آسیب حاد کلیوی به طور مکرر در افراد عقرب گزیده با عقرب همی اسکورپیوس لپتوروس دیده می شود . آسیب حاد کلیه به 2برابر شدن میزان سطح کراتینین سرم یا کاهش میزان فیلتراسیون کلیوی به نصف اتلاق می شود. علاوه بر کاهش فیلتراسیون کلیوی، سایر یافته های حاکی از آسیب های کلیه شامل پروتئینوری، پیوری و هماچوری است. مصرف پلاسمای تازه فریز شده(FFP) در بیماران عقرب زده و مبتلا به سندرم همولیتیک اورمیک (HUS)نتایج درمانی مناسبی در پی داشته است.
هدف: در این تحقیق اثر FFP را در پیشگیری از آسیب حاد کلیوی و HUS به صورت تک مرکزی در بیماران عقرب زده مراجعه کننده به بیمارستان ابوذر اهواز (ایران) ارزیابی کنیم. این مطالعه از نوع دو سو کور مي باشد و کورسازی برای تحلیل کنندگان صورت می گیرد. در این مطالعه مداخله ای فاز 3، بيماران مراجعه کننده با هموگلوبینوری واضح متعاقب عقرب زدگی وارد مطالعه شده و با روش تصادفي اعداد به دو گروه48 نفره تحت عنوان گروه مداخله و گروه شاهد تقسيم مي شوند بيماران با سابقه نارسايي كليه و هماچوري از مطالعه خارج می شوند. بيماران در گروه مورد مطالعه، 10 سي سي برای هر كيلوگرم وزن FFP هر 12 ساعت بمدت 3 روز دريافت مي كنند. بيماران در گروه کنترل دارو نما دریافت نمی کنند. تغییرات میزان کراتینین سرم و بروز پروتئینوری به عنوان پیامد اولیه و مدت بستری به عنوان پیامد ثانویه مورد بررسی قرار می گیرند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT138903103122N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-09-05, ۱۳۹۴/۰۶/۱۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-09-05, ۱۳۹۴/۰۶/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
احسان ولوی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه جندی شاپور اهواز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 1444 3052
آدرس ایمیل
valavi.e@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی و فن آوری دانشگاه
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-10-23, ۱۳۹۳/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-03-19, ۱۳۹۴/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي نقش پیشگیرانه پلاسمای تازه در کاهش عوارض کلیوی در كودكان مراجعه كننده با هموگلوبینوری شدید به دنبال عقرب زدگی
عنوان عمومی کارآزمایی
نقش پیشگیرانه پلاسمای تازه در کاهش عوارض کلیوی عقرب زدگی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود: هموگلوبینوری واضح متعاقب عقرب زدگی؛ رضايت نامه كتبي.
معیارهای خروج: بيماران با سابقه نارسايي كليه؛ بيماران با سابقه هماچوري از قبل یا در اولین آزمایش ادرار.
.
سن
تا سن 15 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
96
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
کوی گلستان
شهر
اهواز
کد پستی
تاریخ تایید
2014-10-18, ۱۳۹۳/۰۷/۲۶
کد کمیته اخلاق
ajums.REC.1393.280
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نارسایی کلیه
کد ICD-10
N-17, N18,
توصیف کد ICD-10
Renal failure
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کراتینین
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
میلی گرم بر دسی لیتر
2
شرح متغیر پیامد
پروتیین ادرار
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
تست نواری
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مدت بستری
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
روز
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله از پلاسمای تازه فریز شده به میزان 10 میلی لیتر بر حسب وزن هر 12 ساعت به مدت 3 روز.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: دارو نما دریافت نمی کنند.
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کودکان ابوذر اهواز
نام کامل فرد مسوول
احسان ولوی
آدرس خیابان
بیمارستان کودکان ابوذر اهواز
شهر
اهواز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر ساکی
آدرس خیابان
کوی گلستان
شهر
اهواز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟