بررسی اثر منیزیم سولفات بر کلیرانس لاکتات در سپسیس

بررسی ارتباط بین سطح سرمی منیزیم وکلیرانس لاکتات در فاز حاد سپسیس بررسی ارتباط بین سطح منیزیم داخل سلولی و کلیرانس لاکتات در فاز حاد سپسیس

این یک کارآزمایی بالینی کنترل شده با دارونما و سه سویه کور است. 50 بیمار با تشخیص سپسیس براساس بلوکهای تصادفی شده بصورت مساوی در گروه منیزیم یا دارونما قرار خواهند گرفت.

بیماران بدحال پذیرش شده با تشخیص سپسیس در ای سیو جنرال بیمارستان امام خمینی از نظر شرایط ورود به مطالعه بررسی خواهند شد. 50 بیمار بطور مساوی در گروه منیزیم یا دارونما قرار خواهند گرفت. بیماران گروه منیزیم، منیزیم سولفات بصورت انفوزیون وریدی جهت رسیدن به سطح سرمی منیزیم 3 میلی گرم در دسی لیتر دریافت خواهند نمود. گروه دارونما همان حجم سالین دریافت می کنند. طول مدت انجام مداخله 72 ساعت است.

شرایط ورود به مطالعه :بیمار ان بزرگسال (65-18 سال) بدحال پذیرش شده به ICU با تشخیص سپسیس وارد مطالعه خواهند شد. ضوابط خروج از مطالعه : بیماران با هیپرمنیزیمیMg] >3.5 mg/dL]، هیپومنیزیمیMg] <1.5 mg/dL]، نارسایی کلیوی (GFR < 30 ml/min/1.73 m2)، نارسایی متوسط تا شدید کبدی (child pugh score B,C)، تشنج ، مصرف مزمن الکل، بدخیمی، MAP < 65 mm Hg که به وازوپرسورها مقاوم باشد، کتواسیدوز دیابتی و خانمهای باردار از مطالعه خارج خواهند شد.

گروه منیزیم: بیماران این گروه سولفات منیزیم را بصورت انفوزیون وریدی جهت رسیدن به سطح سرمی هدف 3 میلی گرم در دسی لیتر دریافت خواهند نمود. گروه کنترل: بیماران این گروه دارونما دریافت می کنند.

بررسی اثر مکمل منیزیم بر کلیرانس لاکتات در بیماران بدحال با تشخیص سپسیس.

روش تصادفی سازی: تصادفی سازی بلوکی واحد تصادفی سازی: 4 بیمار در هر بلوک ابزار تصادفی سازی: نـرم افزار آمـاري SAS، پاکت مهروموم شده نحوه ساخت توالی تصادفی: نـرم افـزار آمـاري SAS پنهان سازی: استفاده از پاكت نامه هاي غيرشفاف مهر و مــوم شــده بــا تــوالي تصــادفي

دارو و دارونما جداگانه کد گذاری شده اند و تنها یک پرستار غیر مسئول بیمار از کدها آگاه است. دارو و دارونما از لحاظ ظاهر و نحوه و مدت زمان تزریق تفاوتی ندارند.

نتایج مطالعه بصورت مقاله چاپ خواهد شد. پروتکل انجام مطالعه و آنالیزهای آماری مورد استفاده در مقاله لحاظ خواهد شد.

یکسال بعداز اتمام مطالعه اطلاعات منتشر خواهد شد و در منابع موجود خواهد بود.

در صورت اجازه حمایت کننده مالی، اطلاعات برای محققین دانشگاهی ، پزشکان و موسسات علمی در دسترس خواهد بود.

سایر محققین می توانند نتایج مطالعه را در انجام بررسی های مروری و متاآنالیز خود استفاده نمایند.

در صورت نیاز، با اطلاعات تماس فرد مسول علمی کارآزمایی بالینی مکاتبه شود.

بعد از دریافت تقاضا، مسول علمی مطالعه بسته به نوع اطلاعات درخواستی بعد از هماهنگی با حمایت کننده مالی در عرض دو هفته به درخواست کننده پاسخ خواهد داد.

به اشتراک گذاشتن اطلاعات با اجازه حمایت کننده مالی است.