تدوین بسته ی آموزشی سبک زندگی و مقایسه ی اثربخشی آن با شناخت درمانی مبتنی بر ذهن آگاهی بر فعالیت بیماری و متغیرهای روان شناختی مرتبط در بیماران مبتلا به کولیت اولسراتیو
هدف از این مطالعه تدوین بسته ی آموزشی سبک زندگی و مقایسه ی اثربخشی آن با شناخت درمانی مبتنی بر ذهن آگاهی بر فعالیت بیماری و متغیرهای روان شناختی مرتبط در بیماران مبتلا به کولیت اولسراتیو است
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، سبک زندگی ، شناخت درمانی مبتنی بر ذهن آگاهی، تصادفی ساده
نحوه و محل انجام مطالعه
50 نفر از بیماران کولیت اولسراتیو که در مرکز تحقیقات کبد و گوارش اصفهان ثبت نام شده اند، بر اساس معیار های ورود انتخاب می شوند و در 3 گروه بصورت تصادفی قرار می گیرند. دو گروه مداخله تحت آموزش سبک زندگی (گروه 1) و شناخت درمانی مبتنی بر ذهن آگاهی (گروه 2) و گروه کنترل تحت یک جلسه آموزش فردی در مورد بیماری قرار می گیرند. ارزیابی روان شناختی در سه مرحله ی قبل، پس از اتمام مداخله و پس از 3 ماه پیگیری انجام می شود
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: تشخیص بیماری کولیت اولسراتیو، رضایت آگاهانه برای شرکت در پژوهش، توانایی جسمی و روانی مناسب براي شرکت در مصاحبه یا مداخله، سطح تحصیلات حداقل پایان دروه ی ابتدایی، دامنه ی سنی بین 70 – 18 سال، شماره ی تماس جهت دعوت برای شرکت در مداخله، ساکن شهر. معیارهای خروج : مرحله ی حاد اختلالات روانپزشکی (مثل، اختلالات دو قطبی، افسردگی بسیار شدید)، شرکت در جلسات مشاوره یا رواندرمانی در طی 6 ماه اخیر، نداشتن انگيزه برای شركت در مصاحبه و توانايی بيان نظرات و احساسات خود، عدم تمایل به ادامه شرکت در مداخله
گروههای مداخله
گروه 1. آموزش سبک زندگی
گروه 2.آموزش درمان شناختی مبتنی بر ذهن آگاهی
گروه 3. در لیست انتظار: یک جلسه مشاوره فردی در طول مداخلات و آموزش گروهی پس از مداخلات
متغیرهای پیامد اصلی
شدت خستگی، فعالیت بیماری، عاملیت خود مراقبتی، اضطراب، افسردگی، کیفیت زندگی، ادراک بیماری، استرس ادراک شده، و نگرانی ها و دلواپسی های مرتبط با بیماری
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180520039736N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-06-13, ۱۳۹۷/۰۳/۲۳
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-06-13, ۱۳۹۷/۰۳/۲۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-06-13, ۱۳۹۷/۰۳/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مینا مظاهری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3446 2271
آدرس ایمیل
mina.mazaheri@mail.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-05-24, ۱۳۹۶/۰۳/۰۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-06-22, ۱۳۹۶/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تدوین بسته ی آموزشی سبک زندگی و مقایسه ی اثربخشی آن با شناخت درمانی مبتنی بر ذهن آگاهی بر فعالیت بیماری و متغیرهای روان شناختی مرتبط در بیماران مبتلا به کولیت اولسراتیو
عنوان عمومی کارآزمایی
تدوین بسته ی آموزشی سبک زندگی و بررسی اثربخشی آن در بیماران مبتلا به کولیت اولسراتیو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص بیماری کولیت اولسراتیو
رضایت آگاهانه برای شرکت در پژوهش
توانایی جسمی و روانی مناسب براي شرکت در مصاحبه یا مداخله
سطح تحصیلات حداقل پایان دروه ی ابتدایی
دامنه ی سنی بین 70 – 18 سال
شماره ی تماس جهت دعوت برای شرکت در مداخله
ساکن شهر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مرحله ی حاد اختلالات روانپزشکی (مثل، اختلالات دو قطبی، افسردگی بسیار شدید)
شرکت در جلسات مشاوره یا رواندرمانی در طی 6 ماه اخیر
نداشتن انگيزه برای شركت در مصاحبه و توانايی بيان نظرات و احساسات خود
عدم تمایل به ادامه شرکت در مداخله
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
45
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی ساده
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان، آنالیز کننده داده ها
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
بررسی اعتبار بسته ی آموزشی تدوین شده از طریق طرح لانه ای همزمان (روش کیفی)
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه آزاد اسلامی، واحد اصفهان (خوراسگان)
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان جی شرقی، ارغوانیه، بلوار دانشگاه، دانشگاه آزاد اصفهان (خوراسگان)
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8148617961
تاریخ تایید
2018-04-16, ۱۳۹۷/۰۱/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.KHUISF.REC.1397-28
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری کولیت اولسراتیو
کد ICD-10
K51
توصیف کد ICD-10
Ulcerative colitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فعالیت بیماری
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، پس از مداخله، سه ماه بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
شاخص فعالیت بالینی لیختیگر (8-LCAI)
2
شرح متغیر پیامد
شدت خستگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، پس از مداخله، سه ماه بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس شدت خستگی (9-FSS)
3
شرح متغیر پیامد
عاملیت خودمراقبتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، پس از مداخله، سه ماه بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس عاملیت خودمراقبتی (35-ESCAS )
4
شرح متغیر پیامد
اضطراب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، پس از مداخله، سه ماه بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ی معیار بیمارستانی اضطراب و افسردگی (HADS-14)
5
شرح متغیر پیامد
افسردگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، پس از مداخله، سه ماه بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ی معیار بیمارستانی اضطراب و افسردگی (HADS-14)
6
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، پس از مداخله، سه ماه بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ی کیفیت زندگی (CUCQ--32)
7
شرح متغیر پیامد
استرس ادراک شده
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، پس از مداخله، سه ماه بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس استرس ادارک شده (PSS-10)
8
شرح متغیر پیامد
ادراک بیماری
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، پس از مداخله، سه ماه بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ی ادراک بیماری (BIPQ-9)
9
شرح متغیر پیامد
نگرانی های مرتبط با بیماری
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، پس از مداخله، سه ماه بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
فرم سنجش نگرانی های بیماران مبتلا به التهاب روده (RFIPC-25)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله1: آموزش بسته ی آموزشی تدوین شده ی سبک زندگی
طبقه بندی
شیوه زندگی
2
شرح مداخله
گروه مداخله2: آموزش شناخت درمانی مبتنی بر ذهن آگاهی