مطالعه بالینی فاز 3 تصادفی سازی شده، دو بازویی، موازی، دو سوکور، کنترل فعال، نان-اینفریوریتی برای ارزیابی نان اینفریور بودن اثر پیشگیری و ایمنی واکسن پاپیلوما ویروس (دوظرفیتی، ساخته شده توسط نویان پژوهان زیست دارو) درمقایسه با ®Cervarix (دوظرفیتی، واکسن پاپیلوما ویروس ، محصول مرجع، ساخته شده توسط شرکتGlaxoSmithKline) با مقایسه نسبت GMT) Geometric Mean Titer) در زنان داوطلب سالم 15 تا 25 سال.
بررسی non-inferiority و ایمنی واکسن پاپیلوما ویروس (دوظرفیتی، ساخته شده توسط شرکت نویان پژوهان زیست دارو) در مقایسه با Cervarix® (دوظرفیتی، ساخته شده توسط شرکت GlaxoSmithKline)
طراحی
مطالعه بالینی فاز 3 تصادفی سازی شده، دو بازویی، موازی، دو سوکور، کنترل فعال در 218داوطلب زن
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در بیمارستان زنان آرش تهران است, به صورت دو سویه کور (پژوهشگر, داوطلب وپرستار). اطلاعات داروی پژوهشی در پاکت های مهر و موم شده غیر شفاف با اعداد پی در پی ارائه خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود
زنان 15 تا 25 سال
واجد سلامت عمومی
فاقد سابقه اعمال جراحی و سایر اعمال پزشکی در ناحیه رحم و دهانه رحم
امضای فرم رضایت نامه آگاهانه
امکان همراهی با برنامه های ویزیت و روند مطالعه
معیارهای عدم ورود
سابقه واکسیناسیون قبلی علیه HPV
• سابقه حساسیت به تزریق واکسن
• سابقه مصرف مزمن (بیش از 14 روز) داروهای سرکوب کننده ایمنی یا تنظیم کننده سیستم ایمنی در 6 ماه اخیر
• سابقه هرگونه اختلال در سیستم ایمنی.
• سابقه ابتلا به بیماری های مزمن
• سابقه دریافت ایمونوگلوبولین ها و یا فرآورده های خونی دیگر در 90 روز قبل از اولین تزریق
• تست β-HCG مثبت.
گروههای مداخله
شامل 2 گروه میباشد که گروه یک واکسن پاپیلوما ویروس علیه گونه های 16 و 18 نویان پژوهان زیست دارو و گروه 2 سرواریکس (GlaxoSmithKline) را با دوز 0.5 میلی لیتر به صورت عضلانی در ویزیت ماه های صفر, یک و شش دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
پیامد های اولیه:
تیتر آنتی بادی علیه ویروس پاپیلومای انسانی گونه16 و 18با مقیاس GMT پس از 7 ماه
پیامد های ثانویه:
- میزان وقوع هر نوع عارضه ی solicited و unsolicited موضعی یا سیستمیک
- میزان وقوع هر نوع عارضه ی جانبی جدی
- تعداد افراد با seroconversion علیه HPV 16 و 18 در انتهای مطالعه
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
HPV
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20090526001952N9
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-09-02, ۱۳۹۷/۰۶/۱۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-09-01, ۱۳۹۸/۰۶/۱۰
تعداد بروز رسانیها:3
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-09-02, ۱۳۹۷/۰۶/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
اشرف معینی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران، بیمارستان روئین تن آرش
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 7788 3283
آدرس ایمیل
hosp_arash@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-07-06, ۱۳۹۸/۰۴/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-10-07, ۱۳۹۸/۰۷/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مطالعه بالینی فاز 3 تصادفی سازی شده، دو بازویی، موازی، دو سوکور، کنترل فعال، نان-اینفریوریتی برای ارزیابی نان اینفریور بودن اثر پیشگیری و ایمنی واکسن پاپیلوما ویروس (دوظرفیتی، ساخته شده توسط نویان پژوهان زیست دارو) درمقایسه با ®Cervarix (دوظرفیتی، واکسن پاپیلوما ویروس ، محصول مرجع، ساخته شده توسط شرکتGlaxoSmithKline) با مقایسه نسبت GMT) Geometric Mean Titer) در زنان داوطلب سالم 15 تا 25 سال.
عنوان عمومی کارآزمایی
ارزیابی نان اینفریور بودن اثر پیشگیری و ایمنی واکسن پاپیلوما ویروس نوع 16 و 18 ساخته شده توسط نویان پژوهان زیست دارو
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان 15 تا 25 سال
واجد سلامت عمومی (از طریق معاینات بالینی و سوابق پزشکی).
فاقد سابقه اعمال جراحی و سایر اعمال پزشکی در ناحیه رحم و دهانه رحم
فرم رضایت نامه آگاهانه را امضا کرده باشند (و یا قیم ایشان فرم رضایت نامه آگاهانه را امضا نماید.)
امکان همراهی با برنامه های ویزیت و روند مطالعه را داشته باشند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه واکسیناسیون قبلی علیه HPV
سابقه حساسیت به تزریق واکسن (شرح حال و بررسی مدارک موجود)
سابقه مصرف مزمن (بیش از 14 روز) داروهای سرکوب کننده ایمنی یا تنظیم کننده سیستم ایمنی در 6 ماه اخیر(شرح حال داوطلب). در مورد کورتیکواستروئید ها، پردنیزولون یا معادل آن به میزان 0,5 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن داوطلب در روز تعریف شده است. مصرف استروئید های موضعی یا استنشاقی بلامانع است.
برنامه ای برای تزریق واکسن در طول مطالعه نداشته باشد. (به جز تزریق واکسن های روتین مانند مننگوکوک،هپاتیت B، آنفلونزا غیر فعال، دیفتری/کزاز و یا واکسن های دارای دیفتری/ کزاز تا 8 روز قبل از تزریق واکسن HPVکه با مشورت قبلی پژوهشگر اصلی مجاز می باشد.)
سابقه هرگونه اختلال در سیستم ایمنی (شرح حال و بررسی مدارک موجود)
سابقه ابتلا به بیماری های مزمن مانند سرطان، بیماری های کبدی و کلیوی، اختلالات نورولوژیک، دیابت و یا بیماریهای خود ایمنی
سابقه دریافت ایمونوگلوبولین ها و یا فرآورده های خونی دیگر در 90 روز قبل از اولین تزریق
تست β-HCG مثبت (در نمونه ی خون بدو ورود داوطلب به مطالعه)
سن
از سن 15 ساله تا سن 25 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
218
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
زنجیره تصادفی Randomization Sequence توسط نرم افزار R-CRAN ایجاد میشود. این زنجیره تصادفی توسط بلوک های تصادفی شده چها تایی permuted balanced block برای رسیدن به حجم نمونه 202 داوطلب (از 51 بلوک که فقط 202 مورد توالی از 204 زنجیره توالی تولید شده است) استفاده خواهد شد. هر یک از این توالی ها توسط نرم افزار تبدیل به کد های بی نام حروف و اعداد خواهد شد.
به صورت سانترال Master Sheet Of Randomization توسط تیم مدیریت داده نگه داری می شود و پس از واجد شرایط بودن هر یک از داوطلبین از طریق تماس تلفنی در اختیار سایت قرار میگیرد. مجموعه ای از کد های بی نام تولید شده و حروف ابتدایی اسم و فامیل داوطلبین در نهایت ID داوطلبین را برای استفاده در Case Report Form و بانک اطلاعاتی تشکیل خواهد داد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
کلیه داوطلبان در این مطالعه توسط پرستار آموزش دیده در محل سایت واکسینه می شوند و با توجه به موجود بودن واکسن در استوک دارویی سایت و چسباندن برچسب پژوهشی روی داروها و تزریق توسط پرستار، داوطلب و پژوهشگر و پرستار از نوع داروی تزریقی مطلع نخواهند شد. با توجه به اینکه در ICF به طور کامل هدف انجام مطالعه قید شده است و داوطلب می داند که به صورت تصادفی در یکی از دو گروه درمانی قرار خواهد گرفت، و همچنین هیچ یک از افراد دخیل در مطالعه از نوع واکسن دریافتی اطلاع ندارند، داوطلب نیز از نوع واکسن دریافتی اطلاعاتی پیدا نخواهد کرد. تصادفی سازی به مجریان مطالعه فاش نخواهد شد و اطلاعات داروی پژوهشی در پاکت های مهر و موم شده غیر شفاف با اعداد پی در پی ارائه خواهد شد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تهران, بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه، طبقه ششم معاونت تحقیقات و فناوری
عوارض solicited بعد از یک هفته از هر تزریق؛ عوارض unsolicited بعد از یک ماه از هر تزریق؛
نحوه اندازهگیری متغیر
برای پیامد solicited,unsolicited و عوارض جانبی جدی بر مبنای گزارشات دریافت شده نسبت به کل جمعيت مطالعه درصدگرفته میشود.
2
شرح متغیر پیامد
تعداد افراد با seroconversion علیه HPV 16 و18
مقاطع زمانی اندازهگیری
تعداد افراد seroconversion بعد از 6 ماه از اولین تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
برای اندازه گیری تعداد افراد با seroconversion سطح Thresholdآنتی بادی را محاسبه ونسبت به کل درصدگرفته میشود.
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: سرنگ از پیش پر شده واکسن پاپیلوما ویروس علیه گونه های 16 و 18 (تولید شده توسط نویان پژوهان زیست دارو)، 20 g HPV-16 L1 VLP/20 g HPV-18 L1 VLP تزریق عضلانی(عضله دلتوئید دست غیرغالب) به میزان 0.5 میلی لیتر در ویزیت ماه های 0، 1 و 6.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: سرنگ از پیش پر شده واکسن پاپیلوما ویروس علیه گونه های 16 و 18 (تولید شده توسط GlaxoSmithKline)، 20 g HPV-16 L1 VLP/20 g HPV-18 L1 VLP تزریق عضلانی (عضله دلتوئید دست غیرغالب) به میزان 0.5 میلی لیتر در ویزیت ماه های 0، 1 و 6
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان جامع بانوان آرش
نام کامل فرد مسوول
اشرف معینی
آدرس خیابان
بیمارستان جامع بانوان آرش بزرگراه رسالت , بعد از اتوبان شهید باقری, خیابان شهید باغدارنیا(رشید شمالی), نبش کوچه ۱۶۲ (شهید عبدالمجید)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1653915981
تلفن
+98 21 7771 9922
فکس
+98 21 7788 3196
ایمیل
hosp_arash@tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
نویان پژوهان زیست دارو
نام کامل فرد مسوول
مریم امینی پویا
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی, خیابان فرشی مقدم 16, پارک علم و فناوری دانشکاه تهران, ساختمان شماره 2, واحد 421
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1439817435
تلفن
+98 21 8805 9639
ایمیل
m.amini@artapharmed.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
نویان پژوهان زیست دارو
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
اشخاص
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
آرتا زیست فارمد
نام کامل فرد مسوول
مریم امینی پویا
موقعیت شغلی
سرپرست واحد مدیکال
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
جنت آباد جنوبی, پژوهنده شمالی, ما بین میدان میدان آتش نشانی و اتوبان همت, پلاک 55, ساختمان شاهین, طبقه 4-واحد 14