چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین تأثیر مشاوره پرستاری بر اضطراب بیماران سندرم حاد کرونری
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی شده با طراحی گروه موازی با 70 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
در پژوهش حاضر تعداد 70 بیمار مبتلا به سندرم حاد کرونری، بستری در بخش مراقبت ویژه قلبی بیمارستان امام حسین (ع) شاهرود، بر اساس معیارهای ورود، انتخاب خواهند شد و به صورت تصادفی در گروه آزمون و کنترل، گزینش خواهند شد. مشاوره پرستاری برای گروه آزمون انجام خواهد شد. قبل و یکماه پس از مداخله، پرسشنامه اضطراب اسپیلبرگر برای بیماران هر دو گروه آزمون و کنترل تکمیل خواهد شد. در مطالعه حاضر، چون بیماران آموزش می بینند امکان کورسازی شرکت کنندگان وجود ندارد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بیمار مبتلا به سندروم حاد کرونری با نمره کمتر از 32 از پرسشنامه اشپلبرگر، محدوده سنی 35 تا 70 سال. شرایط عدم ورود: بیماران با سابقه اختلالات اضطرابی تأیید شده
گروه‌های مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله در سه مرحله مداخله آموزشی را دریافت خواهند نمود. مرحله اول مداخله آموزشی در زمان بستری و مرحله دوم یک هفته بعد و در مرحله سوم سه هفته بعد بصورت تلفنی به مدت ده دقیقه انجام خواهد شد. در مداخله آموزشی بیماران در مورد پیگیری درمان، مصرف داروها و رعایت رژیم غذایی و مراقبت از خود، مورد سوال و آموزش قرار خواهند گرفت. گروه کنترل: گروه کنترل مراقبت های روتین پرستاری که در بخش برای بیماران انجام می گیرد را دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
اضطراب بیمار

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20100114003064N12
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2018-10-04, ۱۳۹۷/۰۷/۱۲
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2018-10-04, ۱۳۹۷/۰۷/۱۲
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-10-04, ۱۳۹۷/۰۷/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حسین باقری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 23 3239 5054
آدرس ایمیل
bagheri@shmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-06-22, ۱۳۹۷/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-12-21, ۱۳۹۷/۰۹/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2018-06-22, ۱۳۹۷/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-12-21, ۱۳۹۷/۰۹/۳۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر مشاوره پرستاری بر اضطراب بیماران سندرم حاد کرونری
عنوان عمومی کارآزمایی
مشاوره پرستاری و اضطراب بیماران سندرم حاد کرونری
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به سندرم حاد کرونری کسب نمره کمتر از 32 از پرسشنامه حالت اشپلبرگر داشتن سن 70-35 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن سابقه اختلالات اضطرابی تأیید شده
سن
از سن 35 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران بر اساس معیارهای ورود انتخاب خواهند شد و به طور تصادفی در دو گروه A (مشاوره پرستاری) و B (گروه کنترل) قرار خواهند گرفت. چون افراد به تدریج وارد مطالعه می شوند و همچنین برای اینکه تعداد تخصیص یافتگان به هر گروه با هم برابر باشد، از روش بلوکی به حجم 4 با استفاده از نرم افزار SPSS برای ایجاد توالی تخصیص تصادفی استفاده خواهد شد. توالی تخصیص تصادفی، پنهانی خواهد بود. بدین صورت که تعداد 70 پاکت تهیه خواهد شد که در هر یک کد A و B قرار دارد. روی پاکت ها شماره گذاری خواهد شد. افراد به ترتیب ورودشان به مطالعه کد خواهند گرفت و برای هر بیمار یک پاکت باز و به گروه موردنظر اختصاص خواهد یافت.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق پژوهش دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
آدرس خیابان
خیابان تهران، میدان هفت تیر، دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
3614773955
تاریخ تایید
2018-05-31, ۱۳۹۷/۰۳/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.SHMU.REC.1397.026

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سندرم حاد کرونری
کد ICD-10
I24.9
توصیف کد ICD-10
Acute ischaemic heart disease, unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
نمره اضطراب در پرسشنامه اشپیلبرگر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری اضطراب در اولین فرصت پس از بهتر شدن شرایط بیمار قبل از شروع مداخله و یک ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه اشپیلبرگر

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله با توجه به سطح اضطراب در سه مرحله آموزش دریافت می کند. در مرحله اول با توجه به سطح اضطراب بیمار در بیمارستان به وی آموزش داده خواهد شد. در مرحله بعد، یک هفته بعد از مداخله آموزش، مشاوره تلفنی به مدت 10 دقیقه انجام خواهد شد و در مورد پیگیری درمان و مصرف داروها و رعایت رژیم غذایی و مراقبت از خود، سوال خواهد شد. در مرحله آخر سه هفته پس از اولین آموزش، مشاوره مجدد تلفنی به مدت 10 دقیقه در ارتباط با پیگیری مراقبت در منزل و پایبندی به دارو انجام خواهد شد. گروه کنترل مراقبت های روتین را دریافت خواهند نمود و در این گروه مشاوره تلفنی در هفته اول و سوم انجام نخواهد شد.
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل، مداخله ای دریافت نخواهد کرد و فقط مراقبت های روتین درمانی و مراقبتی در بیمارستان و زمان ترخیص را دریافت خواهند نمود.
طبقه بندی
پیشگیری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام حسین ع
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسین باقری
آدرس خیابان
خیابان امام (ره)، انتهای 28 متری توحیدی
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
3614773955
تلفن
+98 23 3234 2000
ایمیل
bagheri@shmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://eh.shmu.ac.ir/home.html

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد حسن امامیان
آدرس خیابان
خیابان تهران، میدان هفت تیر، دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
6314773955
تلفن
+98 23 3239 5054
ایمیل
emamian@shmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://research.shmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسین باقری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان تهران، میدان هفت تیر، دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
3614773955
تلفن
+98 23 3239 5054
ایمیل
bagheri@shmu.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسین باقری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان تهران، میدان هفت تیر، دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
3617753917
تلفن
+98 232332395054
ایمیل
bagheri@shmu.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسین باقری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان تهران، میدان هفت تیر، دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
36147753917
تلفن
+98 23 3239 5054
ایمیل
bagheri@shmu.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
هنوز تصمیمی در این خصوص گرفته نشده است. اطلاعات بیشتری وجود ندارد.
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
در حال خواندن...