بررسی کارایی پروپرانولول خوراکی در درمان رتینوپاتی نارسی

تعیین کارایی پروپرانولول خوراکی در درمان رتینوپاتی نارسی

مطالعه کارازمایی بالینی تصادفی شده با دو گروه موازی و تجویز دو سو کور دارو و ارزیابی سرانجام

نوزادان نارس بستری در بخش مراقبت های ویژه نوزادان الزهرا در سن 4 تا 6 هفته بعد از تولد تحت معاینه چشم قرار می گیرند. در صورت تشخیص رتینوپاتی نارسی توسط چشم پزشک، نوزاد بطور تصادفی در یکی از دو گروه پروپرانولول یا گروه کنترل قرار می گیرد. همه نوزادان در سن حاملگی اصلاح شده 38 هفته از نظر نیاز به لیزر تراپی یا تزریق اواستین ارزیابی خواهند شدو تا زمانی که عروق شبکیه در معاینات چشمی نوزاد کامل شود، نوزادان پیگیری خواهند شد. اطلاعات بیماران توسط پرستاری که گروه بندی نوزادان را نمی داند ثبت خواهد شد.

معیار های ورود به مطالعه: نوزاد نارس با سن حاملگی زیر 32 هفته و وزن تولد زیر 1250 گرم، وجود رتینوپاتی نارسی درجه 1و 2. معیار های خروج از مطالعه: نوزادان دارای بیماری قلبی – عروقی، آنومالیهای چشمی، نارسایی حاد کلیه، خونریزی مغزی

در گروه مداخله بعد از تشخیص رتینوپاتی نارسی در معاینه چشم، پروپرانولول خوراکی با دوز 0.5 میلی گرم به ازای کیلوگرم وزن هر 8 ساعت شروع می شود و دارو تا کامل شدن عروق شبکیه در معاینه چشم و یا انجام لیزر تراپی ادامه می یابد. نوزادان گروه کنترل مراقبتهای روتین نوزاد ان نارس را دریافت می کنند و دارویی برای رتینوپاتی نارسی نمی گیرند.

نیاز به مداخله (لیزر تراپی یا تزریق اواستین)

ازبین نوزادان نارسی که شرایط ورود به مطالعه را داشته در معاینه چشمی انها تشخیص رتینوپاتی نارسی توسط متخصص چشم تایید می شود، 72 نوزاد بطور تصادفی بر اساس جدول اعداد تصادفی در یکی از دو گروه مداخله یا کنترل قرار می گیرند. چشم پزشکی که معاینه چشم را انجام می دهد و پرستاری که اطلاعات بیمار را ثبت می کند از داروهای دریافتی و گروه بندی نوزادان اطلاعی ندارند.

چشم پزشک انجام دهنده معاینات چشمی در درمان دارویی نوزادان دخیل نیست و از داروهای دریافتی نوزاد اطلاعی ندارد. گروه بندی نوزادان براساس دریافت پروپرانولول با کد گذاری انجام می شود و پرستار ثبت کننده اطلاعات بیماران از داروی دریافتی انها اطلاعی ندارد.

اطلاعات بیشتری وجود ندارد