با توجه به اثرات مختلف ومفید مکمل روی و برای جلوگیری و کاهش مورتالیته پنومونی در کودکان، ، در این مطالعه ارتباط روی با درمان پنومونی مورد بررسی قرار می گیرد. در این مطالعه کلیه کودکان 3 تا 60 ماهه که علایم حاد تنفسی کمتر از 5 روز داشته و با تشخیص پنومونی در بیمارستان ابوذر بستری شدند مورد بررسی قرار خواهند گرفت ،در مجموع 128 نفر (64 نفر دریافت کننده دارو 64 نفر دارو نما) وارد مطالعه می شوند. تشخیص اولیه کلینیکی پنومونی که در کودکی که سرفه و تنفس مشکل دارد به همراه علایم زیر است:
a. تاکی پنه: تعداد تنفس بیش از 45 بار در دقیقه در سن 3 ماه تا 6 ماه و بیش از 40 بار در سن 6 ماه تا یکسال و بیش از 30 بار در دقیقه در سن 12 ماه تا 36 ماه.
b. تب: درجه حرارت بالای 5/38 رکتال.
c. علایم دیسترس تنفسی
معیارهای خروج از مطالعه:
1. بیمارانی که سوءتغذیه دارند و نیاز به جایگزینی روی داشته باشند و یا هر نشانه ای از سوءتغذیه شدید دیده شود.
2. وجود علایم بیماری سیستمیک (سپسیس، مننژیت حاد، ناپایداری همودینامیک).
3. وجود اسهال.
4. عدم تحمل شناخته شده و یا حساسیت به روی و یا ترکیبات حاوی روی.
در این مطالعه تاثیر دارو( مکمل حاوی روی) و دارو نما بر بهبود علائم بالینی و طول مدت بستری بیمار مورد ارزیابی قرار می گیرد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT138810303122N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2010-03-29, ۱۳۸۹/۰۱/۰۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2010-03-29, ۱۳۸۹/۰۱/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
احسان ولوی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه جندی شاپور اهواز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 1444 3052
آدرس ایمیل
valavi.e@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
توسط معاونت پژوهشي دانشگاه جندی شاپور اهواز تامين می گردد.
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2009-01-20, ۱۳۸۷/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2010-01-21, ۱۳۸۸/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تعیین اثر روی بر سیر بالینی پنومونی کودکان 60- 3 ماهه بستری شده طی سال 1388 در بیمارستان ابوذر اهواز
عنوان عمومی کارآزمایی
تعیین اثر روی بر سیر بالینی پنومونی کودکان 60- 3 ماهه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
1. سن بین 3 ماه تا 60 ماه. 2. تشخیص اولیه کلینیکی پنومونی که در کودکی که سرفه و تنفس مشکل دارد به همراه علایم زیر است: a. تاکی پنه: تعداد تنفس بیش از 45 بار در دقیقه در سن 3 ماه تا 6 ماه و بیش از 40 بار در سن 6 ماه تا یکسال و بیش از 30 بار در دقیقه در سن 12 ماه تا 36 ماه. b. تب: درجه حرارت بالای 5/38 رکتال. c. علایم دیسترس تنفسی: لرزش پره های بینی Nasal flaring، تو کشیدن عضلات قفسه سینه تحتانی در هنگام دم، سیانوز مرکزی. d. در معاینه فیزیکی در سمع ریه کراکل شنیده شود. e. در گرافی قفسه سینه ی بیمار انفیلتراسیون دیده شود. 3. رضایت نامه کتبی جهت ورود به مطالعه از والدین دریافت می شود. 4. کودک قادر به خوردن داروی روی یا دارونما باشد. معیارهای خروج از مطالعه به شرح زیر است: 1. بیمارانی که سوءتغذیه دارند (ماراسموس، کواشیورکور، ماراسموس- کواشیورکور) و نیاز به جایگزینی روی داشته باشند و یا هر نشانه ای از سوءتغذیه شدید دیده شود. 2. وجود علایم بیماری سیستمیک (سپسیس، مننژیت حاد، ناپایداری همودینامیک). 3. وجود اسهال تعریف شده با دفع 3 بار یا بیشتر مدفوع آبکی در 24 ساعت گذشته. 4. عدم تحمل شناخته شده و یا حساسیت به روی و یا ترکیبات حاوی روی. 5. وجود بیماری تنفسی جلدی، سابقه خانوادگی آسم، بیماری مادرزادی قلبی. 6. در معاینه بیمار در سمع ریه ویزینگ داشته باشد. 7. شرح حال مصرف اخیر دارو و آنتی بیوتیک وجود داشته باشد.
سن
از سن 1 ساله تا سن 4 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
128
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
خیابان گلستان
شهر
اهواز
کد پستی
تاریخ تایید
خالی
کد کمیته اخلاق
پ/8/20/1458
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پنومونی با ارگانیسم نا معلوم
کد ICD-10
J18
توصیف کد ICD-10
Pneumonia, organism unspecifide
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بهبود تب
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر چهار ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
دماسنج
2
شرح متغیر پیامد
بهبود تاکی پنه
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر چهار ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش تنفس
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مدت بستری در بیمارستان
مقاطع زمانی اندازهگیری
هنگام ترخيص
نحوه اندازهگیری متغیر
روزهاي بستري
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
اضافه نمودن مکمل روی به داروهای معمول: به میزان 2 میلی گرم بر حسب وزن
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
اضافه نمودن دارو نما به داروهای معمول
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ابوذر اهواز
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
اهواز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه جندی شاپو ر اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر مصطفی فقهی
آدرس خیابان
گلستان، دانشگاه جندی شاپو ر اهواز
شهر
اهواز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟