چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی اثر تمرینات پیلاتس بر حافظه، توجه و تعادل در زنان مبتلا به ادم لنفاوی بعد از ماستکتومی می‌باشد.
طراحی
این پژوهش از نوع مداخله ای کارآزمایی بالینی تصادفی شده با گروه کنترل و طراحی موازی می باشد
نحوه و محل انجام مطالعه
محیط پژوهش درمانگاه شهید مطهری شیراز میباشد. نمونه ها بر اساس دارا بودن شرایط ورود به مطالعه انتخاب می‌شوند.و رضایت نامه ی کتبی از بیماران گرفته می شود. سپس به عنوان پیش آزمون از آن‌ها آزمون‌های استروپ برای سنجش توجه، N-Back برای سنجش حافظه و ایستادن برروی یک پا برای سنجش تعادل گرفته می‌شود. به منظور ايجاد توازن نمونه ها به صورت تصادفی و با استفاده از جدول اعداد تصادفی به روش بلوکی به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود خانم های مبتلا به ادم لنفاوی ثانویه اندام فوقانی به دنبال ماستکتومی که تشخیص قطعی توسط پزشک کلینیک تایید شده است و تمایل به شرکت در تحقیق. شرایط عدم ورود عدم تمایل به همکاری و ایجاد هرگونه وضعیتی که منجر به تشدید ناخوشی شود.
گروه‌های مداخله
نمره حافظه افراد از طریق آزمون N-Back براورد خواهد شد‌. نمره توجه افراد از طریق آزمون استروپ براورد خواهد شد. نمره تعادل نمراتی است که به وسیله آزمون ایستادن تک پا به‌دست خواهد آمد. منظور از پیلاتس 4 هفته تمرین پیلاتس می باشد که در هر هفته 3 جلسه ی حضوری 1 ساعته انجام می‌پذیرد. تمرینات شامل گرم کردن عمومی 10 دقیقه، گرم کردن تخصصی، پیش نیاز و سطح دو پیلاتس به مدت 45 دقیقه انجام می‌گیرد و سرد کردن بدن به مدت 5 دقیقه انجام خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
متغیر مستقل تمرینات پیلاتس می‌باشد. توجه، حافظه و تعادل متغیر وابسته هستند. جنسیت، سن، بیماری های دیگر، مصرف دارو، زمان و حجم تمرین، تجربیات حرکتی ویژه متغیر کنترل میباشند. محیط خانواده،محیط و شرایط زندگی متغیر های مزاحم هستند.

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
MBRCP
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20180511039615N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-09-02, ۱۳۹۸/۰۶/۱۱
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2019-09-02, ۱۳۹۸/۰۶/۱۱
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-09-02, ۱۳۹۸/۰۶/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آرزو کاظمی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3633 1468
آدرس ایمیل
z.shenasa@shirazu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-05-16, ۱۳۹۸/۰۲/۲۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-06-16, ۱۳۹۸/۰۳/۲۶
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر تمرینات پیلاتس بر حافظه، توجه و تعادل زنان مبتلا به ادم لنفاوی بعد از ماستکتومی درمانگاه شهید مطهری
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر تمرینات پیلاتس بر زنان مبتلا به سرطان سینه
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمایل به شرکت در تحقیق داشتن توانایی برای برقراری ارتباط کلامی خانم های مبتلا به ادم لنفاوی ثانویه اندام فوقانی به دنبال ماستکتومی توانایی تحرک به طور مستقل فاصله ی زمانی حداقل یک سال از عمل جراحی ماستکتومی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل به همکاری تشدید ناخوشی یا بستری شدن بیمار نارسایی احتقاتی قلبی و یا بیماری های مزمن انسدادی ریوی بیماران تحت شیمی درمانی یا پرتو درمانی داشتن پیس میکر قلبی بارداری
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای نمونه گیری در این مطالعه خانم های مبتلا به ادم لنفاوی ثانویه به دنبال انجام عمل رادیکال ماستکتومی تعدیل یافته مراجعه‌کننده به کلینک ادم لنفاوی درمانگاه شهید مطهری شیراز بر اساس دارا بودن شرایط ورود به مطالعه و مبتنی بر هدف انتخاب می شوند سپس به صورت تصادفی و با استفاده از جدول اعداد تصادفی به روش بلوکی به دو گروه تخصیص داده خواهند شد. ابتدا پژوهشگر جایگشت های مختلف A(نشان دهنده گروه مداخله) و B(نشان دهنده گروه کنترل) را تشکیل می دهد که 6 حالت مختلف می شود. به طور مثال ) BABA-6،....،ABAB-2،AABB-1) سپس برای انتخاب افراد نمونه از جدول، انگشت خود را به طور اتفاقی از یک نقطه جدول اعداد تصادفی در جهت سطر یا ستون حرکت می دهد. هرگاه اعدادی بین یک تا شش مشاهده شود جایگشت مربوط به آن عدد یادداشت می شود. به طور مثال، اگر عدد 6 بیاید، جایگشت ABAB را یادداشت می نماییم و بدین صورت بیماران واجد شرایط در گروه کنترل و در گروه مداخله (گروه تمرینات پیلاتس) قرار خواهند گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه شیراز
آدرس خیابان
واحد 52، ساختمان آوا، نبش کوچه27، خیابان معالی آباد
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7178644266
تاریخ تایید
2019-05-14, ۱۳۹۸/۰۲/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.REHAB.REC.1398.015

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بررسی تاثیر تمرینات پیلاتس بر حافظه، توجه و تعادل زنان مبتلا به ادم لنفاوی بعد از ماستکتومی درمانگاه شهید مطهری
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
اندازه گیری تعادل بیماران
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری تعادل بیماران یک هفته قبل از شروع تمرینات و یک هفته بع از تمرینات انجام میشود.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
این پژوهش منظور از تعادل نمراتی است که به وسیله آزمون ایستادن تک پا به‌دست خواهد آمد.

2

شرح متغیر پیامد
اندازه گیری توجه بیماران
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
زمان اندازه گیری توجه بیماران یک هفته قبل از شروع تمرینات و یک هفته بعد از تمرینات میباشد.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نمره توجه افراد از طریق آزمون استروپ براورد خواهد شد.

3

شرح متغیر پیامد
اندازه گیری حافظه بیماران
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
زمان اندازه گیری حافظه بیماران یک هفته قبل از شروع تمرینات و یک هفته بعد از تمرینات میباشد.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نمره حافظه افراد از طریق آزمون N-Back براورد خواهد شد‌.

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: این پژوهش شامل یک گروه کنترل و یک گروه مداخله میباشد. مداخله مورد مطالعه در این پژوهش انجام ورزش پیلاتس به مدت 4 هفته ی 3 جلسه ای می باشد که برای گروه مداخله به مدت یک ساعت در سالن تمرین و تحت نظارت فرد آموزش دیده شده انجام می گیرد. بر اساس این پروتکل تمرینات در هر روز شامل دو بلوک می‌باشد که در هر بلوک 3 تمرین از تمرینات گرم کردن اختصاصی، پیش نیاز و سطح دو پیلاتس انجام می‌شود. تمرینات تنفسی پیلاتس نیز در این تمرینات با توجه به نقش آن ها در اتساع قفسه سینه، به حداکثر رساندن دامنه حرکات گردن، شانه، آرنج و در نهایت ایجاد حداکثر کشش در پوست و فعال شدن عضلات اطراف زیر بغل و گره های لنفاوی انتخاب شده اند. تمرینات تعادلی نیز برای بالا بردن تعادل این افراد نیز انتخاب شده‌اند. در پژوهش پیش رو به جهت آشنا سازی بیماران همکار در گروه مداخله آموزشی درباره فواید ورزش پیلاتس بر کل ساختار بدن به آن ها ارائه می گردد. لازم به ذکر است که در کنار مداخله توصیف شده هر دو گروه مداخله و کنترل از درمان احتقان زدایی استاندارد طبق قوانین کلینیک استفاده خواهند نمود.پس از گذشت 2 هفته از تمرینات پیلاتس به نقطه T1 در مطالعه می رسیم که در این زمان مجددا سنجش توجه، حافظه و تعادل برای نمونه های شرکت کننده در گروه مداخله و کنترل صورت می گیرد و روند درمانی بیماران 2 هفته دیگر مانند گذشته (از شروع مطالعه در همان گروه های تخصیص یافته شده) ادامه می یابد. در پایان هفته ی چهارم از لحظه ی ورود به مطالعه نمونه ها به نقطه ی T2 می رسند که در این زمان مجددا سنجش توجه، حافظه و تعادل بیماران به عنوان پس آزمون مورد سنجش قرار خواهد گرفت. در مرحله آخر مجموعه ی داده ها به کمک آزمون های آماری مورد تحلیل و بررسی قرار خواهد گرفت .با توجه به استفاده از پیلاتس در نقش یک روش درمانی و بازتوانی در این پژوهش از همکاری متخصصین پیلاتس برای تایید صحت اجرای حرکات استفاده خواهد شد.
طبقه بندی
توانبخشی

2

شرح مداخله
گروه کنترل: در این پژوهش گروه کنترل هیچ تمرینی انجام نمیدهند و فقط پیش آزمون و پس آزمون های تست های حافظه و تعادل و توجه را انجام میدهند. هر دو گروه مداخله و کنترل از درمان احتقان زدایی استاندارد طبق قوانین کلینیک استفاده خواهند نمود.پس از گذشت 2 هفته از تمرینات پیلاتس به نقطه T1 در مطالعه می رسیم که در این زمان مجددا سنجش توجه، حافظه و تعادل برای نمونه های شرکت کننده در گروه مداخله و کنترل صورت می گیرد و روند درمانی بیماران 2 هفته دیگر مانند گذشته (از شروع مطالعه در همان گروه های تخصیص یافته شده) ادامه می یابد. در پایان هفته ی چهارم از لحظه ی ورود به مطالعه نمونه ها به نقطه ی T2 می رسند که در این زمان مجددا سنجش توجه، حافظه و تعادل بیماران به عنوان پس آزمون مورد سنجش قرار خواهد گرفت. در مرحله آخر مجموعه ی داده ها به کمک آزمون های آماری مورد تحلیل و بررسی قرار خواهد گرفت.
طبقه بندی
توانبخشی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه شهید مطهری
نام کامل فرد مسوول
آرزو کاظمی
آدرس خیابان
واحد52، ساختمان آوا، نبش کوچه27، خیابان معالی آباد
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7187711659
تلفن
+98 71 3634 2470
فکس
+98 71 3634 1490
ایمیل
Z.shenasa@shirazu.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر ربابه رستمی
آدرس خیابان
واحد52، ساختمان آوا، نبش کوچه27، خیابان معالی آباد
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7187711659
تلفن
+98 71 3634 2470
فکس
+98 71 3634 1490
ایمیل
Z.shenasa@shirazu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شیراز
نام کامل فرد مسوول
ربابه رستمی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
سایر موارد
آدرس خیابان
واحد52، ساختمان آوا، نبش کوچه27، خیابان معالی آباد
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7187711659
تلفن
+98 71 3634 2470
ایمیل
z.shenasa@shirazu.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر ربابه رستمی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
سایر موارد
آدرس خیابان
واحد52، ساختمان آوا، نبش کوچه27، خیابان معالی آباد
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7187711659
تلفن
+98 71 3634 2470
ایمیل
z.shenasa@shirazu.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر ربابه رستمی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
سایر موارد
آدرس خیابان
واحد52، ساختمان آوا، نبش کوچه 27، خیابان معالی آباد
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7187711659
تلفن
+98 71 3634 2470
ایمیل
z.shenasa@shirazu.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...