اثر ان-استیل سیستئین بر نیتریک اکساید، بیومارکرهای استرس اکسیداتیو، افسردگی و استرس در بیماران مبتلا به مولتیپل اسکلروزیس
طراحی
مطالعه حاضر یک کارآزمایی بالینی فاز 3، تصادفی شده، دوسوکور و به روش موازی است، که بر روی 60 فرد مبتلا به مولتیپل اسکلروزیس انجام خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه حاضر یک کارآزمایی بالینی دوسوکور با هدف بررسی اثر ان-استیل سیستئین بر نیتریک اکساید، بیومارکرهای استرس اکسیداتیو، افسردگی و استرس در بیماران مبتلا به مولتیپل اسکلروزیس در انجمن MS استان خوزستان است. محقق، پزشک، بیمار و آنالیز کننده داده از نوع درمان اطلاعی ندارند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران مبتلا به مولتیپل اسکلروزیس که بیشتر از 2 سال از سابقه بیماری آن ها می گذرد، EDSS کمتر از 4.5، عدم ابتلا به سایر بیماری های خود ایمنی و التهابی، محدوده سنی بین 18 تا 60 سال، عدم مصرف داروهای افسردگی و اضطراب، کسب نمره ی 30-10(افسردگی خفیف تا متوسط) از پرسشنامه افسردگی بک و 25-15 (اضطراب خفیف تا متوسط) در پرسشنامه DASS21 تمایل به شرکت در مطالعه
عود مجدد بیماری طی سه ماه اخیر یا در حین مطالعه، بارداری و شیردهی، بیماری های قلبی و عروقی، مشکلات فشار خون، بیماری کبدی و کلیوی، برونکواسپاسم، آسم و هرگونه نارسایی تنفسی، زخم معده، خونریزی و اختلال انعقاد خون، افرادی که به استیل سیستئین یا هر ترکیب موجود در آن آلرژی دارند، مصرف آنتی اکسیدان ها و استیل سیستئین طی 60 روز اخیر، مصرف سیگار، الکل و مواد مخدر، بروز اتفاقات حاد استرس زا در طی مطالعه
گروههای مداخله
گروه مداخله: قرص جوشان ان-استیل سیستئین، دوز 1200 میلی گرم روزانه ، 2 بار در روز هربار یک عدد قرص 600 میلی گرمی به مدت 60 روز ، ساخت شرکت زامبون کشور سویس. گروه کنترل: پلاسبو، 2 بار در روز هربار یک عدد قرص جوشان 600 میلی گرمی به مدت 60 روز ، شرکت داروسازی اسوه،ایران.
متغیرهای پیامد اصلی
متغیرهای پیامد اصلی GSH سرم،MDA سرم، TACسرم،NO سرم ، افسردگی و اضطراب (پرسشنامه).
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
The effect of NAC in the treatment of patients with MS
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180515039662N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-06-03, ۱۳۹۷/۰۳/۱۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2018-06-03, ۱۳۹۷/۰۳/۱۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-06-03, ۱۳۹۷/۰۳/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
گلسا خلعتبری محسنی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3373 8253
آدرس ایمیل
Khalatbari.g@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-06-20, ۱۳۹۷/۰۳/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-21, ۱۳۹۷/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر ان-استیل سیستئین بر نیتریک اکساید، بیومارکرهای استرس اکسیداتیو، افسردگی و استرس در بیماران مبتلا به مولتیپل اسکلروزیس
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ان-استیل سیستئین در درمان مولتیپل اسکلروزیس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به مولتیپل اسکلروزیس که بیشتر از 2 سال از سابقه بیماری آن ها می گذرد
EDSS ≤ 4/5
عدم ابتلا به سایر بیماری های خود ایمنی و التهابی
محدوده سنی بین 18 تا 60 سال
عدم مصرف داروهای افسردگی و اضطراب
کسب نمره ی 30-10(افسردگی خفیف تا متوسط) از پرسشنامه افسردگی بک در زیر مقیاس افسردگی و 25-15 در زیر مقیاس اضطراب (اضطراب خفیف تا متوسط) در پرسشنامه DASS21
تمایل به شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عود مجدد بیماری طی سه ماه اخیر یا در حین مطالعه
بارداری و شیردهی
بیماری های قلبی و عروقی
مشکلات فشار خون
بیماری کبدی و کلیوی
برونکواسپاسم، آسم و هرگونه نارسایی تنفسی
زخم معده
خونریزی و اختلال انعقاد خون
افرادی که به استیل سیستئین یا هر ترکیب موجود در آن آلرژی دارند
مصرف آنتی اکسیدان ها و استیل سیستئین طی 60 روز اخیر
مصرف سیگار، الکل و مواد مخدر
بروز اتفاقات حاد استرس زا در طی مطالعه
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تعداد 60 نفر به روش بلوک بندی به دو گروه (30 نفر در گروه مداخله و 30 نفر در گروه پلاسبو) تخصیص داده خواهند شد و تعداد 10 بلوک شش تایی ایجاد خواهد گردید. اعداد تصادفی با random allocation software ایجاد خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه دوسوکور، قوطی حاوی قرص ها مشابه خواهد بود و نه بیماران و نه محقق از نوع قرص های دریافتی اطلاعی ندارند. در حقیقت یک شخص سوم که از محتوای قوطی ها اطلاع دارد ،آنها را بین افراد شرکت کننده توزیع می کند. شکل و سایز قرص ها در دو گروه مشابه می باشد، در حالیکه ماهیت آنها متفاوت است.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
اهواز، بلوار گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور، معاونت توسعه پژوهش و فناوری
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
61357-15794
تاریخ تایید
2018-01-20, ۱۳۹۶/۱۰/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1396.888
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
مولتیپل اسکلروزیس
کد ICD-10
G35
توصیف کد ICD-10
Multiple sclerosis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
گلوتاتیون
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای ورود به مطالعه- انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکتروفتومتری
2
شرح متغیر پیامد
مالون دی آلدئید
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای ورود به مطالعه- انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکتروفتومتری
3
شرح متغیر پیامد
ظرفیت آنتی اکسیدانی توتال
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای ورود به مطالعه- انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکتروفتومتری
4
شرح متغیر پیامد
نیتریک اکساید
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای ورود به مطالعه- انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکتروفتومتری
5
شرح متغیر پیامد
افسردگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای ورود به مطالعه- انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه افسردگی بک
6
شرح متغیر پیامد
اضطراب
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای ورود به مطالعه- انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه DASS21
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
نمايه توده بدن(BMI)
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای ورود به مطالعه- انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
نسبت وزن بر حسب کيلوگرم به توان دوم قد بر حسب متر
2
شرح متغیر پیامد
دریافت غذایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای ورود به مطالعه- انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
ثبت سه روزه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: 30 نفر بیمار مبتلا به مولتیپل اسکلروزیس، یک عدد قرص جوشان ان-استیل سیستئین 600 میلی گرمی(ساخت شرکت زامبون کشور سویس) را دو بار در روز با فاصله 12 ساعت ( دوز 1200 میلی گرم روزانه)، پس از حل نمودن در یک لیوان آب ولرم، به مدت 60 روز ، قبل از وعده غذایی مصرف مینمایند. جهت کنترل مصرف صحیح قرص ها، آنها هر دو هفته، در اختیار بیماران قرار گرفته و بلیسترهای خالی جمع آوری و شمرده میشوند. اگر بیماری بیش از 20% قرص ها را مصرف نکند، از مطالعه خارج می گردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: 30 نفر بیمار مبتلا به مولتیپل اسکلروزیس، یک عدد قرص جوشان پلاسبو (از نظر شکل ظاهری، رنگ و طعم، مشابه با قرص جوشان ان-استیل سیستئین 600 میلی گرمی) را دوبار در روز با فاصله 12 ساعت، پس از حل نمودن در یک لیوان آب ولرم، به مدت 60 روز ، قبل از وعده غذایی مصرف مینمایند. پلاسبو ساخت شرکت داروسازی اسوه در ایران با فرمولاسیون سلولز میکروکریستالی،نشاسته ذرت، سوربیتول و تالک می باشد. جهت کنترل مصرف صحیح پلاسبو، قرص ها هر دو هفته در اختیار بیماران قرار گرفته و بلیسترهای خالی جمع آوری و شمرده میشوند. اگر بیماری بیش از 20% قرص ها را مصرف نکند، از مطالعه خارج می گردد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
انجمن مولتیپل اسکلروز خوزستان
نام کامل فرد مسوول
دکتر نسترن مجدی نسب
آدرس خیابان
اهواز، بلوار گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز، دانشکده توان بخشی
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
15794-61357
تلفن
+98 61 3374 3660
ایمیل
n.majdinasab@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
محمد بدوی
آدرس خیابان
اهواز، بلوار گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز، معاونت توسعه پژوهش و فناوری
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
61357-15794
تلفن
+98 61 3336 7570
فکس
+98 61 3336 1544
ایمیل
badavi-m@ajums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
گلسا خلعتبری محسنی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز- دانشکده پیراپزشکی
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135815751
تلفن
-
ایمیل
Khalatbari.g@ajums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید احمد حسینی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیوشیمی
آدرس خیابان
اهواز، بلوار گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز، دانشکده پیراپزشکی
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
61357-15794
تلفن
فکس
ایمیل
Seyedahmadhosseini@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
گلسا خلعتبری محسنی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز- دانشکده پیراپزشکی
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135815751
تلفن
+98 61 3321 4581
ایمیل
khalatbari.g@ajums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
این موضوع جز اهداف مطالعه حاضر نمی باشد.
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست