اختلال كابوس پاراسمنيا محسوب مي شود كه حدود 4% جمعيت را تحت تاثير قرار ميدهد و ميتواند به كيفيت خواب و زندگي لطمه بزند و فرد را براي بي خوابي، خواب آلودگي در طول روز و خستگي مستعد كند.
طبق معيارDSM IV كابوسها خوابهاي به شدت ترسناكي هستند كه فرد را با يادآوري جزييات دقيق و بدنبال آن تسلط سريع به محيط بيدار ميكنند. كابوسهاي مرتبط با حادثه يكي از مشخصه هاي مهم بيماراني است كه دچار اختلال پس از سانحه هستند. مطالعات زيادي كارآمدي پرازوسين را با كاهش تون آدرنرژيك در مغز بر بهبود اين كابوسها و خواب نشان داده است، بنابراين تصميم گرفتيم تاثيرات تامسولوسين را روي تمام بيماراني كه كابوسهاي شديد دارند نه فقط PTSD در يك مطالعه باليني دو سو كور و پلاسبو كنترل بررسي كنيم كه فارماكوكينتيك بهتري نسبت به پرازوسين دارد.
20 نفر از بيماراني كه از اختلال كابوس رنج ميبرند و معيارهاي ورود را دارند توسط پرسشنامه شاخص شدت خوابهاي آشفته و كابوسهاي شبانه براي 10 هفته ارزيابي انتخاب ميشوند: 4هفته دريافت تامسولوسين يا پلاسبو 2 هفته نه دارو نه پلاسبو داده نميشود 4هفته دريافت تامسولوسين يا پلاسبو
جلساتي با بيماران در هفته 0، 4، 6،10 برقرارميشود تا با پرسشنامه ارزيابي شوند و در ارتباط با بهبود وضعيت خواب يا عوارض جانبي سوال شود.
معيارهاي ورود شامل بيماراني است كه اختلال كابوس دارند و نمره لازم را در پرسشنامه كسب كردند و از كابوسهايشان شكايت دارند و از درمان سود ميبرند. معيارهاي خروج شامل بيماراني است كه فشار خون پاييني دارند به تامسولوسين حساسيت دارند
و وقوع عوارض جانبي خطرناك
انتظار داريم تامسولوسين در برابر پلاسبو كاهش بزرگي در پرسشنامه ايجاد كند كه نشان دهنده كاهش خوابهاي آشفته و كابوسهاي شبانه توسط تامسولوسين است و احتمالا براي اختلال كابوس تاثيرات مفيدي خواهد داشت.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201412163106N21
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-01-14, ۱۳۹۳/۱۰/۲۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-01-14, ۱۳۹۳/۱۰/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرشاد هاشمیان
نام سازمان / نهاد
واحد علوم دارویی دانشگاه آزاد اسلامی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2260 0037
آدرس ایمیل
hashemian.f@iaups.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه آزاد اسلامی واحد علوم دارویی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-12-06, ۱۳۹۳/۰۹/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-03-11, ۱۳۹۳/۱۲/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي تاثيرات تامسولوسين بر روي خواب هاي آشفته و كابوس هاي شبانه در بيماران مبتلا به اختلال كابوس : يك مطالعه كراس اور پايلوت
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر تامسولوسين بر روي كابوس هاي شبانه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه:
1.تمایل همکاری در بیماران مبتلا به اختلال كابوس و کسب نمره ی لازم در پرسش نامه ی DDNSI،
2.عدم وجود بیماری های زمینه ای که مصرف تامسولوسین را محدود کند،
3.عدم مصرف همزمان داروهایی که با تامسولوسین تداخل خطرناك دارند،
4.افت کیفیت زندگی و خواب در این بیماران به حدی باشد که از مصرف دارو سود ببرند.
معیارهای خروج از مطالعه:
1.بیمارانی که فشار خون پایینی دارند،
2.عدم تمایل به درمان توسط بیمار به هر دلیلی،
3.بروز عوارض جانبی شدید و خطرناک تامسولوسین مثل افت فشار خون قابل توجه در اثر مصرف دارو
4.حساسيت به تامسولوسین يا مواد جانبي كپسول آن
5. بیماران قلبی و عروقی
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه آزاد اسلامی واحد علوم دارویی
آدرس خیابان
تهران-خیابان شریعتی_خیابان یخچال_پلاک99
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2014-08-20, ۱۳۹۳/۰۵/۲۹
کد کمیته اخلاق
6125
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال کابوس
کد ICD-10
F51.5
توصیف کد ICD-10
Nightmares
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کاهش و يا برطرف شدن كامل خوابهای آشفته و کابوسهای شبانه
مقاطع زمانی اندازهگیری
در هفته 0، 4، 6،10
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه شاخص شدت خوابهاي آشفته و كابوسهاي شبانه_اسکورینگ_ مصاحبه حضوری راجع به بهبود وضعيت خواب
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی- افت فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته 0.4.6.10
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری فشار خون
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
مداخله به صورت متقاطع طراحی شده روش کاربه این ترتیب می باشد:ابتدا تامسولوسین یا پلاسبو کپسول0.4میلی گرمی شبی 1 عدد به مدت 4 هفته برای هر بیمار - 2هفته استراحت -سپس تامسولوسین یا پلاسبو کپسول0.4میلی گرمی شبی 1 عدد به مدت 4 هفته برای هر بیمار به بیمار آموزش داده میشودحداقل نیم ساعت بعد از شام به همراه یک لیوان آب مصرف شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه آزاد اسلامی واحد علوم دارویی
نام کامل فرد مسوول
نگین نادری فر-دانشجوی داروسازی
آدرس خیابان
تهران-خیابان شریعتی_خیابان یخچال_پلاک99
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی _واحد علوم دارویی
نام کامل فرد مسوول
دکتر سپیده اربابی بیدگلی
آدرس خیابان
تهران-خیابان شریعتی_خیابان یخچال_پلاک99
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟