مقایسه اثر بخشی رژیم چهارگانه با پایه فورازولیدون و رژیم چهارگانه با پایه کلاریترومایسین در درمان ریشه کنی H پیلوری
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی،دو سویه کور، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
یک گروه رژیم چهارگانه با پایه فورازولیدون و گروه دیگر رژیم با پایه کلاریترومایسین دریافت می کنند.
کورسازی: بیماران: از نوع رژیم دریافتی آگاهی ندارند.
مداخله گر: از نوع رژیم دریافتی بیماران آگاهی ندارد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بیماران مبتلا به زخم پپتیک، دیس پپسی و گاستریت که عفونت H پیلوری دارند و سن بیشتر از ۱۸ سال
شرایط خروج: سن کمتر از ۱۸ سال
گروههای مداخله
یک گروه رژیم چهارگانه با پایه فورازولیدون و گروه دیگر رژیم با پایه کلاریترومایسین دریافت می کنند
متغیرهای پیامد اصلی
تعیین پاسخ به درمان ریشه کنی H پیلوری
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
H pylori (Helicobacter pylori)
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20171203037734N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-06-10, ۱۳۹۷/۰۳/۲۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2018-06-10, ۱۳۹۷/۰۳/۲۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-06-10, ۱۳۹۷/۰۳/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم لجمیرنیا
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3336 7543
آدرس ایمیل
Lajmirnia.m@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-11-01, ۱۳۹۷/۰۸/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-11-01, ۱۳۹۸/۰۸/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی اثر بخشی رژیم های چهارگانه با پایه فورازولیدون در مقایسه با رژیم با پایه کلاریترومایسین برای ریشه کنی عفونت هلیکوباکتر پیلوری
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه دو رژیم چهارگانه ریشه کنی عفونت هلیکوباکتر پیلوری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به زخم پپتیک، دیس پپسی و گاستریت که H پیلوری مثبت می باشند
سن بیشتر از ۱۸ سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن کمتر از ۱۸ سال
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
194
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده، فردی، نرم افزار آماری
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران:عدم اطلاع از نوع رژیم دریافتی
مداخله گر: عدم اطلاع از نوع رژیمی که بیمار دریافت می کند
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
اهواز، اتوبان گلستان
شهر
ایران
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تاریخ تایید
2018-05-05, ۱۳۹۷/۰۲/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1397.070
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
عفونت H پیلوری
کد ICD-10
B96.81
توصیف کد ICD-10
Helicobacter pylori [H. pylori] as the cause of diseases classified elsewhere
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان ریشه کنی عفونت H پیلوری
مقاطع زمانی اندازهگیری
چهار هفته بعد از پایان درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
تست اوره تنفسی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
چهار هفته بعد از پایان درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسیدن از بیمار و معاینه توسط پزشک
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: (تعداد: ۹۷ ) رژیم چهارگانه با پایه فورازولیدون دریافت خواهند کرد.( فورازولیدون ۱۰۰mg دوبار در روز، بیسموت ساب سیترات ۲۴۰mg دوبار در روز، پنتوپرازول ۴۰mg دوبار در روز ، آموکسی سیلین ۱۰۰۰mg دوبار در روز)
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: (تعداد : ۹۷) رژیم چهارگانه با پایه کلاریترومایسین دریافت خواهند کرد.( کلاریترومایسین ۵۰۰mg دوبار در روز، بیسموت ساب سیترات ۲۴۰mg دوبار در روز، پنتوپرازول ۴۰mg دوبار در روز، آموکسی سیلین ۱۰۰۰mg دوبار در روز)
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی (ره) اهواز
نام کامل فرد مسوول
پژمان علوی نژاد
آدرس خیابان
اهواز، ۲۴ متری، بیمارستان امام خمینی (ره)
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
61357 15794
تلفن
+98 61 3374 3013
ایمیل
pezhmanalavinejad@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
محمد بدوی
آدرس خیابان
اهواز، اتوبان گلستان،معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 3374 3013
ایمیل
Badavi.m@ajums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
پژمان علوی نژاد
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
اهواز، ۲۴متری، بیمارستان امام خمینی (ره)
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 3374 3013
ایمیل
pezhmanalavinejad@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
پژمان علوی نژاد
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
اهواز، ۲۴ متری،بیمارستان امام خمینی(ره)
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
61357 15794
تلفن
+98 61 3374 3013
ایمیل
pezhmanalavinejad@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
مریم لجمیرنیا
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
اهواز،اتوبان گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 3374 3013
ایمیل
Lajmirnia.m@ajums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات مربوط به پیامد اصلی
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی ۱۰ ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
بدون شرایط
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
Lajmirnia.m@ajums.ac.ir
مریم لجمیرنیا
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند