چکیده پروتکل

چکیده
پژوهش کارآزمایی بالینی مذکور جهت بررسی میزان اثربخشی ژل دهانی عسل بر موکوزیت،بر روی 80 بیمار تحت شیمی درمانی که به شکل بلوکه بندی چهارتایی در دو گروه مداخله و کنترل قرار میگیرند انجام میشود.بیمارانی با جنسیت مونث و مبتلا به سرطان سینه وارد مطالعه میشوند که اولین جلسه درمانشان است،داروهای شیمی درمانی ایجادکننده موکوزیت دریافت میکنند، مخاط دهانشان سالم و فاقد ضایعات است.در صورت بروز حساسیت یا عدم تحمل بیمار به فرمولاسیون مورد پژوهش،عدم تمایل به ادامه همکاری و نیز بروز موکوزیت شدید و یا سایر مشکلات دهانی حاد،بیماران از مطالعه خارج خواهند شد.در هر دو گروه مراقبت های دهانی واستفاده از نرمال سالین که توسط دندانپزشک متخصص بیماری های دهان و دندان تجویز شده انجام میگیرد،تنها گروه مداخله ژل دهانی را دو الی چهار بار در روز به صورت موضعی استفاده میکنند.وضعیت بیماران از شروع درمان تا پایان چهاردوره در پرسشنامه های خوداظهاری توسط خود بیماران و نیز رده بندی WHO توسط تیم پژوهشگر به صورت روزانه و همچنین دو هفته یا سه هفته یکبار در شروع هر دوره(معاینه دهانی)ثبت شده و متغیرهایی مانند درد،صحبت کردن،خوردن غذاهای جامد و نیمه جامد،نوشیدن،بلع،تشخیص طعم مواد،تغییرات بزاق،سوزش،خونریزی و ناراحتی در لثه،زخم،اریتما،تغییرات رنگ،عفونت،نیاز به تسکین دهنده موضعی و یا سیستمیک و نیز طول مدت موکوزیت سنجیده میشود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201506063106N25
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-06-12, ۱۳۹۴/۰۳/۲۲
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-06-12, ۱۳۹۴/۰۳/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرشاد هاشمیان
نام سازمان / نهاد
واحد علوم دارویی دانشگاه آزاد اسلامی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2260 0037
آدرس ایمیل
hashemian.f@iaups.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
1-دانشگاه آزاد اسلامی واحد علوم دارویی 2-منابع شخصی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-05-22, ۱۳۹۴/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-09-22, ۱۳۹۴/۰۶/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر فرمولاسیون عسل طبیعی در جلوگیری از موکوزیت دهانی ناشی از شیمی درمانی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر عسل طبیعی به عنوان ژل دهانی در جلوگیری از زخم دهانی ناشی از شیمی درمانی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود:بیماران زن بزرگسال مبتلا به سرطان سینه تحت شیمی درمانی ایجادکننده موکوزیت که اولین جلسه درمانشان است؛مخاط دهانشان سالم و فاقد ضایعات است؛به بیماری هایی از قبیل ضایعات عفونی و عودکننده دهانی،دیابت و مشکلات کبدی و کلیوی مبتلا نیستند؛در دوران بارداری و شیردهی نیستند ؛ نیز حساسیتی به ماده مورد مطالعه ندارند. معیارهای خروج:بروز حساسیت یا عدم تحمل بیمار به فرمولاسیون مورد پژوهش؛عدم تمایل به ادامه همکاری؛بروز موکوزیت شدید یا مشکلات دهانی حاد
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه ازاد اسلامی-واحد علوم دارویی
آدرس خیابان
تهران-خیابان شریعتی-خیابان یخچال-پلاک99
شهر
تهران
کد پستی
1941933111
تاریخ تایید
2014-08-17, ۱۳۹۳/۰۵/۲۶
کد کمیته اخلاق
5936

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
موکوزیت دهانی
کد ICD-10
K12.3
توصیف کد ICD-10
Oral Mucositis(ulcerative

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
موکوزیت دهانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزانه و دو هفته یا سه هفته یکبار
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه خوداظهاری و رده بندی WHO و معاینه دهانی

2

شرح متغیر پیامد
درد در حفره دهانی دهان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزانه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه خوداظهاری

3

شرح متغیر پیامد
توانایی صحبت کردن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزانه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه خوداظهاری

4

شرح متغیر پیامد
زخم دهانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزانه و دو یا سه هفته یکبار
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه خوداظهاری و رده بندیWHOو معاینه دهانی

5

شرح متغیر پیامد
توانایی خوردن غذاهای جامد و نیمه جامد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزانه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه خوداظهاری

6

شرح متغیر پیامد
تغییرات بزاق
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزانه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه خوداظهاری

7

شرح متغیر پیامد
توانایی نوشیدن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزانه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه های خوداظهاری

8

شرح متغیر پیامد
توانایی بلعیدن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزانه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه خوداظهاری

9

شرح متغیر پیامد
تشخیص طعم مواد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزانه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه خوداظهاری

10

شرح متغیر پیامد
خونریزی و ناراحتی در لثه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزانه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه خوداظهاری

11

شرح متغیر پیامد
سوزش در حفره دهانی دهان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزانه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه خود اظهاری

12

شرح متغیر پیامد
اریتما در حفره دهانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزانه و دو یا سه هفته یکبار
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه خوداظهاری و معاینه دهانی و رده بندی WHO

13

شرح متغیر پیامد
تغییرات رنگ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزانه و دو یا سه هفته یکبار
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه و معاینه دهانی رده بندی WHO

14

شرح متغیر پیامد
عفونت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزانه و دو یا سه هفته یکبار
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه خوداظهاری و معاینه دهانی

15

شرح متغیر پیامد
میزان استفاده از تسکین دهنده برای مشکلات دهانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزانه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه خوداظهاری

16

شرح متغیر پیامد
طول مدت موکوزیت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر دو یا سه هفته یکبار
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه خوداظهاری

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی محصول مورد پژوهش
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
دو یا سه هفته یکبار
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه خوداظهاری

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: علاوه بر دستورالعمل اجرایی برای گروه کنترل (رعایت بهداشت دهانی و استفاده از نرمال سالین حداقل سه بار در روز) فرمولاسیون دهانی عسل را دو الی چهار بار در روز از اولین روز مطالعه تا آخرین روز دوره چهارم پیگیری استفاده خواهند کرد
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
گروه کنترل:مراقبت های اولیه دهانی و نیز استفاده دهانی از نرمال سالین برای حداقل سه بار در روز که توسط دندانپزشک متخصص بیماری های دهان و دندان برای این دسته از بیماران تحت شیمی درمانی تجویز شده انجام میدهند.
طبقه بندی
پیشگیری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
انستیتو کانسر بیمارستان امام خمینی(ره)
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهدی رجبی
آدرس خیابان
دانشگاه ازاد اسلامی-واحد علوم دارویی
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی _واحد علوم دارویی
نام کامل فرد مسوول
دکتر سپیده اربابی بیدگلی
آدرس خیابان
تهران-خیابان شریعتی_خیابان یخچال_پلاک99
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه آزاد اسلامی _واحد علوم دارویی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی- واحد علوم دارویی
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهدی رجبی
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی فارماکوتراپی _استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان دکتر شریعتی -خیابان یخچال-پلاک99
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 2246 0056
فکس
ایمیل
mehdirj@aol.co.uk
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی _واحد علوم دارویی
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهدی رجبی
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی فارماکوتراپی _استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان دکتر شریعتی -خیابان یخچال-پلاک99
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 2246 0056
فکس
ایمیل
mehdirj@aol.co.uk
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی واحد علوم دارویی
نام کامل فرد مسوول
الناز جهانبانی مزرعه
موقعیت شغلی
داروساز
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دروس،خیابان هدایت،کوچه شیفته،پلاک 4
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
00
فکس
ایمیل
elnaz.jahanbani@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...