بررسی امکان اثربخش بودن ليزر كم توان موضعي در درمان تخريب ناشي از اختلال خونرساني سر استخوان ران
طراحی
این مطالعه به صورت مداخله ای قبل وبعد است كه نمونه ها به صورت تصادفي ساده انتخاب خواهند شد. 32 بيمار با مشخصات ذكر شده تحت درمان ليزرتراپي قرار مي گيرند.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بيمارستان فيروزگر تهران انجام خواهد شد. لیزر از طریق پوستی بر محل اناتومیک مفصل ران مبتلا طی 9 دوره هر دوره 10جلسه برای هر مفصل تابانده میشود. اين مطالعه نيازي به كورسازي ندارد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بيماران داراي درجه 1 و 2 از معيارهاي انجمن بيهوشي آمريكا از هر دو جنس با تشخیص نكروز آواسكولار سر استخوان فمور درجه 4-3 ، كه در محدوده سنی 18-40 سال قرار دارند.
معيارهاي عدم ورود : منع استفاده از ليزر
گروههای مداخله
مشخصات لیزر مورد استفاده در مطالعه: ليزر Red 200 ميلي وات و IR 300 ميلي وات که ازطریق پوستی بر محل اناتومیک مفصل ران با میزان 30 ژول از هر دو لیزر یاد شده برای 15 نقطه برای هر مفصل طی 9 ماه تابانده میشود.
متغیرهای پیامد اصلی
مقیاس دیداری درد، دامنه حركت
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180305038955N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-07-25, ۱۳۹۷/۰۵/۰۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-07-25, ۱۳۹۷/۰۵/۰۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-07-25, ۱۳۹۷/۰۵/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علي اكبر جعفريان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8214 1612
آدرس ایمیل
aajafari41@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-07-23, ۱۳۹۷/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-15, ۱۳۹۸/۱۲/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر لیزر کم توان موضعی بر علایم بالینی و يافته هاي تصویر برداری بیماران نكروز آواسكولر سر استخوان فمور
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي اثر ليزر كم توان موضعي در درمان تخريب ناشي از اختلال خونرساني سر استخوان فمور
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بيماران داراي درجه 1 و 2 از معيارهاي انجمن بيهوشي آمريكا از هر دو جنس با تشخیص آواسكولار نكروز سر استخوان فمور درجه 4-3 (طبق معیارهای تشخیصی بیمارستان ماسا چوست)
در محدوده سنی 18-40 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بيماراني كه تمایل به انجام جراحی دارند
وجود مراحل راديولوژيك نكروز آواسكولار سر استخوان فمور 1،2،5،6
عدم تمايل بيمار به انجام درمان
وجود بدخيمي در مجاورت محل درمان
وجود مشكلات پوستي كه مانع از انجام درمان شود
وجود اقدامات درماني ديگر در حين درمان در مورد عضو مورد نظر
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
32
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ايران
آدرس خیابان
بزرگراه همت جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تاریخ تایید
2017-12-17, ۱۳۹۶/۰۹/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC 1396.31422
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نكروز آواسكولر سر استخوان
کد ICD-10
M87.159
توصیف کد ICD-10
Osteonecrosis due to drugs, unspecified femur
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گيري درد در ابتداي مطالعه (قبل از شروع مداخله) و بعد از هر دوره درماني 10 جلسه اي
نحوه اندازهگیری متغیر
مقياس ديداري درد
2
شرح متغیر پیامد
دامنه حركتي مفصل ران
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گيري درد در ابتداي مطالعه (قبل از شروع مداخله) و بعد از هر دوره درماني 10 جلسه اي
نحوه اندازهگیری متغیر
معيار دامنه حركتي مفصل
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در اين مطالعه ليزر(با مشخصات ليزر RED200ميلي وات و300 IR ميلي وات) از طریق پوستی بر محل اناتوميک مفصل ران مبتلا طی 9 دوره هر دوره 10 جلسه جمعا 90 جلسه باميزان 30 ژول از هر دو ليزر یاد شده برای 15 نقطه برای هر مفصل - طی 9 ماه تابانده ميشود (نقاط انتخاب شده نقاطي است كه در كتاب مرجع طب سوزني براي كنترل درد هيپ توصيه شدهاست ) . نحوه انجام ليزرتراپي در هر دوره به شرح زير است :ده جلسه بصورت يك روز در ميان ويك هفته براي بيمار اين اقدام انجام نميشود و دوره بعدي مجددا شروع ميشود.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان فيروزگر
نام کامل فرد مسوول
علي اكبر جعفريان
آدرس خیابان
خيابان كريم خان زند- خيابان به آفرين- بيمارستان فيروزگر
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1617763141
تلفن
+98 21 8214 1612
ایمیل
aajafari41@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر کاظم ملکوتی
آدرس خیابان
بزرگراه همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 8670 5503
ایمیل
research@iums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
علي اكبر جعفريان
موقعیت شغلی
استاديار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خيابان كريم خان زند- خيابان به آفرين- يمارستان فيروزگر
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1617763141
تلفن
+98 21 8214 1612
ایمیل
aajafari41@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
علي اكبر جعفريان
موقعیت شغلی
استاديار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خيابان كريم خان زند- خيابان به آفرين- بيمارستان فيروزگر
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1617763141
تلفن
+98 21 8214 1612
ایمیل
aajafari41@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
علي اكبر جعفريان
موقعیت شغلی
استاديار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان ولیعصر (عج)، خیابان به آفرين، بیمارستان فیروزگر
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1617763141
تلفن
+98 21 8214 1612
ایمیل
aajafari41@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست