مقایسه تأثیر روش آرامسازی بنسون و ماساژ بازتابی پا بر کیفیت خواب بیماران نارسایی قلبی
طراحی
این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی دارای یک گروه کنترل ودو گروه مطالعه کورسازی شده (یک سویه کور)گروهی میباشد که در مورد بیماران مراجعه کننده به کلینیک تخصصی قلب به صورت تخصیص تصادفی شده با حجم نمونه 93 وتعداد نمونه در هر گروه 27با گروه های موازی به روش BBR(Balanced Blocking Randomization)با بلوکهای جایگشتی شش تایی به 2 گروه آزمون و 1 گروه شاهد تقسیم خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده میباشد.کلیه بیماران نارسایی قلبی سیستولیک (درجه خفیف ومتوسط)مراجعه کننده به کلینیک تخصصی جوادالائمه 2 تربت حیدریهاین مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی کورسازی شده گروهی میباشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
مداخله برای گروه های مورد مطالعه در ابتدای مراجعه پس از کسب رضایت آگاهانه وشرایط سنی مناسب،عدم بستری در بخش روان پزشکی،نداشتن بیماری مزمن،عدم مصرف دارو های آرام بخش وعدم داشتن سابقه جراحت کف پا،تایید تشخیص نارسایی قلبی وتایید کیفیت خواب نامطلوب و برخورداری از هوشیاری کامل بیماران، وارد مطالعه می شوندو در صورت عدم رضایت بیمار ،فوت بیمار وهرگونه عارضه پیش بینی نشده ، سابقه نوروپاتی و سابقه فقدان عزیزان در دو ماه گذشته وفاز جبران شده نارسایی قلبی وارد فاز جبران نشده شونداز مطالعه خارج می شوند .
گروههای مداخله
برای شرکت در مطالعه بیمارانی که نارسایی قلبی دارند و حایز معیارهای ورود باشند، بهصورت تصادفی بدین صورت که از هر دهه سنی28 نفر بدون محدودیت جنسی انتخاب ودر گروه های بهشرح زیر تقسیم میشوند:
1- بیمارانی که تأثیر آرامسازی روش بنسون بر کیفیت خواب آنها بررسی میشود.
2- بیمارانی که تأثیر روش ماساژ بازتابی کف پا بر کیفیت خواب آنها بررسی میشود.
3- گروه شاهد که فقط تحت درمانهای روتین قرار میگیرند.
مداخله برای گروه های مورد مطالعه در ابتدای مراجعه پس از کسب رضایت آگاهانه از بیماران و تکمیل پرسش نامه اطلاعات دموگرافیک و کیفیت خواب برای آنان، شروع خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
افزایش بهبود کیفیت خواب
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180528039882N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-06-08, ۱۳۹۷/۰۳/۱۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2018-06-08, ۱۳۹۷/۰۳/۱۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-06-08, ۱۳۹۷/۰۳/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
معصومه امامی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 5223 6418
آدرس ایمیل
emami.m@gmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-06-22, ۱۳۹۷/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-08-23, ۱۳۹۷/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر آرام سازی بنسون و ماساژ بازتابی کف پا بر کیفیت خواب بیماران نارسایی قلبی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تأثیر آرامسازی بنسون و ماساژ بازتابی کف پا بر کیفیت خواب بیماران نارسایی قلبی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمایل به شرکت در مطالعه
داشتن حداقل 30 سال و حداکثر 60 سال سن
عدم بستری در بخشهای روانپزشکی و نداشتن اختلال روانی شناخته شده (اسکیزوفرنی، اضطراب، افسردگی، دمانس)
نداشتن بیماری مزمن (سرطان، اختلالات اسکلتی عضلانی، نارسایی مزمن کلیه)
برخورداری از هوشیاری کامل و توانایی شنیداری و گفتار قابل قبول برای پاسخگویی به سؤالات و یادگیری روش آرامسازی
عدم مصرف داروهای آرامبخش مثل بنزودیازپینها
عدم داشتن سابقه جراحت، زخم باز و جراحی در پاها در طی دو سال اخیر که مانع انجام ماساژبازتابی کف پا باشد.با توجه به شرح حال، پرونده پزشکی و مشاهده پژوهشگر
تأیید تشخیص نارسایی قلبی سیستولیک (درجه خفیف ومتوسط) توسط پزشک متخصص که حداقل شش ماه از بیماری گذشته باشد.
تأیید کیفیت خواب نامطلوب بر اساس پرسشنامه پیترز برگ(کسب نمره 5-21به عنوان کیفیت خواب نامطلوب شناخته می شود)
بیمار کاملا هوشیار بوده و قادر به جوابگویی سوالات باشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
در صورت عدم رضایت بیمار به ادامه مشارکت در مطالعه
فوت بیمار
بروز هر گونه عارضه پیش بینی نشده حین انجام مداخله که مانع ادامه کار با بیمار گردد(بروز آریتمی،انجامCPRروی بیمار در حین مداخله،سکته قلبی ثانویه به جراحی بای پس یا آنژیوپلاستی).
افراد دیابتی که سابقه نوروپاتی نداشته باشند.
فاز جبران شده نارسایی قلبی وارد فاز جبران نشده می شوند.
سابقه فقدان عزیزان در دو ماه قبل نداشته باشد.
سن
از سن 30 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
93
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
به صورت تخصیص تصادفی به روش BBR ( . Balanced Blocking Randomization) با بلوکهای جایگشتی شش تایی به 2 گروه آزمون و 1 گروه شاهد
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
افرادی که به شرکت در مطالعه دعوت شده اند و پس از اخذ رضایت نامه آگاهانه در گروه های مداخله طبقه بندی شده اند از تخصیص گروه های مطالعه بی اطلاعند.به بیماران گفته نمی شود که به گروه مداخله وکنترل تقسیم شده اند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی گناباد
آدرس خیابان
استان خراسان رضوی ،شهرستان گناباد،حاشیه جاده آسیایی
شهر
گناباد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
۹۶۹۱۷۹۳۷۱۸
تاریخ تایید
2018-02-21, ۱۳۹۶/۱۲/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.GMU.REC.1396.122
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماران نارسایی قلبی سیستولیک (درجه خفیف ومتوسط
کد ICD-10
I50.9
توصیف کد ICD-10
Heart failure, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
افزایش کیفیت خواب بر اساس پرسشنامه پیترز برگ
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری کیفیت خواب قبل از مداخله وبعد از انجام مداخله، طول مدت انجام مداخله3هفته می باشد.
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش نامه پیترزبرگ
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تکنیک رفلکسولوژی:در این پژوهش ماساژ بازتابی کف پا به عنوان یک مداخله غیر تهاجمی به وسیله دست پس از آماده کردن پاها و سپس ماساژ بازتابی کف پا در منطقه اختصاصی پا در نقطه پینهآل روی شصت پا انجام می شود.. قبل از انجام ماساژبازتابی کف پا در منطقه اختصاصی ،ابتدا یک دقیقه ماساژ عمومی پا با همان حرکات پیش زمینه ای به منظور گرم کردن پاها در مددجو اعمال وسپس بازتاب شناسی کف پا با فشار مستقیم انگشت شست روی ناحیه مربوطه در هر پا به مدت 15دقیقه ودر مجموع30دقیقه انجام می شود. این مداخله 3نوبت در هفته طی 4هفته در کلینیک توسط پژوهشکر وکمک پژوهشگر انجام می شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله: تکنیک آرام سازی بنسون:،تمرینات آرام سازی به صورت فردی برای واحد های پژوهش آموزش داده می شود.سپس دستورالعمل مربوط به همراه یک لوح فشرده که روند انجام تمرینات بر روی آن ضبط شده بود ویا از طریق بلوتوث برای تلفن همراه جهت تمرین در منزل به واحد های پژوهش داده و از آنان خواسته شد تمرینات را به مدت روزی 2 نوبت ، نوبت اول صبح (در فاصله بین ساعت 8 تا10) و نوبت دوم شب (در فاصله بین ساعت 20 تا 22) به مدت 20 دقیقه به مدت 4 هفته اجرا میشود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
3
شرح مداخله
گروه کنترل: 3- گروه شاهد که فقط تحت درمانهای روتین قرار میگیرند.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک تخصص جواد الائمه2تربت حیدریه
نام کامل فرد مسوول
معصومه امامی بکاولی
آدرس خیابان
کلینیک تخصصی جوادالائمه2،خیابان قرنی،قرنی 8
شهر
تربت حیدریه
استان
خراسان رضوی
کد پستی
929516915169
تلفن
+98 51 5222 9504
ایمیل
emami.m@gmu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گناباد
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی سجادی
آدرس خیابان
خراسان رضوی - گناباد، حاشیه جاده آسیایي، معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشکي گناباد
شهر
گناباد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
۹۶۹۱۷۹۳۷۱۸
تلفن
+98 51 5722 3028
فکس
+98 51 5722 0578
ایمیل
info@hms.gmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی گناباد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
1
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گناباد
نام کامل فرد مسوول
معصومه امامی
موقعیت شغلی
دانشجوی فوق لیسانس
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خراسان رضوی ،تربت حیدریه،45متری،مدرس24،پلاک19
شهر
تربت حیدریه
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9519656563
تلفن
+98 51 5223 6418
فکس
ایمیل
emami.m@gmu.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گناباد
نام کامل فرد مسوول
معصومه امامی
موقعیت شغلی
دانشجوی فوق لیسانس
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خراسان رضوی ،تربت حیدریه،45متری،مدرس24،پلاک19
شهر
تربت حیدریه
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9519656563
تلفن
+98 51 5223 6418
فکس
ایمیل
emami.m@gmu.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گناباد
نام کامل فرد مسوول
معصومه امامی
موقعیت شغلی
دانشجوی فوق لیسانس
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خراسان رضوی ،تربت حیدریه،45متری،مدرس24،پلاک19
شهر
تربت حیدریه
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9519656563
تلفن
+98 51 5223 6418
فکس
ایمیل
emami.m@gmu.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بخشی از داده ها نظیر اطلاعات مربوط به پیامد اصلی وترجیح روش بهتر اشتراک گذاشته می شود.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
برای تحقیق های مربوط به موضوع مطالعه
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دانشگاه علوم پزشکی گناباد
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند