تاثیر کپسول پروبیوتیک بر پیشگیری از دیابت بارداری در زنان باردار پره دیابتیک پرخطر

مقایسه میزان فراوانی OGTT غیر طبیعی در گروه مصرف کننده کپسول پروبیوتیک و گروه کنترل در زنان پره‌دیابتیک پرخطر

مطالعه کارآزمایی بالینی فاز 3، دارای گروه کنترل، سه سو کور، تخصیص تصادفی، به روی 243 خانم باردار واجد شرایط خواهد بود. نمونه‌گیری خوشه‌ای به روش در دسترس(آسان)، روی زنان باردار پره‌دیابتیک پرخطر مراجعه کننده به مراکز بهداشتی درمانی مشهد انجام خواهد شد.

بسته بندی و کدگذاری کپسولها توسط استاد داروساز، انجام خواهد شد. مطالعه سه سوکور خواهد بود. واحدهای پژوهش، زنان باردار مراجعه کننده به مراکز بهداشتی درمانی مشهد که واجد شرایط ورود به مطالعه باشند، خواهند بود. مداخله در مدت 70 روز(12 هفته) انجام خواهد شد سپس در هفته 26 تا 28 بارداری در هر سه گروه (OGTT(oral glucose tolerance test اندازگیری و ارزیابی خواهد شد.

رضایتمندی، سواد خواندن و نوشتن، سابقه حساسيت به شیر گاو را نداشتن، از فلوچارت دیابت بارداری برای ارزیابی پرخطر بودن حداقل نمره 2 را از 20 نمره کسب کردن، شماره تلفنی جهت تماس داشتن، پره‌دیابتیک باشد، سن حاملگی بین 14 تا 16 هفته، نداشتن مصرف آنتی بیوتیک بطور مداوم در 3 ماه اخیر، نداشتن ابتلا به اختلالات ایمنی یا بیماری طبی، نداشتن بارداری با کمک لقاح آزمایشگاهی، آزمایشات غربالگری ناهنجاری جنینی مرحله اول نرمال باشد، حاملگی تک قلویی، نداشتن تصمیم به ختم بارداری، عدم استعمال دخانیات، عدم بروز حادثه استرس‌زا در 3 ماه اخیر، نداشتن بیماری روانی شدید.

مراقبتهای روتین شامل ورزش و رژیم غذایی پره‌دیابت در هر سه گروه پروبیوتیک، دارونما و کنترل انجام خواهد شد. درگروه مصرف کننده کپسول پروبیوتیک، روزانه ا عدد کپسول پروبیوتیک و در گروه پلاسبو روزانه 1 عدد دارونما به مدت 12 هفته از هفته 16-14 بارداری تا هفته 26 تا 28 بارداری دریافت خواهند کرد. در گروه کنترل مراقبتهای روتین بهداشت که شامل آموزش رژیم غذایی پره‌دیابت و ورزش می باشد را دریافت خواهند کرد.

OGTT غیرطبیعی

نمونه‌ها به روش در دسترس(آسان) انتخاب شده و تخصیص تصادفی با استفاده از نرم افزار آماری به صورت سه گروه(مداخله، پلاسبو،شاهد) انجام خواهد شد.

بسته بندی یکسان و کدگذاری داروها توسط داروساز انجام خواهد شد.