بررسی مقایسه ای پیامدهای انجام آنژیوگرافی و آنژیوپلاستی اندام تحتانی در یک مرحله با تعبیه ی دو شیت همزمان در سمت ضایعه و در دو مرحله به صورت تاخیری در بیماران مبتلا به ایسکمی مزمن اندام تحتانی
مقایسه ی پیامدهای انجام آنژیوگرافی و آنژیوپلاستی اندام تحتانی در یک مرحله با تعبیه ی دو شیت همزمان در سمت ضایعه و در دو مرحله به صورت تاخیری در بیماران مبتلا به ایسکمی مزمن اندام تحتانی
طراحی
کارآزمایی بالینی با تخصیص تصادفی شامل 71 بیمار در هر گروه و پی گیری یک ماهه
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه بر روی بیماران بیمارستان های رازی و گلسار رشت انجام خواهد شد. بیماران به دو گروه مساوی شامل 71 نفر تقسیم خواهند شد. یک گروه آنژیوگرافی و آنژیوپلاستی را به صورت همزمان با دو پانکچر در شریان فمورال در سمت ضایعه انجام خواهند داد و گروه دیگر که در واقع گروه کنترل ما خواهند بود انجام این دو روش تشخیصی را با تاخیر و با حداقل فاصله 2 هفته ای انجام می دهند.پس از آنژیوگرافی و آنژیوپلاستی در هردو روش بیماران را 24 ساعت بستری می کنیم و سپس بعد از یک هفته و سپس یک ماه پی گیری می کنیم. نتایج و عوارض ناشی ثبت خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود : ایسکمی اندام تحتانی بر اساس وجود درد هنگام استراحت; یا زخم های التیام ناپذیر یاگانگرن
معیارهای خروج: اضافه وزن; بارداری; حساسیت قبلی به ماده حاجب; نارسایی کلیه; کوآگولوپاتی
گروههای مداخله
در گروه مداخله آنژیوگرافی و آنژیوپلاستی به صورت همزمان با دو پانکچر در شریان فمورال در سمت ضایعه انجام خواهد شد و در گروه کنترل، انجام این دو روش تشخیصی با تاخیر و با حداقل فاصله 2 هفته ای انجام می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
عوارض آنژیوگرافی و آنژیوپلاستی از قبیل : هماتوم; پسودوآنوریسم ;هماتوم رتروپریتونئال; آمبولی ; آمبولی نیازمند جراحی;پاره شدن رگ; ترومبوز; انسداد مجدد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20161026030508N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-06-24, ۱۳۹۷/۰۴/۰۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-06-24, ۱۳۹۷/۰۴/۰۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-06-24, ۱۳۹۷/۰۴/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حسین همتی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات جراحی عروق و دیالیز دانشگاه علوم پزشکی گیلان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 3354 2460
آدرس ایمیل
hemmati@gums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-06-21, ۱۳۹۷/۰۳/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-11-21, ۱۳۹۷/۰۸/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای پیامدهای انجام آنژیوگرافی و آنژیوپلاستی اندام تحتانی در یک مرحله با تعبیه ی دو شیت همزمان در سمت ضایعه و در دو مرحله به صورت تاخیری در بیماران مبتلا به ایسکمی مزمن اندام تحتانی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای پیامدهای انجام آنژیوگرافی و آنژیوپلاستی اندام تحتانی در یک مرحله با تعبیه ی دو شیت همزمان در سمت ضایعه و در دو مرحله به صورت تاخیری در بیماران مبتلا به ایسکمی مزمن اندام تحتانی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود علائم ILC
وجود درد هنگام استراحت
گانگرن
زخم های التیام ناپذیر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اضافه وزن
بارداری
حساسیت قبلی به ماده حاجب
نارسایی کلیه
کوآگولوپاتی
نداشتن اندیکاسیون آنژیوپلاستی پس از آنژیوگرافی
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
142
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
افراد مورد مطالعه با روش random allocation به بلوکهای دو تایی تقسیم خواهند شد. در این مطالعه بیماران به دو گروه مساوی شامل 71 نفر در هر گروه تقسیم خواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی گیلان
آدرس خیابان
خیابان سردارجنگل، بیمارستان رازی
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4144895655
تاریخ تایید
2018-05-19, ۱۳۹۷/۰۲/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.GUMS.REC.1397.048
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ایسکمی مزمن اندام تحتانی
کد ICD-10
I73.9
توصیف کد ICD-10
Peripheral vascular disease, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض آنژیوگرافی و آنژیوپلاستی
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک هفته و یک ماه پس از هر روش
نحوه اندازهگیری متغیر
به کمک پرسشنامه پژوهشگر ساخته
2
شرح متغیر پیامد
پیامدهای آنژیوگرافی و آنژیوپلاستی
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک هفته و یک ماه پس از هر روش
نحوه اندازهگیری متغیر
به کمک پرسشنامه پژوهشگر ساخته
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: انجام آنژیوگرافی و آنژیوپلاستی به صورت همزمان با دو پانکچر در شریان فمورال در سمت ضایعه
طبقه بندی
تشخیصی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان رازی شهر رشت
نام کامل فرد مسوول
حسین همتی
آدرس خیابان
خیابان سردار جنگل، بیمارستان رازی
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4144895655
تلفن
+98 13 3354 2460
ایمیل
RDC@gums.ac.ir
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان گلسار رشت
نام کامل فرد مسوول
حسین همتی
آدرس خیابان
خیابان گلسارو بیمارستان گلسار
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
001333113911
ایمیل
RDC@gums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رشت
نام کامل فرد مسوول
شادمان نعمتی
آدرس خیابان
خیابان 17 شهریور، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4144666949
تلفن
+98 13 3333 5820
ایمیل
research@gums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی رشت
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رشت
نام کامل فرد مسوول
حسین همتی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
خیابان شردار جنگل، بیمارستان رازی
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4144895655
تلفن
+98 13 3354 2460
ایمیل
RDC@gums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رشت
نام کامل فرد مسوول
حسین همتی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عروق
آدرس خیابان
بیمارستان رازی، خیابان سردار جنگل
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4144895655
تلفن
+98 13 3354 2460
ایمیل
RDC@gums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رشت
نام کامل فرد مسوول
ذکیه جعفری پرور
موقعیت شغلی
کارشناس ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
بیمارستان رازی، خیابان سردار جنگل
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4144895655
تلفن
+98 13 3354 2460
ایمیل
jafaryparvar_zakiyeh@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست