چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
‏ هدف مطالعه بررسی تاثیر عصاره گل محمدی بر کیفیت خواب و خستگی در بیماران تحت همودیالیز می باشد
طراحی
از ميان شرکت کنندگان در دسترس که دارای معیارهای ورود به مطالعه می باشند، به طور تصادفي با تخصيص نسبت 1:1 در دو گروه مداخله و کنترل، بیماران انتخاب خواهند شد.حجم نمونه 74 بیمار خواهد بود. در این مطالعه کورسازی انجام نخواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
به بیماران آموزش داده خواهد شد به مدت یک ماه، شب قبل از خواب به مقدار سه قطره عصاره گل محمدی بر روی پنبه چکانده و با سنجاق به یقه لباسشان وصل نمایند و صبح روز بعد، بعد از ‏بیدار شدن آن را از لباسشان جدا نمایند. برای گروه کنترل مداخله ای انجام نخواهد شد. و پرسشنامه قبل از انجام مداخله و یک ماه بعد از آن به هر دو گروه داده خواهد شد.محل انجام مداخله بیمارستان امام رضا خواهد بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: داشتن حداقل 18سال و حداکثر 65 سال داشتن سابقه همودیالیز حداقل به مدت 6 ماه‏ انجام همودیالیز حداقل سه بار در هفته معیار خروج :‏ ‏ابتلا به بیماری های مختل کننده حس بویایی، مشکلات روانی نیازمند مصرف ‏دارو، بیماری های مختل کننده خواب(غیر از همودیالیز یا ESRD)‏ ‏عدم تعهد اجرای رایحه درمانی بیش از 3 بار در هفته
گروه‌های مداخله
مداخله: بیماران بمدت یکماه هر شب قبل از خواب سه قطره عصاره گل محمدی روی پنبه چکانده و با سنجاق روی یقه لباسشان وصل نمایند. کنترل: برای این گروه مداخله خاصی انجام نخواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
کیفیت خواب و خستگی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20110629006918N28
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-01-28, ۱۳۹۷/۱۱/۰۸
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2019-01-28, ۱۳۹۷/۱۱/۰۸
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-01-28, ۱۳۹۷/۱۱/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آلهه سیدرسولی
نام سازمان / نهاد
دانشکده پرستاری و مامایی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1479 0365
آدرس ایمیل
seyyedrasooly@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-01-21, ۱۳۹۷/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-01-21, ۱۳۹۷/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
‏ ‎تاثیر عصاره گل محمدی بر کیفیت خواب و خستگی در بیماران تحت همودیالیز: یک ‏مطالعه نیمه تجربی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر عصاره ی گل محمدی بر کیفیت خواب و خستگی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن حداقل 18 سال , و حداکثر 65سال داشتن سابقه همودیالیز حداقل به مدت 6 ماه‏ انجام همودیالیز حداقل سه بار در هفته تمایل بیمار به شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به بیماری های مختل کننده حس بویایی، مشکلات روانی نیازمند مصرف ‏دارو، بیماری های مختل کننده خواب(غیر از همودیالیز یا ‏ESRD‏ ) عدم تعهد اجرای رایحه درمانی بیش از 3 بار در هفته سابقه حساسیت به عصاره گل محمدی
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 74
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
از ميان شرکت کنندگان در دسترس که دارای معیارهای ورود به مطالعه می باشند، به طور تصادفي با تخصيص نسبت 1:1 در دو گروه مداخله(رایحه درمانی) و کنترل، بیماران انتخاب خواهند شد. بیماران شرکت کننده در مطالعه به طوربلوک بندی تصادفی با بلوک های دو و چهار تایی به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند شد. بلوک بندی توسط فرد غیر درگیر در نمونه گیری انجام خواهد شد و نوع مداخله دریافتی بر روی کاغذ نوشته شده و در پاکت های مات پشت سرهم شماره گذاری شده قرار داده خواهد شد. شرکت کنندگان درمطالعه بااستفاده از اعداد تصادفي درنرم افزار rand list به صورت تصادفي در دو گروه مداخله و کنترل قرارخواهند گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان شریعتی جنوبی، دانشکده پرستاری مامایی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138947977
تاریخ تایید
2018-07-31, ۱۳۹۷/۰۵/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR .TBZMED .REC.1397.354

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
خستگی
کد ICD-10
G93.3
توصیف کد ICD-10
Postviral fatigue syndrome

2

شرح
کیفیت خواب
کد ICD-10
G47
توصیف کد ICD-10
Sleep disorders

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
کیفیت خواب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری کیفیت خواب در ابتدای مطالعه و یک ماه بعد از شروع مداخله انجام خواهد شد.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه کیفیت خواب پیتزبورگ

2

شرح متغیر پیامد
خستگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری شدت خستگی در ابتدای مطالعه و یک ماه بعد از شروع مداخله انجام خواهد شد.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه مقیاس شدت خستگی

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه مداخله به بیماران آموزش داده می شود که به مدت یک ماه، شب قبل از خواب به مقدار سه قطره عصاره گل محمدی (ساخت شرکت داروسازی باریج اسانس کاشان) بر روی پنبه های آماده شده چکانده و با سنجاق به یقه لباسشان وصل نموده و بعد از بیدار شدن صبح روز بعد، آن را از یقه جدا نمایند.
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
گروه کنترل: برای این گروه مداخله خاصی انجام نخواهد شد.
طبقه بندی
پیشگیری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
بهار الهی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، بیمارستان امام رضا
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138947977
تلفن
+98 41 3479 6770
ایمیل
Bahar.elahi20@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
ابوالقاسم جویبان
آدرس خیابان
خیابان شریعتی، دانشکده پرستاری و مامایی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138947977
تلفن
+98 41 3479 6770
ایمیل
Bahar.elahi20@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
بهار الهی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد پرستاری
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
تبریز ، خیابان شریعتی جنوبی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138947977
تلفن
+98 914 981 8980
ایمیل
Bahar.elahi20@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
کبری پرون
موقعیت شغلی
کارشناس ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان شریعتی جنوبی، دانشکده پرستاری مامایی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138947977
تلفن
+98 41 3479 6770
ایمیل
parvank@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
بهار الهی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد پرستاری
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان شریعتی جنوبی، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
51389447977
تلفن
+98 914 981 8980
ایمیل
Bahar.elahi20@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
مصداق ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
در حال خواندن...