ارزیابی اثر عصاره آبی گیاه ریواس، بر نوروپاتی محیطی، در بیماران مبتلا به سرطان کولورکتال دریافت کننده رژیم شیمی درمانی FOLFOX
طراحی
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی بلوکه شده، دوسوکور می باشد که به صورت مقطعی بر روی 44 بیمار انجام می گیرد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه به صورت multicentral، در بیمارستان های امام خمینی شهرتهران، شاه ولی شهر یزد، یثربی شهرکاشان و بقیه اله شهر قم انجام میگیرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شریاط ورود:افراد مبتلا به سرطان کولورکتال
محدوده سنی بین 20 تا 80 سال
دریافت کننده رژیم شیمی درمانی FOLFOX
شرایط خروج: سابقه¬ی ابتلا به سایر سرطان ها، سابقه دریافت شیمی درمانی در گذشته، سابقه تشنج و مصرف داروی ضد تشنج، ابتلا به نوروپاتی قبلی، داشتن آلرژی و حساسیت به هریک از اجزای مورد مطالعه،
گروههای مداخله
برای گروه درمان به مدت 7 روز داروی مصرفی بیمار به همراه عصاره مورد نظر را به میزان 5 سی سی روزانه تجویز خواهد شد. این فرایند تا دوره هفتم شیمی درمانی ادامه خواهد یافت.
برای گروه مداخله به مدت 7 روز داروی مصرفی بیمار به همراه دارونما را به میزان 5 سی سی روزانه تجویز خواهد شد. این فرایند تا دوره هفتم شیمی درمانی ادامه خواهد یافت.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان حساسیت افراد نسبت به لمس اجسام سرد
میزان هایپرآلجزیا
شدت نوروپاتی
احساس سوزن سوزن شدن در نواحی دست ها یا پاها
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20140817018828N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-06-02, ۱۳۹۷/۰۳/۱۲
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-06-02, ۱۳۹۷/۰۳/۱۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-06-02, ۱۳۹۷/۰۳/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی محمد رنجبر جمال آبادی
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی شهید صدوقی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 3820 3419
آدرس ایمیل
amranjbar@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-09-22, ۱۳۹۵/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-09-22, ۱۳۹۶/۰۶/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2016-09-22, ۱۳۹۵/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2017-09-22, ۱۳۹۶/۰۶/۳۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر عصاره آبی گیاه ریواس (L. Rheum ribes) بر نوروپاتی محیطی، در بیماران مبتلا به سرطان کولورکتال دریافت کننده رژیم شیمی درمانی FOLFOX
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر گیاه ریواس بر نوروپاتی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد مبتلا به سرطان کولورکتال
محدوده سنی بین 20 تا 80 سال
دریافت کننده رژیم شیمی درمانی FOLFOX
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه ابتلا به سایر سرطان ها
سابقه دریافت شیمی درمانی در گذشته
سابقه تشنج و مصرف داروی ضد تشنج
ابتلا به نوروپاتی قبلی
داشتن آلرژی و حساسیت به هریک از اجزای مورد مطالعه
سن
از سن 20 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
44
حجم نمونه تحقق یافته:
44
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
دوسویه کور
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دوسویه کور
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کميته اخلاق در پژوهش دانشکده پزشکی شهيد صدوقی یزد
آدرس خیابان
ميدان باهنر
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8917693571
تاریخ تایید
2016-07-16, ۱۳۹۵/۰۴/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.SSU.MEDICINE.REC.1395.67
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سرطان کولورکتال
کد ICD-10
C18
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of colon
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نوروپاتی محیطی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پایان روز 7 بعداز هر دوره شیمی درمانی تا دوره هفتم دوره شیمی درمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان حساسیت افراد نسبت به لمس اجسام سرد
مقاطع زمانی اندازهگیری
پایان روز 7 بعداز هر دوره شیمی درمانی تا دوره هفتم دوره شیمی درمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
2
شرح متغیر پیامد
هایپرالجزیا
مقاطع زمانی اندازهگیری
پایان روز 7 بعداز هر دوره شیمی درمانی تا دوره هفتم دوره شیمی درمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
3
شرح متغیر پیامد
احساس سوزن سوزن شدن در نواحی دست ها یا پاها
مقاطع زمانی اندازهگیری
پایان روز 7 بعداز هر دوره شیمی درمانی تا دوره هفتم دوره شیمی درمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران واجد شرایط که بطور تصادفی وارد گروه مداخله میشوند، و به مدت 7 دوره شیمی درمانی 5 سی سی عصاره مورد نظر را از روز دوم شیمی درمانی به مدت 7 روز استفاده می نمایند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران واجد شرایط که بطور تصادفی وارد گروه کنترل میشوند، و به مدت 7 دوره شیمی درمانی 5 سی سی پلاسبومورد نظر را از روز دوم شیمی درمانی به مدت 7 روز استفاده می نمایند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
فاطمه قطبی نژاد
آدرس خیابان
بلوار کشاورز
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 6119 0000
ایمیل
Ghotbi_fat90@yahoo.com
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بقیه اله
نام کامل فرد مسوول
فاطمه قطبی نژاد
آدرس خیابان
میدان ونک
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
1435915371
تلفن
+98 25 8805 0436
ایمیل
Ghotbi_fat90@yahoo.com
3
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شاه ولی
نام کامل فرد مسوول
فاطمه قطبی نژاد
آدرس خیابان
خیابان پروفسور حسابی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916871967
تلفن
+98 35 3821 1091
ایمیل
Ghotbi_fat90@yahoo.com
آدرس صفحه وب
4
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان یثربی
نام کامل فرد مسوول
فاطمه قطبی نژاد
آدرس خیابان
بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
88715973474
تلفن
+98 31 5562 1530
ایمیل
Ghotbi_fat90@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
هوشنگ مهرپرور
آدرس خیابان
ميدان باهنر
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8917693571
تلفن
+98 35 3724 0171
ایمیل
Ah.mehrparvar@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی یزد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
علی محمد رنجبر جمال آبادی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
انتهای بلوار پروفسور حسابی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8917693571
تلفن
+98 35 3820 3865
ایمیل
Amranjbar@razi.tums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
علی محمد رنجبر جمال آبادی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
انتهای بلوار پروفسور حسابی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8917693571
تلفن
+98 35 3820 3865
ایمیل
Amranjbar@razi.tums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
فاطمه قطبی نژاد
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری داروسازی
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
انتهای بلوار پروفسور حسابی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8917693571
تلفن
+98 35 3728 0215
ایمیل
Ghotbi_fat90@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست