ارزیابی اثرات ملاتونین در پیش گیری از سمیت کلیوی سیس پلاتین با بررسی (Kidney injury molecule-1 (KIM-1 و Neutrophil gelatinase-associated lipocalin
(NGAL و کراتینین سرمی
طراحی
کارازمایی بالینی دارای گروه کنترل با گروه های موازی ، دوسویه کور و تصادفی دارای حجم نمونه 25 بیمار در هر گروه.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه به منظور بررسی اثر ملاتونین در پیش گیری از عوارض کلیوی سیس پلاتین در بیماران سرطانی با بررسی سطح ادراری NGAL و KIM-1 و بررسی سطح سرمی کراتینین انجام می شود. مطالعه دوسویه کور بوده و بیمار، محقق و پزشک کورند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورودبه مطالعه:
• سن 18 سال و بالاتر
• بیمار مبتلا به بدخیمی و کاندید دریافت سیس پلاتین با دوز 50 میلی گرم بر متر مربع و بالاتر که کل دوز سیس پلاتین در یک روز تجویز شود و رژیم شیمی درمانی هر سه هفته تکرار گردد.
• بیماران مبتلا به سرطان های Lung، Head and neck، Genitourinary system, Gastrointestinal
• GFR >45ml/min بر اساس فرمول MDRD
معیار های خروج ازمطالعه:
• بیماران با سرطان کلیه
• سابقه دریافت داروهای نفروتوکسیک در 2 هفته اخیر
گروههای مداخله
گروه درمانی: گروه دریافت کننده ملاتونین
گروه کنترل: گروه دریافت کننده دارونما
متغیرهای پیامد اصلی
NGAL و KIM1 و کراتینین ادراری ، BUN و کراتینین سرمی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20171225038073N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-08-30, ۱۳۹۷/۰۶/۰۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-08-30, ۱۳۹۷/۰۶/۰۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-08-30, ۱۳۹۷/۰۶/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علیه قدردان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6609 9223
آدرس ایمیل
el-ghadrdan@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-07-23, ۱۳۹۷/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-21, ۱۳۹۸/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر ملاتونین در پیش گیری از سمیت کلیوی ناشی از سیس پلاتین در بیماران مبتلا به بدخیمی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر ملاتونین در پیش گیری از سمیت کلیوی ناشی از سیس پلاتین
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 18 سال و بالاتر
بیمار مبتلا به بدخیمی و کاندید دریافت سیس پلاتین با دوز 50 میلی گرم بر متر مربع و بالاتر که کل دوز سیس پلاتین در یک روز تجویز شود و رژیم شیمی درمانی هر سه هفته تکرار گردد
عدم دریافت همزمان داروهای شیمی درمانی نفروتوکسیک مانند: پمترکسید و متوترکسات
بیماران مبتلا به یکی از سرطان های Lung، Head and neck، Genitourinary system, Gastrointestinal
Karnofsky status ≥ 60%
عملکرد کبدی نرمال
(Glomerular filtration rate (GFR بزرگتر از 45 میلی لیتر در دقیقه بر اساس فرمول MDRD
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کنسر کلیه
ناتوانی در مصرف داروی خوراکی
نارسایی قلبی
عفونت فعال
سابقه دریافت داروهای نفروتوکسیک مانند ونکومایسین، امینوگلیگوزید، امفوتریسین و ضد التهاب غیر استروئیدی در 2 هفته اخیر
بیماران تحت درمان با ACEI و ARB
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی: بلاک
واحد تصادفی سازی: فردی
ابزار تصادفی سازی: نرم افزار اماری
روش پنهان سازی: استفاده از جعبه های کد بندی شده با توالی تصادفی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه به شرح زیر کور سازی انجام شد:
محقق و مسئول جمع اوری داده ها یک نفر هستند: به دلیل عدم اطلاع از محتویات قوطی های دارو و دارونما کور می باشد
بیماران: کور هستند چون به انها گفته شده دارو دریافت می کنند و از تفاوت دارو و دارونما مطلع نیستند
پرسنل بهداشتی و پزشکان: کور هستند چون از محتویات قوطی ها مطلع نیستند
آنالیز کننده داده ها: غیر کور
نویسنده پیش نویس مقاله : همان محقق و کور
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته ملی اخلاق پژوهشکده علوم دارویی دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
0
تاریخ تایید
2018-04-23, ۱۳۹۷/۰۲/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.TIPS.REC.1397.016
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سرطان های lung، head and neck، genitourinary system, gastrointestinal
کد ICD-10
C7, C8 ,
توصیف کد ICD-10
C07 Malignant neoplasm of parotid gland , C08 Malignant neoplasm of other and unspecified major salivary glands, C09 Malignant neoplasm of tonsil , C10 Malignant neoplasm of oropharynx, C11 Malignant neoplasm of nasopharynx, C12 Malignant neoplasm
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح ادراری (Neutrophil gelatinase-associated lipocalin (NGAL
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری NGAL ادراری قبل از تجویز سیس پلاتین , 6 ساعت و 24 ساعت پس از آن
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از کیت الایزا
2
شرح متغیر پیامد
سطح ادراری (Kidney Injury Molecule-1 (KIM-1
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری KIM1 ادراری قبل از تجویز سیس پلاتین , 6 ساعت و 24 ساعت پس از آن
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از کیت الایزا
3
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی کراتینین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از دریافت سیس پلاتین و 72 ساعت بعد از آن
نحوه اندازهگیری متغیر
متد جافه
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تجویز دو قرص خوراکی ملاتونین 10 میلی گرمی از شرکت Best naturals کشور کانادا( مجموعا 20 میلی گرم) در هر شب قبل از خواب که از حداقل یک روز قبل از دریافت سیس پلاتین شروع و تا یک هفته ادامه می یابد.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: تجویز دو قرص خوراکی دارونما ( کاملا در ظاهری مشابه ملاتونین) در هر شب قبل از خواب که از حداقل یک روز قبل از دریافت سیس پلاتین شروع و تا یک هفته ادامه می یابد.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
انستیتو کنسر بیمارستان امام خمینی تهران
نام کامل فرد مسوول
زهرا جهانگرد رفسنجانی
آدرس خیابان
بیمارستان امام خمینی، خیابان کشاورز
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 6658 1692
ایمیل
el-ghadrdan@razi.tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
زهرا جهانگرد رفسنجانی
آدرس خیابان
خیابان کشاورز، خیابان 16 اذر ، دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۱۷۶۱۴۴۱۱
تلفن
+98 21 6658 1692
ایمیل
el-ghadrdan@razi.tums.ac.ir
ردیف بودجه
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
داده های غیر قابل شناسایی افراد مانند داده های آزمایشگاهی بیماران و اثرات و عوارض شیمی درمانی و داروی مورد مطالعه روی بیماران بعد از اتمام مطالعه در قالب مقاله منتشر می شود
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بعد از اتمام مطالعه و چاپ مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
جهت تحقیقات بیشتر به منظور افزایش اگاهی در موضوع مورد مطالعه
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
زهرا جهانگرد رفسنجانی
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
درصورت پذیرش و تایید درخواست ایشان توسط زهرا جهانگرد رفسنجانی