چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین تاثیر تجسم هدایت شده بر اضطراب و علایم حیاتی بیماران کاندید مطالعه الکتروفیزیولوژی قلب مراجعه کننده به بیمارستان دکتر حشمت رشت
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، یک سویه کور، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سو کور است که بر روی بیماران کاندید انجام مطالعه الکتروفیزیولوژی قلب بیمارستان دکتر حشمت رشت انجام می شود
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود 1) سن بین20-60 سال، 2) حداقل سواد خواندن و نوشتن، 3) نداشتن اختلال بینایی و شنوایی، 4) عدم اعتیاد به مواد مخدر ، آرامبخش و الکل، 5) قرار گرفتن تحت مطالعه الکتروفیزیولوژی قلب برای اولین بار، 6) اضطراب کمتر از 64 در مقیاس اضطراب آشکار و اضطراب کمتر از 62 در مقیاس اضطراب پنهان معیارهای خروج 1)عدم رضایت بیمار به ادامه شرکت در مطالعه، 2) دریافت داروهای آرامبخش در 24 ساعت گذشته، 3) بروز عوارض جدی مانند آریتمی های خطرناک ، 4) عدم سابقه استفاده از آرامسازی و تجسم هدایت شده، ، 5) داشتن تحصیلات در رشته روانشناسی و رشته های مرتبط، 6) داشتن خاطره تلخ از دریا
گروه‌های مداخله
برای افراد گروه مداخله یک روز و همچنین یک ساعت قبل از رفتن به اتاق مطالعه الکتروفیزیولوژی قلب، سی دی تجسم هدایت شده صوتی که شامل تجسم مناظر زیبا و خوشایند (ساحل دریا) و تاکیدهای مثبت مرتبط با افزایش سلامتی می باشد به مدت 18 دقیقه و از طریق هدفون پخش می شود. برای کنترل عوامل مزاحم مانند سر و صدا در بخش، اجرای مداخله در اتاق بیمار و بدون حضور پژوهشگر ،در اتاق محصور شده با پاراوان بین تختها صورت می گیرد.گروه کنترل فقط مراقبتهای معمول و توضیحات و آموزشهای حین درمان توسط پرستار بخش را دریافت می کنند
متغیرهای پیامد اصلی
اضطراب و علایم حیاتی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20180205038626N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2018-06-15, ۱۳۹۷/۰۳/۲۵
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2018-06-15, ۱۳۹۷/۰۳/۲۵
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-06-15, ۱۳۹۷/۰۳/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا احمدنیا
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 3361 8177
آدرس ایمیل
zahmadnia@gums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-06-20, ۱۳۹۷/۰۳/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-08-21, ۱۳۹۷/۰۵/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر تجسم هدایت شده بر اضطراب و علایم حیاتی بیماران کاندید مطالعه الکتروفیزیولوژی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر تجسم هدایت شده بر اضطراب و علایم حیاتی بیماران کاندید مطالعه الکتروفیزیولوژی قلب
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
معیارهای ورود 1) سن بین20-60 سال، 2) حداقل سواد خواندن و نوشتن، 3) نداشتن اختلال بینایی و شنوایی، 4) عدم اعتیاد به مواد مخدر ، آرامبخش و الکل، 5) قرار گرفتن تحت مطالعه الکتروفیزیولوژی قلب برای اولین بار، 6) اضطراب کمتر از 64 در مقیاس اضطراب آشکار و اضطراب کمتر از 62 در مقیاس اضطراب پنهان
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 26
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بلوک ها بر اساس تخصیص تصادفی 4 تایی تولید خواهند شد. جهت تعیین جای گشتی انتخابی بلوکها ،14 عدد تصادفی مختلف با استفاده از جدول اعداد تصادفی تولید شده و توالی تخصیص تصادفی نمونه ها توسط متخصص آمار تهیه می شود. هر یک از52 تخصیص تصادفی بر روی یک کارت نوشته شده و در داخل پاکتی در بسته و غیر شفاف در اختیار پژوهشگر همکار طرح مستقر در بیمارستان که در نمونه گیری و ارزیابی نمونه ها دخالت ندارد، قرار می گیرد. در هنگام ورود هر بیمار به طرح ، پاکت مربوطه گشوده شده و گروه تخصیصی بیمار جهت انجام مداخله و یا ارزیابی های پایه، به اطلاع پژوهشگر اجرایی طرح رسانیده خواهد شد
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
محقق اصلی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی گیلان
آدرس خیابان
بیمارستان دکتر حشمت رشت- میدان مصلی-خیابان بیانی
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4193955588
تاریخ تایید
2018-05-19, ۱۳۹۷/۰۲/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.GUMS.REC.1397.055

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیماران کاندید مطالعه الکتروفیزیولوژی قلب
کد ICD-10
I44
توصیف کد ICD-10
Atrioventricular and left bundle-branch block

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
اضطراب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ِیک روز و همچنین یک ساعت قبل از رفتن به اتاق مطالعه الکتروفیزیولوژی قلب
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه اضطراب آشکار و پنهان اشپیل برگر

2

شرح متغیر پیامد
علایم حیاتی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
تاثیر سی دی تجسم هدایت شده صوتی، یک روز و همچنین یک ساعت قبل از رفتن به اتاق مطالعه الکتروفیزیولوژی قلب
نحوه اندازه‌گیری متغیر
علایم حیاتی (تعداد ضربان قلب، تعداد تنفس، میزان فشارخون، درجه حرارت) توسط محقق اندازه گیری می شود

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: برای افراد گروه مداخله یک روز و همچنین یک ساعت قبل از رفتن به اتاق مطالعه الکتروفیزیولوژی قلب، سی دی تجسم هدایت شده صوتی که شامل تجسم مناظر زیبا و خوشایند (ساحل دریا) و تاکیدهای مثبت مرتبط با افزایش سلامتی می باشد به مدت 18 دقیقه و از طریق هدفون پخش می شود. برای کنترل عوامل مزاحم مانند سر و صدا در بخش، اجرای مداخله در اتاق بیمار و بدون حضور پژوهشگر ،در اتاق محصور شده با پاراوان بین تختها صورت می گیرد.گروه کنترل فقط مراقبتهای معمول و توضیحات و آموزشهای حین درمان توسط پرستار بخش را دریافت می کنند
طبقه بندی
توانبخشی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان دکتر حشمت رشت
نام کامل فرد مسوول
زهرااحمدنیا
آدرس خیابان
بیمارستان دکتر حشمت رشت- میدان مصلی-خیابان بیانی
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4193955588
تلفن
+98 31 3361 8177
فکس
+98 31 3361 8177
ایمیل
zahmadnia@gums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رشت
نام کامل فرد مسوول
شادمان نعمتی
آدرس خیابان
رشت - خیابان نامجو - خیابان شهید سیادتی - روبروی بیمارستان 17 شهریور - ساختمان قدیم دانشکده بهداشت - معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
41446-66949
تلفن
+98 31 3333 2058
ایمیل
zahmadnia@gums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی رشت
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رشت
نام کامل فرد مسوول
زهرااحمدنیا
موقعیت شغلی
پرستار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
بیمارستان دکتر حشمت رشت- میدان مصلی-خیابان بیانی
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4193955588
تلفن
+98 31 3361 8177
ایمیل
zahmadnia@gums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رشت
نام کامل فرد مسوول
زهرااحمدنیا
موقعیت شغلی
پرستار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
بیمارستان دکتر حشمت رشت- میدان مصلی-خیابان بیانی
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4193955588
تلفن
+98 31 3361 8177
ایمیل
zahmadnia@gums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رشت
نام کامل فرد مسوول
زهرااحمدنیا
موقعیت شغلی
پرستار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
بیمارستان دکتر حشمت رشت- میدان مصلی-خیابان بیانی
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4193955588
تلفن
+98 31 3361 8177
ایمیل
zahmadnia@gums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
برای افراد گروه مداخله یک روز و همچنین یک ساعت قبل از رفتن به اتاق مطالعه الکتروفیزیولوژی قلب، سی دی تجسم هدایت شده صوتی که شامل تجسم مناظر زیبا و خوشایند (ساحل دریا) و تاکیدهای مثبت مرتبط با افزایش سلامتی می باشد به مدت 18 دقیقه و از طریق هدفون پخش می شود. برای کنترل عوامل مزاحم مانند سر و صدا در بخش، اجرای مداخله در اتاق بیمار و بدون حضور پژوهشگر ،در اتاق محصور شده با پاراوان بین تختها صورت می گیرد.گروه کنترل فقط مراقبتهای معمول و توضیحات و آموزشهای حین درمان توسط پرستار بخش را دریافت می کنند
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
یک روز و همچنین یک ساعت قبل از رفتن به اتاق مطالعه الکتروفیزیولوژی قلب
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
بیمارستان دکتر حشمت رشت- میدان مصلی-خیابان بیانی
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
از طریق مکاتبات اتوماسیون و یا ایمیل
سایر توضیحات
در حال خواندن...