چکیده پروتکل

چکیده
هدف از این مطالعه پیشنهاد یک فرمول نانوی موضعی مناسب از ترتینوئین برای بهبود سندرم دست و پا در بیمارانی است که داروهای شیمی درمانی مانند: کپسیتابین، فلورویوراسیل و داستاکسل دریافت می کنند. 30 بیمار مبتلا به سرطان بین 30 تا 80 سال از هر دو جنس مبتلا به سندرم دست و پا ایجاد شده توسط عوامل شیمی درمانی وارد مطالعه شدند. رضایت آگاهانه به صورت کتبی از تمام بیماران دریافت شده است. در صورت بروز عفونت پوستی، حساسیت بیمار به فرمولاسیون مورد پژوهش و عدم تمایل به ادامه همکاری، بیماران از مطالعه خارج می شوند. این مطالعه به عنوان یک کارآزمایی بالینی دو سوکور، کنترل شده با پلاسبو، موازی و تصادفی طراحی شده است. بیماران به طور تصادفی وارد دو گروه شدند. گروه A بیمارانی بودند که یک لایه نازک از داروی موضعی را روی دست و پای خود، یک یا دو بار در روز استفاده کردند. گروه B بیمارانی بودند که دارونمای موضعی را با رژیم مشابهی دریافت کردند. ما از (Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE برای ارزیابی سندرم بر اساس شدت علایم استفاده کردیم. در ابتدا و انتهای مطالعه شدت ضایعات بررسی،عکس گرفته و فرم پرسشنامه تکمیل می شد و تغییرات مورد بررسی قرار می گرفت، همچنین هر بیمار هر 14 روز یک بار پیگیری می شد. دوره درمان از یک تا سه ماه بر اساس پاسخ بیمار متغیر بود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201707163106N33
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-10-10, ۱۳۹۶/۰۷/۱۸
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-10-10, ۱۳۹۶/۰۷/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرشاد هاشمیان
نام سازمان / نهاد
واحد علوم دارویی دانشگاه آزاد اسلامی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2260 0037
آدرس ایمیل
hashemian.f@iaups.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
بر عهده دانشجو است
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-03-20, ۱۳۹۵/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-21, ۱۳۹۶/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر موضعی نانو فرمول ترتینوئین در درمان سندرم دست و پا ناشی از عارضه جانبی داروهای شیمی درمانی (Capecitabine, Fluorouracil, Doxorubicin, Docetaxel)
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر رتینوئید موضعی در درمان عارضه پوستی ناشی از عوامل شیمی درمانی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود: افراد دارای سندرم دست و پا؛ بیماران بین 30 تا 80 سال. شرایط خروج: عفونت های پوستی؛ سرطان پوست؛ حساسیت به مواد فرمول؛ عدم رضایت بیمار
سن
از سن 30 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1-2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق واحد علوم دارویی دانشگاه آزاد اسلامی
آدرس خیابان
تهران،شریعتی،خیابان یخچال،دانشکده داروسازی دانشگاه آزاد اسلامی
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2016-05-17, ۱۳۹۵/۰۲/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.PS.REC.1395.10

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سندرم دست و پا
کد ICD-10
L27.1
توصیف کد ICD-10
localized skin eruption due to drugs and medicaments

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
شدت سندرم دست و پا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه، هر 14 روز، انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس Common Terminology Criteria for Adverse Events

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
حساسیت پوستی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه، هر 14 روز، انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده ای

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
نانو ترتینوئین موضعی برای دست ها و پاهای بیماران یک یا دو بار روزانه به مدت یک الی سه ماه بر اساس پاسخدهی بیماران تجویز می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
دارونمای موضعی برای دست ها و پاهای بیماران یک الی دو بار روزانه به مدت یک الی سه ماه بر اساس پاسخدهی بیماران تجویز می شود
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بوعلی
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
تهران

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فیروزگر
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
تهران

3

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان رسول اکرم
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی واحد علوم دارویی(تز دانشجویی خانم هانیه پورموسوی میباشد)
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید جلال الدین حسینی غنچه
آدرس خیابان
تهران خیابان دکتر شریعتی.خیابان یخچال.دانشگاه ازاد اسلامی واحد علوم دارویی
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه آزاد اسلامی واحد علوم دارویی(تز دانشجویی خانم هانیه پورموسوی میباشد)
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده داروسازی دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
هانیه پورموسوی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترای حرفه ای داروسازی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران،شریعتی،خیابان یخچال،دانشکده داروسازی دانشگاه آزاد اسلامی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 2264 0051
فکس
ایمیل
hani_pmousavi@yahoo.com mehdirj@aol.co.uk
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده داروسازی دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهدی رجبی
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی داروسازی بالینی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران؛خیابان شریعتی؛ابتدای خیابان یخچال؛واحد علوم دارویی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 2264 0056
فکس
ایمیل
mehdirj@aol.co.uk
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه ازاداسلامی-واحدعلوم دارویی
نام کامل فرد مسوول
هانیه پورموسوی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترای حرفه ای داروسازی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران؛خیابان شریعتی؛ابتدای خیابان یخچال؛واحد علوم دارویی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 2264 0056
فکس
ایمیل
hani_pmousavi@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...