تعیین تاثیر محلول دهانشویه اسید فولیک بر پیشگیری از استوماتیت در بیماران تحت رادیوتراپی سر و گردن
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل و مداخله، با گروه های موازی و تصادفی شده می باشد
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بخش پرتودرمانی بیمارستان امام رضا(ع) مشهد انجام گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
رضایت جهت شرکت در مطالعه، نداشتن بيماري نقص سيستم ايمني و نداشتن لكوپني و لكوسيتوز، سن 18 تا 60 سال ، نداشتن بيماری زمینه ای (دیابت، بیماری کلیوی،بیماری کبدی)، مخاط دهان سالم و فاقد ضايعات مخاطي باشد، دريافت روزانه پرتو درمانی خارجی با دوز 200-180 سانتی گری به مدت يك ساعت، سابقه مصرف دخانیات در یک ماه اخیر ندارد، عدم مصرف همزمان داروهاي شیمي درماني با پرتودرمانی در طی پژوهش، عدم دریافت مسکن، عدم مصرف دهانشويه و داروی ديگر برای زخم دهان در حين پژوهش، نداشتن دندان مصنوعی، فوت، هر عارضه ای که در طی مطالعه اتفاق بافتد و توانایی شرکت در ادامه ی مطالعه را نداشته باشد، داشتن تب بالاتر از 3/38 درجه سانتی گراد ، عدم تمایل به ادامه ی همکاری در مطالعه، بیشتر از 20% دهانشویه ها را در طول مطالعه دریافت نکند
گروههای مداخله
محلول دهانشویه اسید فولیک ترکیبی با محتوی (فولیک اسید=100 میلی گرم، بی کربنات سدیم= 38 میلی گرم، پروپیل پاراهیدروکسی بنزوات=25 میلی گرم، متیل پاراهیدروکسی بنزوات= 50 میلی گرم، طعم دهنده نعنا= 2 میلی لیتر، آب مقطر= تا حجم 100 میلی لیتر) را به مدت 14 روز در دو نوبت صبح و شب به مدت یک دقیقه غرغره کرده و سپس دهانشویه روتین (مجیک) با فاصله 15 دقیقه استفاده گردد و گروه کنترل 2 بار با فاصله بيشتر از 15 دقيقه در دو نوبت صبح و شب از دهانشویه روتین استفاده می گردد.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت استوماتیت
شدت درد ناشی از استوماتیت
بروز زخم دهان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180526039847N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-06-19, ۱۳۹۸/۰۳/۲۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-06-19, ۱۳۹۸/۰۳/۲۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-06-19, ۱۳۹۸/۰۳/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا غلامی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3859 1511
آدرس ایمیل
gholamiz932@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-06-10, ۱۳۹۷/۰۳/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-08-11, ۱۳۹۷/۰۵/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2018-08-05, ۱۳۹۷/۰۵/۱۴
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-03-05, ۱۳۹۷/۱۲/۱۴
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-03-05, ۱۳۹۷/۱۲/۱۴
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر محلول دهانشویه اسید فولیک بر پیشگیری از استوماتیت در بیماران تحت رادیوتراپی سر و گردن
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر دهانشویه اسید فولیک بر استوماتیت ناشی از رادیوتراپی سر و گردن
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
برای شرکت در مطالعه رضایت داشته باشد
مخاط دهان سالم و فاقد ضايعات مخاطي و مشکلات دهان و دندان باشد
سن 18 تا 60 سال
دريافت پرتو درمانی خارجی و اشعه با دوز CGy 180-200روزانه و به مدت يك ساعت
در حين پژوهش از هيچ دهانشويه و داروی ديگري برای زخم دهان استفاده نکند
نداشتن دندان مصنوعی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن بيماري نقص سيستم ايمني و داشتن لكوپني و لكوسيتوز
داشتن بيماری زمینه ای (دیابت، بیماری کلیوی،بیماری کبدی)
سابقه مصرف دخانیات اعم از سيگار، قلیان ، مواد مخدر را در یک ماه اخیر دارد
داروهاي شيمي درماني به طور همزمان با رادیوتراپی در طی پژوهش دریافت می کند
مسکن دریافت میکند
در حين پژوهش از هيچ دهانشويه و داروی ديگري برای زخم دهان استفاده نکند
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
حجم نمونه تحقق یافته:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با استفاده از جدول اعداد تصادفی با تخصیص اعداد 9-0 به دو گروه مداخله و کنترل، سپس در روی جدول اعداد تصادفی نقطه شروع را با چشم بسته مشخص کرده و توالی اعداد توالی گروه مداخله و کنترل را مشخص می کند
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
قرار دادن دهانشویه اسید فولیک و مجیک( دهانشویه ها از لحاظ رنگ و بو و مزه یکسان می باشند) در ظرف های مشابه و تقسیم بندی ظرف ها به دو گروه (a,b) و تحویل دهانشویه به بیماران توسط مراقب بالینی به طوری محقق در رابطه نوع دهانشویه اطلاعی نخواهند داشت.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق پزشکی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
مشهد چهارراه دکترا دانشکده پرستاری و مامایی مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91778-99191
تاریخ تایید
2017-11-24, ۱۳۹۶/۰۹/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.REC.1396.292
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
استوماتیت ناشی از پرتودرمانی سر و گردن
کد ICD-10
K12.3
توصیف کد ICD-10
Oral mucositis (ulcerative)
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بروز استوماتیت
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع و روزهای اول و هفتم و چهاردهم پرتودرمانی بروز استوماتیت، میزان درد، بروز زخم دهان بیماران را ثبت می کند.
نحوه اندازهگیری متغیر
ابزار استاندارد سازمان جهانی بهداشت برای سنجش استوماتیت، مقیاس دیداری سنجش درد(Visual Analogue Scale), ابزار سنجش اندازه گیری زخم(oral mucositis assessment scale)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله محلول دهانشویه اسید فولیک ترکیبی با محتوی (فولیک اسید=100 میلی گرم، بی کربنات سدیم= 38 میلی گرم، پروپیل پاراهیدروکسی بنزوات=25 میلی گرم، متیل پاراهیدروکسی بنزوات= 50 میلی گرم، طعم دهنده نعنا= 2 میلی لیتر، آب مقطر= تا حجم 100 میلی لیتر) ( این فرمول دهانشویه در چندین مطلعه مورد برای ژنژویت مورد استفاده قرار گرفته است که برای این مطالعه زیر نظر استاد داروساز در آزمایشگاه داروسازی دانشگاه علوم پزشکی مشهد ساخته و مورد استفاده قرار گرفت) و هر بار اندازه 5 سی سی را به مدت 14 روز در دو نوبت صبح و شب به مدت یک دقیقه غرغره کرده و سپس دهانشویه روتین (مجیک) با فاصله 15 دقیقه استفاده گردد. و تا 15 دقیقه بعد چیزی میل نکنند و دهان خود را نشویند.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: دهانشویه روتین بخش( magic) با ترکیب ( شربت آلمینیوم ام جی اس، شربت دیفن هیدرامین، آمپول لیدوکائین، آمپول دگزامتازون، قطره نیستاتین) 2 بار با فاصله بيشتر از 15 دقيقه را به مدت 14روز، دو بار در روز به مدت یک دقیقه غرغره کرده و تا 15 دقیقه بعد چیزی میل نکنند و دهان خود را نشویند. دهان بیماران در روز اول و هفتم و چهاردهم معاینه می گردد .
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی، پژوهشی و درمانی امام رضا(ع)
نام کامل فرد مسوول
سید موسی مهدی زاده
آدرس خیابان
میدان امام رضا(ع)، مرکز آموزشی، پژوهشی و درمانی امام رضا(ع)
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 3859 1511
ایمیل
MahdizadehM@mums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دكتر محسن تفقدی
آدرس خیابان
مشهد-خیابان دانشگاه، جنب سینما هویزه، دانشگاه علوم پزشکی مشهد، معاونت پژوهش و فناوری دانشگاه
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91775-1365
تلفن
+98 51 3882 3255
فکس
+98 51 1882 3251
ایمیل
Tafaghodim@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
70
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
سید موسی مهدی زاده
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
مشهد چهارراه دکترا دانشکده پرستاری و مامایی مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91388-13944
تلفن
+98 51 3859 1511
ایمیل
MahdizadehM@mums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
سید موسی مهدیزاده
موقعیت شغلی
عضوهیئت علمی دانشکده پرستاری و مامایی مشهد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
مشهد چهارراه دکترا دانشکده پرستاری و مامایی مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 3859 1511
ایمیل
MahdizadehM@mums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
زهرا غلامی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد پرستاری
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
مشهد چهارراه دکترا دانشکده پرستاری و مامایی مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 3601 7651
ایمیل
Gholamiz932@mums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
فقط اطلاعات مربوط به پیامد اصلی
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی از سال 1399
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
آنالیز برروی داده های تحویل شده مجاز است
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
زهرا غلامی
Gholamiz932@mums.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
در مدت زمان کمتر از یک ماه اطلاعات از طریق ایمیل در اختیار درخواست کننده قرار داده می شود.