مقدمه و هدف:سكته مغزي سومين علت شايع مرگ و شايعترين بيماري نورولوژيك ناتوان كننده است.اين عارضه علت اصلي ناتواني هاي بلند مدت و جدي در ايالات متحده محسوب مي گردد.اثرات مالي و اقتصادي سكته مغزي بسيار چشمگير بوده و هزينه هاي مسقيم و غير مستقيم آن باعث شده كه ابتلا به آن يكي از بزرگترين چالش هاي حوزه سلامت در جهان باشد.هدف از اين مطالعه بررسي ميزان تأثير دوزهاي مختلف كلوپيدگرل در روز اول درمان بر كاهش عوارض در بيماران دچار سكته ايسكميك حاد مغزي بود.
روش:پروتكل اجرايي در كميته نورولوژي بيمارستان سينا مطرح و تأييد گرديد.٥٠ نفر از بيماران كه در عرض ٢٤ ساعت از بروز يك نقص نورولوژيك حاد به اورژانس بيمارستان مراجعه كرده و جهت آنها تشخيص سكته ايسكميك حاد مغزي گذاشته شده بود،وارد مطالعه شدند.بيماران وارد شده شامل زنان و مردان ٨٠-٥٠ ساله بودند.درجه نقص نورلوژيك قبل از مصرف دارو توسط NIHSS Score تعيين گرديد.٣٠٠mg كلوپيدگرل و در گروه كنترل ٧٥ mg كلوپيدگرل و ٣ عدد پلاسبو در روز اول درمان دريافت نمودند.براي هر ٢ گروه در روزهاي آتي ٧٥mg كلوپيدگرل تجويز شد.وضعيت بهبودي بيماران بعد از ٢ هفته توسط Modified Rankin Scale و Barthel Index بررسي شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201407213106N18
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-03-05, ۱۳۹۳/۱۲/۱۴
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-03-05, ۱۳۹۳/۱۲/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرشاد هاشمیان
نام سازمان / نهاد
واحد علوم دارویی دانشگاه آزاد اسلامی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2260 0037
آدرس ایمیل
hashemian.f@iaups.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
1- واحد علوم دارویی دانشگاه آزاد اسلامی2- منابع مالی شخصی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-08-01, ۱۳۹۳/۰۵/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-09-21, ۱۳۹۳/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه loding dose 300mg کلوپیدوگرل با دوز استاندارد آن در کاهش عوارض سکته ایسکمیک حاد مغزی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر دوزهای مختلف کلوپیدوگرل روی سکته مغزی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
ورود:
-تمام بیماران دچار سکته ایسکمیک حاد مغزی
-بیماران بالای 40 سال و زیر 80 سال
خروج:
- هموراژی
-نیاز به داروی آنتی کواگولانت یا هپارین
- کاهش سطح پلاکت
سن
از سن 40 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه آزاد اسلامی واحد علوم دارویی
آدرس خیابان
تهران-خیابان شریعتی_خیابان یخچال_پلاک99
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2012-06-20, ۱۳۹۱/۰۳/۳۱
کد کمیته اخلاق
3335
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سکته ایسکمیک حاد مغزی
کد ICD-10
G46.3
توصیف کد ICD-10
Brain stem stroke syndrome
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اختلال تکلم و سستی حرکت
مقاطع زمانی اندازهگیری
در پایان 2هقته
نحوه اندازهگیری متغیر
NIHSS Score
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
ناتوانی در حرکت
مقاطع زمانی اندازهگیری
2هفته بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
Barthel index و Modified rankin scale
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:300 میلیگرم کلوپیدگرل در روز اول درمان دریافت کردند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل:75 میلیگرم کلوپیدگرل و 225 میلیگرم دارونما در روز اول درمان دریافت کردند
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان سینا
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدرضا قینی
آدرس خیابان
میدان امام خمینی-خیابان حسن آباد-بیمارستان سینا
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی _واحد علوم دارویی
نام کامل فرد مسوول
دکتر سپیده اربابی بیدگلی
آدرس خیابان
تهران-خیابان شریعتی_خیابان یخچال_پلاک99
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟