بررسی اثربخشی فرمولاسیون خوراکی نانو از سیلی مارین در بیماران مبتلا به سرطان پروستات غیرمتاستاتیک پس از درمان رادیکال موضعی سرطان پروستات

بررسی اثربخشی فرمولاسیون خوراکی نانو از سیلی مارین در بیماران مبتلا به سرطان پروستات غیرمتاستاتیک پس از درمان رادیکال موضعی سرطان پروستات

کارازمایی بالینی دارای گروه کنترل ، با گروه های موازی، دو سویه کور و تصادفی شده

مطالعه در بخش انکولوژی و رادیوتراپی بیمارستان امام رضا دانشگاه علوم پزشکی مشهد انجام خواهد شد. در این مطالعه بیماران، پزشک معالج، دانشجوی داروسازی و داروساز بالینی نسبت به اینکه کدام بیمار دارو یا پلاسبو را دریافت میکند کور خواهند شد.

شرایط ورود: مبتلایان به سرطان پروستات intermediate_riskکه امتیاز gleason کمتر از 8 دارند ؛ امید به زندگی بالاتر از 10 سال و شرایط عدم ورود: بیماران با سابقه هورمون تراپی، شیمی درمانی و رادیوتراپی؛ ابتلا به بیماری های مزمن کبدی،کلیوی و قلبی؛ ابتلا به دیابت ملیتوس؛ ابتلا به بیماری خودایمنی؛ سابقه حساسیت به سیلی مارین؛ مصرف داروهای ضد التهاب و آنتی اکسیدانت های دیگر؛ عدم رضایت بیمار

گروه مداخله: تجویز روزانه چهار نوبت محلول خوراکی سیلی مارین نانو (140mg silymarin/cc) هر بار یک سی سی با معده پر در بیماران مبتلا به سرطان پروستات غیرمتاستاتیک پس از درمان رادیکال موضعی سرطان پروستات به مدت دو ماه و گروه پلاسبو: تجویز روزانه چهار نوبت محلول پلاسبو با ظاهر مشابه محلول دارو و فاقد ماده موثره هربار یک سی سی با معده پر در بیماران مبتلا به سرطان پروستات غیرمتاستاتیک پس از درمان رادیکال موضعی سرطان پروستات به مدت دو ماه

سطح سرمی PSA پایه ؛ سطح سرمی تستوسترون و SHBG ؛ سطح سرمی IGF-1 ؛ کیفیت زندگی بیماران ؛ سطح آنزیمهای کبدی ، سرم کراتینین ، BUN ؛ عوارض جانبی خصوصا عوارض گوارشی

بیماران به صورت تصادفی ساده بر اساس لیست اعداد تصادفی تهیه شده از سایت randomization.com و به جهت یکسان توزیع شدن بیماران در دو گروه با کمک block randomization چهار بیمار، وارد گروه پلاسبو یا دارو میشوند.

فرمولاسیون نانوی سیلی مارین و پلاسبو توسط شرکت سازنده در شیشه های با ظاهر یکسان بسته بندی خواهد شد و به انکولوژیست تحویل خواهند شد. بیمارانی که معیار ورود را تکمیل میکند توسط انکولوژیست برای ورود به مطالعه انتخاب میشوند و بر اساس لیست تصادفی تهیه شده در گروه دارو یا پلاسبو قرار میگیرند و بطری با علامت A یا B در اختیار بیمار قرار میگیرد. ارزیابی بیماران در طول شیمی درمانی توسط انکولوژیست و دانشجوی داروسازی انجام خواهد شد. جمع آوری اطلاعات و آنالیز آنها بترتیب توسط دانشجوی داروسازی و داروساز بالینی انجام میشود. تمامی این افراد از اینکه A یا B مربوط به دارو یا پلاسبو است تا پایان مطالعه و آنالیز داده ها بی اطلاع خواهند بود.

اطلاعات ذکر شده در قالب مقاله منتشر خواهد شد.

مقاله از طریق ژورنال نامتناهی در دسترس خواهد بود.

هر فردی که به آنها نیاز داشته باشد میتواند دسترسی پیدا کند.

در اختیار گذاشتن داده هایی که در مقاله منتشر نشده اند با هماهنگی با کلیه همکاران طرح و معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد صورت خواهد گرفت.

به فرد مسئول علمی ایمیل زده شود

باید موافقت تمامی همکاران طرح و معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد اخذ شود.