مقایسه اثرات روغن سیاهدانه مخلوط با عسل و دارونما بر سونوگرافی کبد و پارامترهای بیوشیمیایی خون بیماران مبتلا به کبد چرب غیرالکلی

مقایسه اثربخشی روغن سیاهدانه مخلوط با عسل و دارونما در درمان بیماران مبتلا به کبد چرب غیرالکلی

تصادفی؛ تصادفی سازی به روش بلوک بندی با استفاده از جدول اعداد تصادفی تولید شده توسط کامپیوتر و بسته های دارای شماره های پیاپی درج شده روی آنها هر کدام نمایانگر یک بلوک متشکل از ده بیمار برای اختصاص درمان استفاده می شود؛ دوسویه کور؛ کنترل با دارونما؛ دارای دو گروه موازی؛ تک مرکزی؛ مرحله سه کارآزمایی. جمعیت مورد مطالعه: بیماران مبتلا به کبد چرب غیرالکلی. حجم نمونه: 120 بیمار.

محل انجام مطالعه: بيمارستان بقیه الله. نحوه انجام: 60 بيمار 2/5 میلی لیتر روغن سیاهدانه و 60 بيمار 2/5 میلی لیتر دارونما هر 12 ساعت به مدت 3 ماه از راه خوراکی مصرف می کنند. قبل از مداخله و 3 ماه بعد از مداخله سونوگرافی کبد و سطوح خونی ALT, AST, LDL-C, HDL-C و تری گلیسرید گروه ها با هم مقايسه مي شود. كورسازي: سه فرد متفاوت توليد اعداد تصادفي اختصاص به گروه هاي مداخله، ثبت نام شركت كنندگان و اختصاص آنها به گروه هاي مداخله را انجام مي دهند. اين افراد، مراقبين باليني، ارزيابان پيامد، آناليز كننده داده، محققين و شركت كنندگان نسبت به اختصاص به گروه هاي مطالعه كور هستند.

شرایط ورود به مطالعه: بیمارانی که سونوگرافی کبد آنها نشان دهنده کبد چرب است؛ سن 20 تا 70 سال. شرایط عدم ورود به مطالعه: نمره چایلد-پیو بالاتر از 7؛ بیماری کبدی دیگری به جز بیماری کبد چرب غیرالکلی؛ خانم های باردار؛ خانم هایی که قصد بچه دار شدن دارند؛ خانم هایی که بچه شیر می دهند.

60 بيمار 2/5 میلی لیتر روغن سیاهدانه و 60 بيمار 2/5 میلی لیتر دارونما را هر 12 ساعت به مدت 3 ماه از راه خوراکی مصرف می کنند.

متغیرهای پیامد اولیه: شدت کبد چرب، سطح خونی ALT، سطح خونی AST، سطح خونی LDL-C، سطح خونی تری گلیسرید. متغير پيامد ثانويه: سطح خونی HDL-C.

تصادفی سازی به روش بلوک بندی با استفاده از جدول اعداد تصادفی تولید شده توسط کامپیوتر و بسته های دارای شماره های پیاپی درج شده روی آنها هر کدام نمایانگر یک بلوک متشکل از ده بیمار برای اختصاص درمان استفاده می شود.

سه فرد متفاوت توليد اعداد تصادفي اختصاص به گروه هاي مداخله، ثبت نام شركت كنندگان و اختصاص آنها به گروه هاي مداخله را انجام مي دهند. اين افراد، مراقبين باليني، ارزيابان پيامد، آناليز كننده داده، محققين و شركت كنندگان نسبت به اختصاص به گروه هاي روغن سیاهدانه و دارونما كور هستند.

كل داده ها قابل اشتراك گذاري است.

شروع دوره دسترسي 6 ماه پس از چاپ نتايج به مدت 1 سال.

محققين شاغل در مؤسسات دانشگاهي و علمي و صنعت.

فقط انجام آناليز آماري ذكر شده در مقاله چاپ شده از مطالعه براي اطلاعات شخصي مجاز است. درخواست كتبي دسترسي به داده ها و مستندات و هدف از آن بايد توسط بالاترين مقام محل كار فرد درخواست كننده تاءييد شود.

دكتر سعيد كيان بخت به آدرس ايران، صندوق پستي 369-31375، پژوهشكده گياهان دارويي جهاد دانشگاهي.

درخواست كتبي بايد به آدرس ايران، صندوق پستي 369-31375، پژوهشكده گياهان دارويي جهاد دانشگاهي، دكتر سعيد كيان بخت ارسال شود. مستندات يا فايل داده ها از طريق پست الكترونيك براي درخواست كننده ارسال خواهد شد.