افراد چاق با مقاومت به انسولین تغییراتی در میکرو فلور روده دارند. لذا بنظر میرسد مصرف پروبیوتیکها هموستاز قند را تغییر داده و باعث بهبود دیابت تیپ دو می گردد.

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، مبتنی بر جامعه و عمل گرا، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده

در مطب شرایطی فراهم میسازیم که هم بیمار و هم پزشک وهم ارزیاب در مورد نوع کارت و درمان دریافتی بی اطلاع باشند .

کرایتریای ورود: کلیه بیماران پره دیابتی 30 تا 65 ساله باهریک از کارایتریای ذیل: 1- قند خون ناشتا بین 100 تا 125 2- قند خون 2 ساعت بعد از غذا بین 140 تا 199 3- قند خون 2 ساعت بعد از خوردن 75 گرم گلوکز 140 تا 199 4- HBA1C بین 5.7%تا 6.4% کرایتریای خروج: بیماران با تشخیص قبلی دیابت بیماران با تشخیص قبلی پره دیابت که تحت درمان دارویی هستند GFR<60 شرح حال بیماری شناخته شده سوء جذب گوارشی یا اسهال مزمن دریافت پروبیوتیک ،آنتی بیوتیک، آسپرین یا ویتامینهای گروه B در طی سه ماه گذشته

گروه درمان: قرص پروبیوتیک به میزان بیش از CFU 109 معادل 500 میلی گرم کپسول ،روزانه به مدت سه ماه داده شده ودر گروه دیگر پلاسبو به صورت کپسول تجویز می شود.

قند خون ناشتا قند خون سه ماهه

بیماران به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند ودر یک گروه درمان با قرص پروبیوتیک ودر گروه دیگر پلاسبو تجویز می شود.روش تصادفی سازی بدین صورت است که دو کارت اماده شده و کدگذاری عددی 1و2روی ان ثبت شده است.گروه 1 مربوط به پروبیوتیک و گروه 2 پلاسبو میباشد.برای هر بیمار یکی از کارتها کشیده میشودبدون اینکه کارتها جایگذاری شوند.شرایطی فراهم میسازیم که هم بیمار و هم پزشک در مورد نوع نوع کارت و درمان دریافتی بی اطلاع باشند و کورسازی صورت خواهد گرفت.

بیماران به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند ودر یک گروه درمان با قرص پروبیوتیک ودر گروه دیگر پلاسبو تجویز می شود.روش تصادفی سازی بدین صورت است که دو کارت اماده شده و کدگذاری عددی 1و2روی ان ثبت شده است.گروه 1 مربوط به پروبیوتیک و گروه 2 پلاسبو میباشد.برای هر بیمار یکی از کارتها کشیده میشودبدون اینکه کارتها جایگذاری شوند.شرایطی فراهم میسازیم که هم بیمار و هم پزشک در مورد نوع نوع کارت و درمان دریافتی بی اطلاع باشند و کورسازی صورت خواهد گرفت. کلیه شرکت کنندگان در مطالعه از اینکه دارونما مصرف میکنند یا پروبیوتیک ، بی اطلاع هستند.آنها براساس کشیده شدن کارت در یک گروه قرار می گیرند و توضیحات لازم در مورد اینکه ممکن است در هر گروه 1 و 2 باشند برای آنها داده می شود.رژیم غذایی ، ورزش و چگونگی استفاده از دارو یا دارونما برای همه بطور یکسان صورت می گیرد. مراقب بالینی نیز به هیچ وجه از اینکه فرد شرکت کننده در کدام گروه قرار دارد خبر ندارد.تصادف سازی توسط فرد دیگری خارج از مطب صورت میگیرد. محقق نیز از وضعیت شرکت کنندگان ناآگاه است.شرکت کنندگان پس از تصادف سازی پیش محقق رفته و پرسشنامه وتوضیحات لازم در مورد طرح برای آنها داده می شود. آنالیز کننده نیز با شرکت کنندگان تماس نداشته و از اینکه گروه 1 و2 کدام پلاسبو یا دارو مصرف می کنند خبر ندارد

اطلاعات مربوط به پیامد اصلی از داده های شرکت کنندگان پس از غیر قابل شناسایی کردن آنها ،در صورت اجازه دانشگاه علوم پزشکی مشهد قابل اشتراک گذاری می باشد.

شش ماه پس از چاپ نتایج

محققین شاغل در موسسات علمی

در صورتیکه نوع آنالیزهای مربوطه به نفع سلامت عمومی باشد بلامانع است.

تماس با آدرس پستی MDS research@mums.ac.ir

تماس با معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد از طریق ایمیل ذکر شده در بالا.در صورت موافقت آن دانشگاه ،اطلاعات از طریق ایمیل ارسال می شود.