مقایسه اثر بخشی استعمال موضعی فرآورده طب سنتی روغن کدو با پلاسبو در مبتلایان به بی خوابی

مقایسه اثر بخشی استعمال موضعی روغن کدو با پلاسبو در مبتلایان به بی خوابی

این مطالعه کارآزمایی بالینی فاز دو و به صورت تصادفی انجام می پذیرد. تعداد 74 نفر بیمار مبتلا به بی خوابی مزمن اولیه که به کلینیک خواب بیمارستان بهارلو تهران مراجعه دارند، بصورت تصادفی ساده به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص می یابند.

این مطالعه به صورت دو سویه کور انجام می پذیرد به نحوی که مشارکت کنندگان و دارودهندگان از داروی دریافتی آگاهی ندارند. مبتلایان به بی خوابی مراجعه کننده به کلینیک خواب بیمارستان بهارلو تهران به صورت غیر تصادفی به تعداد 74 نفر بر اساس شرایط ورود وارد مطالعه می شوند. مشارکت کنندگان با استفاده از جدول اعداد تصادفی به دو گروه مداخله (37 نفر) و دارونما (37 نفر) نخصیص می یابند. بیماران گروه مداخله و دارونما هر شب یک ساعت پیش از خواب، به ترتیب دو قطره فرآورده روغن کدو و روغن بی اثر (پارافین مایع) به مدت 2 هفته داخل بینی دریافت خواهند نمود.

عمده شرایط ورود عبارتند از سن 20 تا 65 سال؛ کسانی که با وجود رعایت توصیه های بهداشت خواب هنوز مشکل خواب دارند؛ و کسانی که در شروع خواب مشکل دارند. عمده شرایط خروج عبارتند از: داشتن بیماری های جسمی همراه که موجب بی خوابی شده باشد؛ سابقه سوء مصرف مواد مخدر؛ و خانم های حامله و شیرده.

گروه مداخله (روغن کدو): اعضا گروه مداخله هر شب یک ساعت پیش از خواب، دو قطره فرآورده روغن کدو را به مدت 2 هفته داخل بینی دریافت خواهند نمود. گروه دارونما (پارافین مایع): اعضا، گروه دارونما هر شب یک ساعت پیش از خواب، دو قطره پارافین مایع را به مدت 2 هفته داخل بینی دریافت خواهند نمود.

کیفیت خواب، کیفیت ذهنی خواب، میزان بازدهی خواب، تأخیر شروع خواب و شدت بیخوابی

افراد حایز شرایط برای ورود به مطالعه، با استفاده از جدول اعداد تصادفی به گروه های مداخله و کنترل تخصیص می یابند.

در ابتدا، اهداف مطالعه برای مشارکت کنندگان توضیح داده می شود. بیماران تحت بستری، توسط پرستار دارو یا دارونمای مورد نظر را دریافت می کنند. با این حال، مشارکت کنندگان و دارودهندگان از داروی تجویزی بی اطلاع خواهند بود.

فایل اطلاعات بی نام مشارکت کنندگان در یک فایل اکسل جمع آوری می گردد.

از زمان انتشار مقاله مستخرج از طرح به مدت شش ماه در دستری خواهد بود.

به پژوهشگران

برای اهداف علمی و پژوهشی

ایمیل شخصی به نویسندگان مقاله

ارسال ایمیل