تعیین تاثیر هم آغوشی مادرانه با ماساژفیلد بر میزان بیلیروبین سرم نوزادان ترم مبتلا به هیپربیلیروبینمی تحت فتوتراپی بستری در بخش نوزادان
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل و دو گروه مداخله (ماساژ ومراقبت کانگورویی )، باگروههای موازی ازنمونه های در دسترس وبدون کورسازی ، تصادفی شده بااستفاده ازجدول اعداد تصادفی, حجم نمونه90 نفر, 30 نفر درگروه کنترل, 30نفر در گروه ماساژ و30 نفر درگروه مراقبت کانگورویی
نحوه و محل انجام مطالعه
90 نوزاد ترم مبتلا به هایپربیلیروبینمي بستری شده در دو بیمارستان امام خمینی فریدونکنار و آیت اله روحانی بابل انتخاب و به دو گروه تصادفي مداخله و یک گروه کنترل تقسیم و فتوتراپي معمولي به شیوه یكسان برای هر نوزاد انجام می گردد .
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
سن بارداری 42-37 هفته، وزن تولد 4000-2500 گرم، عدم دریافت دارویی جهت کاهش بیلیروبین، سن بالای 48 ساعت بعد از تولد، بیلیروبین 15 الی 20 میلی گرم بر دسی لیتر؛
شرایط خروج:
ناسازگاری گروههای خونی و ارهاش مادر و نوزاد، کومبس مثبت و همولیز، انسداد دستگاه گوارش و انسداد مجرای صفراوی، کمبود گلوکز-6-فسفات دهیدروژناز، شک ابتلای نوزاد به سندروم تورچ
گروههای مداخله
گروه مداخله 1: مراقبت کانگورویی: همراه با فتوتراپی، هنگام تغذیه با شیر مادر برنامه مراقبت کانگورویي حداقل 5 بار در 24 ساعت در 3 روز متوالی دریافت می نمایند.
گروه مداخله 2: ماساژ فیلد: همراه با فتوتراپی، 15 دقیقه ماساژ، 3 بار در روز (صبح، ظهر و شب)، در 3 روز متوالی دریافت می نمایند.
گروه کنترل: گروه کنترل مراقبت روتین (فتوتراپی) دریافت میکند.
متغیرهای پیامد اصلی
بررسی میزان کاهش بیلی روبین خون در بیماران گروه شاهد و مداخله
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180519039709N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-08-06, ۱۳۹۷/۰۵/۱۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-08-06, ۱۳۹۷/۰۵/۱۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-08-06, ۱۳۹۷/۰۵/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
راضیه لری کناری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3565 4906
آدرس ایمیل
R.lori@mubabol.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-08-06, ۱۳۹۷/۰۵/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-21, ۱۳۹۷/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر هم آغوشی مادرانه با ماساژ فیلد بر میزان بیلیروبین سرم نوزادان ترم مبتلا به هیپربیلیروبینمی تحت فتوتراپی بستری در بخش نوزادان
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر هم آغوشی مادرانه با ماساژ فیلد بر میزان بیلیروبین سرم نوزادان ترم مبتلا به هیپربیلیروبینمی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بارداری 42-37 هفته
وزن تولد 4000-2500گرم
آپگار دقیقه اول تا پنجم بالاتر از 7
دریافت فتوتراپی جهت هایپربیلی روبینمی
تغذیه با شیر مادر
عدم دریافت دارویی جهت کاهش بیلیروبین
سن بالای 48 ساعت بعد از تولد
بیلیروبین 20-15 میلی گرم بر دسی لیتر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ناسازگاری گروههای خونی و ارهاش مادر و نوزاد، کومبس مثبت و همولیز
خونریزی ساب گلوتئال، ابتلای نوزاد به سفال هماتوم، پورپورا و پتشی
ناهنجاریهای آشکار مادرزادی
عفونت
انسداد دستگاه گوارش و انسداد مجرای صفراوی
کمبود گلوکز- 6- فسفات دهیدروژناز
شک ابتلای نوزاد به سندروم تورچ
سن
از سن 2 روزه تا سن 28 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه کارآزمایی بالینی ،90 نوزاد ترم مبتلا به هایپربیلیروبینمي بستری شده انتخاب و به دو گروه تصادفي مداخله و یک گروه کنترل تقسیم می گردند. تصادفی سازی از یک نقطه تصادفی از جدول اعداد تصادفی شروع می شود و جهت تعداد نمونه برابر در دو گروه مداخله و گروه کنترل، روش تصادفی جایگشتی استفاده می گردد، بطوریکه اعداد تصادفی 4-0 رابرای جایگشت تصادفی AB {(کنترل B) (مداخلهA)} و اعداد تصادفی 9-5 از جایگشت تصادفی BA {(مداخلهA) (کنترلB)} استفاده می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بابل
آدرس خیابان
بابل، جاده گنج افروز، خیابان کشاورز، دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4717647745
تاریخ تایید
2018-04-28, ۱۳۹۷/۰۲/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.MUBABOL.HRI.REC.1397.011
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
هیپربیلی روبینمی
کد ICD-10
P59.9
توصیف کد ICD-10
Neonatal jaundice, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان بیلی روبین خون نوزادان
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری بیلی روبین سرم 24, 48 ,72 پس ازشروع مداخله و فتوتراپی
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری سطح سرمی بیلی روبین در نمونه خون نوزادان
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: هم آغوشی مادرانه(مراقبت کانگورویی):در گروه مداخله علاوه بر فتوتراپي استاندارد، مراقبت آغوشي (KMC) توسط مادر نیز به عمل می آید. مادر با پوشیدن لباس مراقبت کانگورویي بر روی تخت تاشو دراز کشیده و نوزاد برهنه، که فقط پوشک و کلاه پوشیده بود با کمک پرستار بین سینه هایش قرار داده، و در طي بستری مراقبت آغوشي بمدت30 تا45 دقیقه حداقل پنج بار در شیفت های صبح، عصر و شب به هنگام شیر دهي انجام می گردد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله: ماساژ فیلد: ماساژ در3 فاز لمسی و کششی صورت می گیرد. در فاز اول از ماساژ لمسی استفاده می شود و در فاز دوم از ماساژ کششی استفاده می گردد. وفاز سوم همانند فازاول ازماساژلمسی استفاده میشود.مدت زمان هر فاز 5 دقیقه می باشد. در ابتدا پس از گرم کردن دست ها به وسیله مالش دو کف دست، نوزاد در پوزیشن دمر قرار می گیرد. ماساژ لمسی به صورت ترکیبی از حرکات آهسته و سطحی صورت می گیرد. با قسمت صاف ونرم انگشتان هر دو دست با یک فشار ملایم اما نه آنقدر کم که ایجاد غلغلک کند، ماساژ انجام می شود. ماساژ لمسی از اندام های فوقانی تا تحتانی به ترتیب انجام می شود. ماساژ از سر تا گردن و برگشت از گردن تا سر (12حرکت ماساژ، هر 5ثانیه یکی از سر تا گردن و بالعکس)، 12 حرکت ماساژ ، هر 5 ثانیه از گردن تا شانه ها و بالعکس، 12 حرکت ماساژ ، هر 5 ثانیه یکی از شانه ها تا دو دست و بالعکس، 12 حرکت ماساژ ، هر 5 ثانیه یکی از بالای پشت تا کمر و بالعکس و، 12 حرکت ماساژ ، هر 5 ثانیه یکی از ران ها تا هر دو پا و بالعکس صورت می گیرد. هر کدام از نواحی به مدت 5 ثانیه (مجموعا 1 دقیقه) ماساژ داده می شود. در 5 دقیقه دوم از ماساژ به روش کششی استفاده می شود. ماساژ کششی مجموعه ای از حرکات خم کننده و دور کننده است که در سطح مفاصل (قوزکها، زانوها، آرنج ها و شانه ها) صورت می گیرد. جهت انجام ماساژ کششی نوزاد به وضعیت به پشت خوابیده قرار می گیرد. این فاز 5 دقیقه ای ترکیبی از 6 حرکت خم کننده و دور کننده مفاصل (در نواحی شانه چپ و راست، آرنج راست و چپ، زانوی چپ و راست و دو قوزک) می باشد
طبقه بندی
درمانی - غیره
3
شرح مداخله
گروه کنترل: نوزادان گروه شاهد با وزن و سن همسان با دوگروه مداخله، فتوتراپی استاندارد دریافت نموده وفقط توسط مادر با شیر مادر تغذیه می شوند ولي برنامه مراقبت آغوشي وماساژ برای آنها انجام نمی گردد.
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
پروین عزیزنژاد روشن
آدرس خیابان
خیابان امام
شهر
فریدونکنار
استان
مازندران
کد پستی
47176-47745
تلفن
+98 11 3219 9592
فکس
+98 11 3219 0181
ایمیل
aziznejadroshan@yahoo.com
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان آیت اله روحانی
نام کامل فرد مسوول
پروین عزیزنژادروشن
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز، خیابان کشاورز،
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
۴۷۱۷۶-۴۷۷۴۵
تلفن
+98 11 3219 9592
فکس
+98 11 3219 0181
ایمیل
aziznejadroshan@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
رضا قدیمی
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز، خیابان کشاورز
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
۴۷۱۷۶-۴۷۷۴۵
تلفن
فکس
+98 11 3219 0181
ایمیل
rezaghadimi@yahoo.com
آدرس صفحه وب
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بابل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
پروین عزیزنژاد روشن
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز، خیابان کشاورز
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
۴۷۱۷۶-۴۷۷۴۵
تلفن
+98 11321995926
فکس
+98 11 3219 0181
ایمیل
aziznejadroshan@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
پروین عزیزنژاد روشن
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز، خیابان کشاورز
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
۴۷۱۷۶-۴۷۷۴۵
تلفن
+98 11321995926
فکس
+98 11 3219 0181
ایمیل
aziznejadroshan@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
راضیه لری کناری
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان شهدا، کوچه شهدا 20
شهر
فریدونکنار
استان
مازندران
کد پستی
47519-36787
تلفن
+98 11 3565 4906
ایمیل
lori.kenari@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست