بررسی قدرت کاهش درد توسط کتورولاک در مقایسه با دکسمدتومیدین بعد از جراحی لوبکتومی ریه چپ
طراحی
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده دارای دو گروه موازی می باشد. بیماران نسبت به قرار گیری خود در هر یک از گروه های مداخله 1 و 2، ناآگاه می باشند و با استفاده از جدول اعداد تصادفی در این دو گروه قرار می گیرند.
نحوه و محل انجام مطالعه
در مرکز درمانی قائم، بیماران هر دو جنس که تحت عمل جراحی لوبکتومی ریه چپ قرار بگیرند، به طور تصادفی به دو گروه دریافت کننده کتورولاک و دکسمدتومیدین تقسیم می شوند. بیماران در مورد قرار گرفتن در گروه درمانی، کور نگهداشته می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: بیمار تحت عمل جراحی لوبکتومی ریه چپ، با سن بیشتر از 18 سال و داشتن رضایت آگاهانه جهت ورود به مطالعه.
معیار خروج: سابقه حساسیت به داروهای مورد مطالعه، سابقه نارسایی کلیوی یا نارسایی کبدی، سابقه PUD.
گروههای مداخله
گروه مداخله 1: کتورولاک به میزان 30 میلی گرم هر 6 ساعت به صورت انفوزیون دریافت خواهد نمود. گروه مداخله 2: دکسمدتومیدین به مقدار 1 میکروگرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن طی 10 دقیقه به عنوان دوز بارگیری و سپس 0.2 میکروگرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن در هر ساعت به عنوان دوز نگهدارنده انفوزین دریافت خواهند نمود.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت درد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180521039753N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-05-27, ۱۳۹۷/۰۳/۰۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-05-27, ۱۳۹۷/۰۳/۰۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-05-27, ۱۳۹۷/۰۳/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید ایمان هاشمی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3840 0000
آدرس ایمیل
hashemipi941@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-05-22, ۱۳۹۷/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-11-22, ۱۳۹۷/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای کتورولاک و دکسـمدتومیدین بعد از جراحی در کاهش درد بیماران تحت لوبکتومی ریه چپ
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه کتورولاک و دکسـمدتومیدین در کاهش درد بیماران تحت لوبکتومی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بیشتر از 18 سال
رضایت آگاهانه جهت ورود به مطالعه
تحت عمل جراحی لوبکتومی ریه چپ قرار بگیرند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه حساسیت به داروهای مورد مطالعه
سابقه نارسایی کلیوی یا نارسایی کبدی
سابقه PUD
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با استفاده از جدول اعداد تصادفی، بیماران به دو گروه تقسیم می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران شرکت کننده در مطالعه، نسبت به تخصیص خود در هر یک از گروههای مداخله 1 (دریافت کننده کتورولاک بعد از عمل) و مداخله 2 (دریافت کننده دکسمدتومیدین بعد از عمل) ناآگاه می باشند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، ساختمان قریشی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91388-13944
تاریخ تایید
2017-12-13, ۱۳۹۶/۰۹/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.fm.REC.1396.583
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد پس از عمل جراحی
کد ICD-10
G89.18
توصیف کد ICD-10
Other acute postprocedural pain
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله بعد از عمل و 2، 4، 6، 8، 12، 16، 20 و 24 ساعت بعد از عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس آنالوگ بصری
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: کتورولاک به میزان 30 میلی گرم هر 6 ساعت به صورت انفوزیون دریافت خواهد نمود
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: دکسمدتومیدین به مقدار 1 میکروگرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن طی 10 دقیقه به عنوان دوز بارگیری و سپس 0.2 میکروگرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن در هر ساعت به عنوان دوز نگهدارنده انفوزین خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان قائم
نام کامل فرد مسوول
سید ایمان هاشمی
آدرس خیابان
خیابان احمدآباد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91766-99199
تلفن
+98 51 3801 2469
ایمیل
hashemipi941@mums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن تفقدی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، ساختمان قریشی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 3841 1538
ایمیل
vcresearch@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
سید ایمان هاشمی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان احمدآباد. بیمارستان قائم
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91766-99199
تلفن
+98 51 3801 2469
ایمیل
hashemipi941@mums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا شریفیان عطار
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان احمدآباد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91766-99199
تلفن
+98 51 3801 2469
ایمیل
SharifianA@mums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
سید ایمان هاشمی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان احمدآباد. بیمارستان قائم
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91766-99199
تلفن
+98 51 3801 2469
ایمیل
hashemipi941@mums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
برای محافظت از داده های بیماران مورد مطالعه
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست