این مطالعه تصادفی و کنترل شده با هدف بررسی اثربخشی، ایمنی و تحمل پذیری عصاره آبی شاهتره گلریز بر کولیک نوزادی انجام شده است.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی،دو سویه کور، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
49 نوزاد از بین بیماران مراجعه کننده به کلینیک خاتم الانبیا یزد وارد مطالعه شدند. کور سازی در مراجعان و آنالیز کننده داده ها انجام شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: سن بین 3 تا 16 هفته،گریه و بی قراری به مدت حداقل 3 روز در هفته و هر روز حداقل 3 ساعت به مدت یک هفته
شرایط خروج: مصرف سایر داروهای برای کولیک، ابتلا به مشکلات گوارشی و بیماری های مزمن
گروههای مداخله
گروه دریافت کننده عصاره شاهتره
گروه دریافت کننده سایمتیکون
متغیرهای پیامد اصلی
پیامد اولیه موفقیت مداخله بود به معنای کاهش مدت زمان گریه نوزادان به زیر 180 دقیقه در روز( بر طبق تعریف وسل).
پیامد ثانویه تعداد پاسخ دهندگان به درمان در پایان زمان مطالعه بود. پاسخ به درمان به صورت کاهش مدت زمان گریه به کمتر از 50% میزان اولیه تعریف شد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20140817018828N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-06-18, ۱۳۹۷/۰۳/۲۸
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-06-18, ۱۳۹۷/۰۳/۲۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-06-18, ۱۳۹۷/۰۳/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی محمد رنجبر جمال آبادی
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی شهید صدوقی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 3820 3419
آدرس ایمیل
amranjbar@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-04-21, ۱۳۹۶/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-10-23, ۱۳۹۶/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2017-04-21, ۱۳۹۶/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2017-12-22, ۱۳۹۶/۱۰/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر عصاره ی آبی اندام هوایی گیاه شاهتره گلریز (.Fumaria parviflora Lam) در مقایسه با سایمتیکون بر کولیک نوزادی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی شاهتره گلریز در کولیک نوزادی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بین 3 تا 16 هفته و در مورد نوزادان نارس سن تصحیح شده 1 تا 12 هفته
گریه و بی قراری به مدت حداقل 3 روز در هفته و هر روز حداقل 3 ساعت به مدت یک هفته
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به مشکلات گوارشی و بیماریهای مزمن
سابقه دریافت سایر داروها برای کولیک
سن
از سن 21 روزه تا سن 120 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
52
حجم نمونه تحقق یافته:
49
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی محدود بر اساس قانون تخصیص تصادفی بدین صورت که از 52 کیس 26 نفر به قرعه برای گروه عصاره انتخاب شدند و ما بقی در گروه دریافت کننده سایمتیکون قرار گرفتند. پنهان سازی تخصیص به وسیله پاکتهای غیرشفاف مهر و موم شده با توالی تصادفی صورت گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان، مسئول جمع آوری داده ها، کسانی که پیامد را ارزیابی میکنند
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد، دانشکده پزشکی
آدرس خیابان
میدان با هنر
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8917693571
تاریخ تایید
2016-10-16, ۱۳۹۵/۰۷/۲۵
کد کمیته اخلاق
Ir.ssu.medicine.rec.1395.212
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کولیک نوزادی
کد ICD-10
K20-K31
توصیف کد ICD-10
Diseases of oesophagus, stomach and duodenum
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مدت زمان گریه نوزاد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مطالعه- روز دهم از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه روزانه برای تعیین مدت زمان گریه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد پاسخ دهندگان به درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز دهم از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
شمار افرادی که بیشتر یا مساوی 50% کاهش مدت زمان گریه را تجربه کردند
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه دریافت کننده عصاره شاهتره
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه دریافت کننده سایمتیکون
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک تخصصی خاتم الانبیا
نام کامل فرد مسوول
سعیده ابراهیمی
آدرس خیابان
بلوار شهید طالقانی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8917693571
تلفن
+98 35 3733 0122
ایمیل
clinic@ssu.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://www.ssu.ac.ir/cms/index.php?id=638
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
هوشنگ مهرپرور
آدرس خیابان
ایران، یزد، میدان باهنر
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8917693571
تلفن
+98 35 3724 0171
ایمیل
ah.mehrparvar@gmail.com
آدرس صفحه وب
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی یزد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
علی محمد رنجبر جمال آبادی
موقعیت شغلی
دکترای داروسازی سنتی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
یزد- انتهای بلوار پروفسور حسابی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8917693571
تلفن
+98 35 3820 3409
فکس
ایمیل
amranjbar@razi.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
محمود نوری شادکام
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
یزد، میدان با هنر
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8917693571
تلفن
+98 35 1724 4551
ایمیل
mahmood7072005@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
سعیده ابراهیمی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترای داروسازی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
بلوار پروفسور حسابی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8917693571
تلفن
+98 913 354 1255
ایمیل
saeede.ebrahimi1371@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست