تعیین تاثیر پلاسمای غنی از پلاکت در میزان حاملگی زنان با سابقه شکست های مکرر لانه گزینی جنین در سیکل هایART
طراحی
در این مطالعه کارآزمایی بالینی، 45 بیمار با سابقه شکست های مکرر لانه گزینی جنین به دو گروه کنترل و مداخله اختصاص داده می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه کارآزمایی بالینی تمامی بیمارانی که با سابقه شکست های مکرر لانه گزینی جنین در سیکل هایART پیشین در مرکز ناباروری فاطمه زهرای بابل کاندید انتقال مجدد جنین فریز شده هستند، وارد مطالعه می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: زنان سالم بین 18 تا 40 سال BMI زیر 30 کیلوگرم بر متر مربع دارای حداقل 3 یا بیشتر انتقال جنین ناموفق کاندید انتقال مجدد جنین فریزشده شرایط خروج: اختلالات هموگلوبین ( هموگلوبین زیر 11 mg/ml و پلاکت زیر150000) اختلالات ایمونولوژیک اختلالات هورمونی آنومالی های ژنتیکی وکروموزومی عفونت حاد آنومالی های رحمی از جمله رحم unicorn (که لازم به جراحی بوده یا نبوده) ورحم arcuate سابقه انسزیون های رحمی مثل میومکتومی و سزارین مصرف NSID ها در ده روز قبل از مداخله مصرف کورتیکواسترویید ها طی 1 ماه گذشته استعمال دخانیات تب سابقه بدخیمی اختلال انعقادی.
گروههای مداخله
گروه کنترل :ادامه استرادیول از روز دوم سیکل تا انتهای مطالعه
گروه مداخله: تزریق داخل رحمی 0.5 سی سی از پلاسمای غنی شده با پلاکت که با غلظت 4 تا 5 برابر پلاکت خون محیطی توسط کاتتر داخل رحمی در روز 10 سیکل در صورتیکه ضخامت اندومتر کمتر از 6 میلی متر باشد و تکرار ان 72 ساعت بعد درصورتیکه ضخامت اندومتر همچنان کمتر از 6 میلی متر باشد.
تاثیر پلاسمای غنی از پلاکت در میزان حاملگی کلینیکی زنان با سابقه شکست های مکرر لانه گزینی جنین در سیکل هایART
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر پلاسمای غنی از پلاکت بر ایجاد باروری در زنان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان سالم بین 18 تا 40 سال
BMI زیر 30 کیلوگرم بر متر مربع
دارای حداقل 3 یا بیشتر انتقال جنین ناموفق
کاندید انتقال مجدد جنین فریزشده
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اختلالات هموگلوبین ( هموگلوبین زیر 11 mg/ml و پلاکت زیر150000)
اختلالات ایمونولوژیک
اختلالات هورمونی آنومالی های ژنتیکی وکروموزومی
عفونت حاد
آنومالی های رحمی از جمله رحم unicorn (که لازم به جراحی بوده یا نبوده) ورحم arcuate
سابقه انسزیون های رحمی مثل میومکتومی و سزارین
مصرف NSID ها در ده روز قبل از مداخله
مصرف کورتیکواسترویید ها طی 1 ماه گذشته
استعمال دخانیات
تب
سابقه بدخیمی
اختلال انعقادی
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
حجم نمونه تحقق یافته:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نحوه تصادفی سازی بر اساس جدول اعداد تصادفی بوده است. با این روش جمعیت مورد مطالعه از 1 تا N شماره گذاری شدند، سپس یک سطر و ستون جدول به صورت تصادفی انتخاب می شوند. نقطه تلاقی سطر و ستون انتخاب شده، نقطه آغاز نمونه گیری است. از این نقطه یک ضربدر رسم می شود. کلیه شماره هایی که که در روی این ضربدر قرار گیرند به عنوان نمونه انتخاب خواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بابل
آدرس خیابان
ایران، مازندران، بابل، خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
.
تاریخ تایید
2017-12-22, ۱۳۹۶/۱۰/۰۱
کد کمیته اخلاق
MUBABOL.HRI.REC.1396.222
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلالات غیرالتهابی دستگاه تناسلی مونث
کد ICD-10
N98.9
توصیف کد ICD-10
Complication associated with artificial fertilization ,unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
رویت جنین
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته 5 بعد از ET
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی واژینال
2
شرح متغیر پیامد
تپش قلب جنین
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته 5 پس از ET
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی واژینال
3
شرح متغیر پیامد
ضخامت اندومتر
مقاطع زمانی اندازهگیری
در روز دهم سیکل و 72 ساعت پس از تزریقPRP
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی داخلی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تعیین میزان لانه گزینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
4 هفته بعد از فریز جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی واژینال
2
شرح متغیر پیامد
ایجاد حاملگی آزمایشگاهی و کلینیکی یا سقط
مقاطع زمانی اندازهگیری
4 هفته بعد از فریز جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی واژینال
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: ادامه استرادیول از روز دوم سیکل تا انتهای مطالعه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: تزریق داخل رحمی 0.5 سی سی از پلاسمای غنی شده با پلاکت که با غلظت 4 تا 5 برابر پلاکت خون محیطی توسط کاتتر داخل رحمی در روز 10 سیکل در صورتیکه ضخامت اندومتر کمتر از 6 میلی متر باشد و تکرار ان 72 ساعت بعد درصورتیکه ضخامت اندومتر همچنان کمتر از 6 میلی متر باشد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز نازایی فاطمه زهرا بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر صدیقه اسماعیل زاده
آدرس خیابان
ایران، بابل، خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
.
تلفن
+98 11 3223 8284
فکس
+98 11 3223 8284
ایمیل
sesmael@yahoo.com
آدرس صفحه وب
http://www.mubabol.ac.ir/
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا قدیمی
آدرس خیابان
ایران، مازندران، بابل، خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
.
تلفن
+98 11 3219 7667
ایمیل
rezaghadimi@yahoo.com
آدرس صفحه وب
http://www.mubabol.ac.ir/
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بابل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر فاطمه آقاجانزاده
موقعیت شغلی
رزیدنت زنان و زایمان
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
ایران، مازندران، بابل، خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
.
تلفن
+98 11 3223 8284
ایمیل
aghanjanzadeh@yahoo.com
آدرس صفحه وب
http://www.mubabol.ac.ir/
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر صدیقه اسماعیل زاده
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
ایران، مازندران، بابل، خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
.
تلفن
+98 11 3223 8284
ایمیل
sesmael@yahoo.com
آدرس صفحه وب
http://www.mubabol.ac.ir/
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر فاطمه آقاجان زاده
موقعیت شغلی
رزیدنت زنان و زایمان
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
ایران، مازندران، بابل، خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی بابل